高エネルギー可視光を遮断する発色団を配合したトーリックソフトコンタクトレンズの評価
2023年9月11日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
商業製造ラインで生成される高エネルギー可視光を遮断する発色団を含むトーリック ソフト コンタクト レンズの評価
これは、全体的な視力と快適さを評価するための、4回の訪問、無作為化、対照、単一マスク、両側装用、調剤、2回の治療、2回の連続、3期間のクロスオーバー研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Southwest Orlando Eye Care
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- 検診時の年齢が18歳以上39歳以下であること。
- 自己申告により、1日または1日使い捨ての装用方法で両目にソフトコンタクトレンズを習慣的に装用します（つまり、 延長装着モダリティではありません）。 習慣的な着用者は、過去 4 週間に 1 日あたり少なくとも 6 時間、週に少なくとも 2 日着用したことと定義されます。
- 遠方視力を矯正するウェアラブル眼鏡を所持していること。
両目に、この研究で利用できるトーリック コンタクト レンズ度数での矯正に適した屈折異常があること。
- スフィアパワー (DS) -1.50 ～ -4.00 (0.25 ステップ)
- シリンダー出力 (DC) -0.75 および -1.25
- 軸（度） 170、180、10、80、90、100
- それぞれの目で 20/30 以上の最良矯正単眼遠方視力を持っていること。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中であること。
- 糖尿病になる。
- 現在何らかの眼科薬を使用しているか、何らかの種類の眼感染症を患っている。
- 自己申告により、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患を含む、眼疾患、全身疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズ装用を禁忌もしくは妨げる可能性のある薬剤の使用、またはその他の方法で研究のエンドポイントを侵害する可能性のある薬剤の使用がある。 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 免疫不全ウイルス) 関節リウマチ、シェーグレン症候群）、または重篤な精神疾患や発作の病歴。
- 硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ（例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
- 現在、単焦点または多焦点コンタクト レンズを着用している。
- 現在、長期装用モダリティでレンズを装用している。
- 斜視または弱視の病歴がある。
- 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子、親、祖父母、孫、兄弟を含む）であること。
- 研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/コントロール/コントロール
常習的にコンタクトレンズを着用している適格な被験者は、（テスト/対照/対照）順序にランダムに割り当てられ、3 つの装用期間にわたって 2 つの異なる研究用レンズを一度に 1 つずつ両側に装用します。
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テストレンズ
コントロールレンズ
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実験的：コントロール/テスト/テスト
常習的にコンタクトレンズを着用している適格な被験者は、（コントロール/テスト/テスト）順序にランダムに割り当てられ、3 回の装用期間にわたって 2 つの異なる研究用レンズを一度に 1 つずつ両側に装用します。
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テストレンズ
コントロールレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLUE 快適スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
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主観的な快適さは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト使い捨てコンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果アンケートです。
スコアは正規分布に従い、スコアの範囲は 0 ～ 120、母集団平均スコアは 60 (SD 20) です。
CLUE スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
平均的な CLUE 快適性スコアがレンズタイプごとに報告されました。
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。