Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom lopen een hoog risico op hartbeschadigingen

21 april 2022 bijgewerkt door: Amr Fayez Al-kassas, Tanta University

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom lopen een hoog risico op hartaandoeningen

Doelstellingen: Evaluatie van het cardiovasculaire (CV) risico in een steekproef van CV asymptomatische onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Patiënten en methoden: 100 onvruchtbare PCOS-vrouwen ouder dan 30 jaar (PCOS-groep) en 50 vruchtbare niet-PCOS-vrouwen (niet-PCOS-groep) ondergingen een gynaecologische en laboratoriumdiagnose en ondergingen vervolgens een diagnostisch protocol bestaande uit bepaling van de body mass index (BMI) , Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentiescore (HOMA-IR) en cardiologische evaluatie met behulp van echocardiografie, schatting van de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT), kransslagadercalciumscore (CAC) met behulp van multi-slice non-contrast cardiale CT en cardiaal risico verhouding (CRR). Onderzoeksresultaten omvatten de incidentie van abnormale cardiale risicoparameters en de bepaling van de beste minimaal invasieve modaliteit die als screeningstest voor deze vrouwen kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die de onvruchtbaarheidsklinieken van de universitaire ziekenhuizen Tanta en Benha bezochten, kwamen in aanmerking voor evaluatie op PCOS als oorzaak van onvruchtbaarheid. Gynaecologische evaluatie omvat gegevens over de huidige en vroegere geschiedenis van menstruele regelmaat, eerdere zwangerschap voor gehuwde vrouwen, eerdere onderzoeken of therapieën voor PCOS of onvruchtbaarheid. PCOS werd gediagnosticeerd afhankelijk van de aanwezigheid van ten minste twee van de Rotterdamse criteria

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbyia
      • Tanta, El-Gharbyia, Egypte, 13511
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die de onvruchtbaarheidsklinieken van de universitaire ziekenhuizen Tanta en Benha bezochten, kwamen in aanmerking voor evaluatie van de PCOS als oorzaak van onvruchtbaarheid. Gynaecologische evaluatie omvat gegevens over de huidige en vroegere geschiedenis van menstruele regelmaat, eerdere zwangerschap voor gehuwde vrouwen, eerdere onderzoeken of therapieën voor PCOS of onvruchtbaarheid. PCOS werd gediagnosticeerd afhankelijk van de aanwezigheid van ten minste twee van de Rotterdamse criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onvruchtbare PCOS-vrouwen ouder dan 30 jaar en vrij van uitsluitingscriteria werden in de studie opgenomen als PCOS-groep. Vijftig niet-PCOS-vrouwen van leeftijd en BMI gekruist met de ingeschreven PCOS-vrouwen met regelmatige menstruatiecycli of vruchtbaar indien getrouwd, werden verzameld als controlegroep (niet-PCOS). Alleen vrouwen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 30 jaar, BMI>35 kg/m2, aanwezigheid van acute of chronische ontstekingsziekten, diabetes mellitus, hyperprolactinemie, schildklierdisfunctie, syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie, bijniertumor of ovariumtumor, auto-immuunziekte, maligniteit, centraal zenuwstelsel systeemziekte, huidig ​​of eerder gebruik van orale anticonceptiva binnen 6 maanden na inschrijving werden uitgesloten van de studie. Patiënten hadden aangeboren cardiale laesies, manifestaties van atherosclerose of familiegeschiedenis van cardiale of cerebrovasculaire beschadigingen, ejectiefractie <50%, regionale wandbewegingsafwijkingen en significante klepaandoeningen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCOS-patiënt
Diagnostische toets: Cardiale risicoratio (CRR)
Cardiale risicoverhouding (CRR) werd berekend volgens Genest et al. (23) als serum totaal cholesterol (TC) niveau gedeeld door serum high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) niveau en vrouw met een CRR van ≥3,5 werd beschouwd als een risico op hartziekte (24).
Niet-PCOS-patiënt
Diagnostische toets: Cardiale risicoratio (CRR)
Cardiale risicoverhouding (CRR) werd berekend volgens Genest et al. (23) als serum totaal cholesterol (TC) niveau gedeeld door serum high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) niveau en vrouw met een CRR van ≥3,5 werd beschouwd als een risico op hartziekte (24).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale hartuitkomsten
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
incidentie van abnormale cardiale risicoparameters bij PCOS-vrouwen die ogenschijnlijk hartvrije vrouwen waren
1 tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35179/1/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren