Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av toriske myke kontaktlinser som inneholder en kromofor for å blokkere høyenergi synlig lys

11. september 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluering av toriske myke kontaktlinser som inneholder en kromofor for å blokkere høyenergi synlig lys produsert på kommersielle produksjonslinjer

Dette vil være en 4-besøks, randomisert, kontrollert, enkeltmasket, bilateral slitasje, dispensering, 2-behandling, 2-sekvens, 3-perioders crossover-studie for å evaluere generell syn og komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

  1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Være mellom 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke kontaktlinser i begge øyne i en daglig eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig bruker er definert som minimum 6 timer per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av de siste fire ukene.
  5. Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.

  6. I begge øyne, har brytningsfeil som er egnet for korreksjon med de toriske kontaktlinsekreftene som er tilgjengelige i denne studien:

    1. Sfærekrefter (DS) -1,50 til -4,00 i 0,25 trinn
    2. Sylindereffekter (DC) -0,75 og -1,25
    3. Akser (grader) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Ha best korrigert monokulær avstand synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
  2. Vær diabetiker.
  3. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av enhver type.
  4. Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall.
  5. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  7. Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
  8. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
  9. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
  10. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test/kontroll/kontroll
Kvalifiserte personer som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert inn i (test/kontroll/kontroll) sekvensen og vil bruke to forskjellige studielinser en om gangen bilateralt over tre bruksperioder.
Enhet: myk kontaktlinse i senofilcon A (C3) med HEVL-blokkerende kromofor
TEST Linse
Enhet: ACUVUE OASYS 1-dag for astigmatisme
KONTROLL Lens
Eksperimentell: kontroll/test/test
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert inn i (kontroll/test/test) sekvensen og vil bruke to forskjellige studielinser en om gangen bilateralt over tre bruksperioder.
Enhet: myk kontaktlinse i senofilcon A (C3) med HEVL-blokkerende kromofor
TEST Linse
Enhet: ACUVUE OASYS 1-dag for astigmatisme
KONTROLL Lens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Comfort Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektiv komfort ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65. Skårene følger en normalfordeling der skårene varierer fra 0 til 120 med en gjennomsnittsskåre på 60 (SD 20). Høyere CLUE-score indikerer en mer gunstig/positiv respons. Den gjennomsnittlige CLUE-komfortskåren ble rapportert for hver linsetype.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere