Оценка торических мягких контактных линз, содержащих хромофор для блокировки высокоэнергетического видимого света
11 сентября 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Оценка торических мягких контактных линз, содержащих хромофор для блокирования высокоэнергетического видимого света, производимого на коммерческих производственных линиях
Это будет перекрестное исследование с 4 посещениями, рандомизированное, контролируемое, с одной маской, двусторонним ношением, дозированием, 2 процедурами, 2 последовательностями, 3 периодами для оценки общего зрения и комфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.
- Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Быть в возрасте от 18 до 39 лет (включительно) на момент скрининга.
- Согласно самоотчету, обычно носите мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов в день в течение как минимум 2 дней в неделю в течение последних четырех недель.
- Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
На обоих глазах имеют аномалии рефракции, подходящие для коррекции с помощью торических контактных линз, доступных в этом исследовании:
- Силы сферы (DS) от -1,50 до -4,00 с шагом 0,25
- Мощность цилиндра (DC) -0,75 и -1,25
- Оси (градусы) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Иметь максимально скорректированную монокулярную остроту зрения вдаль 20/30 или лучше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
- Будьте диабетиком.
- В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете глазной инфекцией любого типа.
- По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе.
- Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.
- В настоящее время носите монозрительные или мультифокальные контактные линзы.
- В настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
- Имейте историю косоглазия или амблиопии.
- Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
- Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тест/контроль/контроль
Подходящие субъекты, которые обычно носят контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность (испытание/контроль/контроль) и будут носить две разные исследуемые линзы по одной с обеих сторон в течение трех периодов ношения.
|
ТЕСТ Объектив
Объектив КОНТРОЛЯ
|
|
Экспериментальный: контроль/тест/тест
Подходящие субъекты, которые обычно носят контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность (контроль/тест/тест) и будут носить две разные исследуемые линзы по одной с обеих сторон в течение трех периодов ношения.
|
ТЕСТ Объектив
Объектив КОНТРОЛЯ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Субъективный комфорт оценивался с помощью опросника «Опыт использования контактных линз» (CLUE).
CLUE — это проверенный опросник по результатам, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик ощущений пациентов от мягких одноразовых контактных линз (комфорт, зрение, обращение и упаковка) среди носителей контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Оценки соответствуют нормальному распределению, где баллы варьируются от 0 до 120 при среднем балле по популяции 60 (SD 20).
Более высокие баллы CLUE указывают на более благоприятный/положительный ответ.
Средний балл комфорта CLUE был указан для каждого типа линз.
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .