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Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom haben ein hohes Risiko für Herzinfarkte

21. April 2022 aktualisiert von: Amr Fayez Al-kassas, Tanta University

Ziele: Bewertung des kardiovaskulären (CV) Risikos in einer Stichprobe von CV asymptomatischen unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Patientinnen & Methoden: 100 unfruchtbare PCOS-Frauen älter als 30 Jahre (PCOS-Gruppe) und 50 fruchtbare Nicht-PCOS-Frauen (Non-PCOS-Gruppe) wurden gynäkologisch und labordiagnostisch und anschließend einem diagnostischen Protokoll unterzogen, das aus der Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI) bestand. , Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)-Scoring und kardiologische Bewertung mittels Echokardiographie, Schätzung der Intima-Media-Dicke der Karotisarterie (CIMT), des Koronararterien-Calcium-Scores (CAC) mittels Multi-Slice-Nicht-Kontrast-Herz-CT und Herzrisiko Verhältnis (CRR). Zu den Studienergebnissen gehörten das Auftreten abnormaler kardialer Risikoparameter und die Bestimmung der besten minimal-invasiven Modalität, die als Screening-Test für diese Frauen verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die die Unfruchtbarkeitskliniken der Universitätskliniken Tanta und Benha besuchten, kamen für eine Untersuchung auf PCOS als Ursache für Unfruchtbarkeit in Frage. Die gynäkologische Untersuchung umfasst Daten zur gegenwärtigen und vergangenen Regelmäßigkeit der Menstruation, frühere Schwangerschaften bei verheirateten Frauen, frühere Untersuchungen oder Therapien bei PCOS oder Unfruchtbarkeit. PCOS wurde in Abhängigkeit vom Vorhandensein von mindestens zwei der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbyia
      • Tanta, El-Gharbyia, Ägypten, 13511
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die die Unfruchtbarkeitskliniken der Universitätskliniken Tanta und Benha besuchten, kamen für eine Untersuchung auf PCOS als Ursache für Unfruchtbarkeit in Frage. Die gynäkologische Untersuchung umfasst Daten zur gegenwärtigen und vergangenen Regelmäßigkeit der Menstruation, frühere Schwangerschaften bei verheirateten Frauen, frühere Untersuchungen oder Therapien bei PCOS oder Unfruchtbarkeit. PCOS wurde in Abhängigkeit vom Vorhandensein von mindestens zwei der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unfruchtbare PCOS-Frauen, die älter als 30 Jahre waren und keine Ausschlusskriterien hatten, wurden als PCOS-Gruppe in die Studie aufgenommen. Als Kontrollgruppe (Nicht-PCOS) wurden 50 Nicht-PCOS-Frauen mit Alters- und BMI-Kreuzabgleich mit den eingeschlossenen PCOS-Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen oder fruchtbar, wenn sie verheiratet waren, gesammelt. Nur Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 30 Jahren, BMI > 35 kg/m2, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen, Diabetes mellitus, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor oder Ovarialtumor, Autoimmunerkrankung, Malignität, Zentralnervensystem Systemerkrankung, aktuelle oder frühere Anwendung von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit angeborenen Herzläsionen, Manifestationen von Atherosklerose oder kardialen oder zerebrovaskulären Insulten in der Familienanamnese, Ejektionsfraktion < 50 %, regionale Wandbewegungsanomalien und signifikante Herzklappenerkrankungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCOS-Patient
Diagnosetest: Herzrisikoverhältnis (CRR)
Das kardiale Risikoverhältnis (CRR) wurde nach Genest et al. (23) als Serum-Gesamtcholesterin (TC)-Spiegel dividiert durch Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c)-Spiegel, und Frauen mit einer CRR von ≥ 3,5 wurden als gefährdet für Herzerkrankungen angesehen (24).
Nicht-PCOS-Patient
Diagnosetest: Herzrisikoverhältnis (CRR)
Das kardiale Risikoverhältnis (CRR) wurde nach Genest et al. (23) als Serum-Gesamtcholesterin (TC)-Spiegel dividiert durch Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c)-Spiegel, und Frauen mit einer CRR von ≥ 3,5 wurden als gefährdet für Herzerkrankungen angesehen (24).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anormale kardiale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
Inzidenz abnormaler kardialer Risikoparameter bei PCOS-Frauen, die offensichtlich herzfreie Frauen waren
1 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35179/1/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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