Valutazione delle lenti a contatto toriche morbide contenenti un cromoforo per bloccare la luce visibile ad alta energia
11 settembre 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Valutazione di lenti a contatto morbide toriche contenenti un cromoforo per bloccare la luce visibile ad alta energia prodotta su linee di produzione commerciali
Questo sarà uno studio crossover di 4 visite, randomizzato, controllato, a maschera singola, bilaterale, erogazione, 2 trattamenti, 2 sequenze, 3 periodi per valutare la visione e il comfort complessivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Procare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.
- Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
- In base all'autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliero o usa e getta giornaliera (ad es. modalità di usura non estesa). Il portatore abituale è definito come un minimo di 6 ore al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana nelle ultime quattro settimane.
- Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
In entrambi gli occhi, hanno un errore di rifrazione adatto alla correzione con i poteri delle lenti a contatto toriche disponibili in questo studio:
- Poteri della sfera (DS) da -1,50 a -4,00 in incrementi di 0,25
- Potenze del cilindro (DC) -0,75 e -1,25
- Assi (gradi) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Avere un'acuità visiva a distanza monoculare corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Essere attualmente incinta o in allattamento.
- Sii diabetico.
- Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere un'infezione oculare di qualsiasi tipo.
- Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni.
- Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
- Portare lenti a contatto monofocali o multifocali.
- Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
- Avere una storia di strabismo o ambliopia.
- Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prova/controllo/controllo
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati nella sequenza (test/controllo/controllo) e indosseranno due diverse lenti di studio una alla volta bilateralmente per tre periodi di utilizzo.
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PROVA Lente
CONTROLLO Obiettivo
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Sperimentale: controllo/prova/prova
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati nella sequenza (controllo/test/test) e indosseranno due diverse lenti di studio una alla volta bilateralmente per tre periodi di utilizzo.
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PROVA Lente
CONTROLLO Obiettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CLUE Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Il comfort soggettivo è stato valutato utilizzando il questionario CLUE (Contact Lens User Experience).
CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente con lenti a contatto morbide e usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi seguono una distribuzione normale in cui i punteggi vanno da 0 a 120 con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20).
Punteggi CLUE più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Per ciascun tipo di lente è stato riportato il punteggio medio di comfort CLUE.
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Follow-up di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .