- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344560
Evaluación de lentes de contacto blandas tóricas que contienen un cromóforo para bloquear la luz visible de alta energía
Evaluación de lentes de contacto blandas tóricas que contienen un cromóforo para bloquear la luz visible de alta energía producida en líneas de fabricación comerciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio.
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 39 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Por autoinforme, usa habitualmente lentes de contacto blandas en ambos ojos en una modalidad de uso diario o desechable diario (es decir, modalidad de uso no extendido). El usuario habitual se define como un mínimo de 6 horas por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante las últimas cuatro semanas.
- Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.
En ambos ojos, tener un error de refracción adecuado para su corrección con las potencias de lentes de contacto tóricas disponibles en este estudio:
- Potencias de esfera (DS) -1,50 a -4,00 en pasos de 0,25
- Potencias de los cilindros (DC) -0,75 y -1,25
- Ejes (grados) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Tener una agudeza visual de distancia monocular mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Ser diabético.
- Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener una infección ocular de cualquier tipo.
- Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones.
- Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
- Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales.
- Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
- Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
- Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
- Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: prueba/control/control
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto se aleatorizarán en la secuencia (prueba/control/control) y usarán dos lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante tres períodos de uso.
|
Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
|
Experimental: control/prueba/prueba
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto se aleatorizarán en la secuencia (control/prueba/prueba) y usarán dos lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante tres períodos de uso.
|
Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de comodidad CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad subjetiva se evaluó mediante el cuestionario de experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con las lentes de contacto blandas desechables (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU., con edades entre 18 y 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal donde las puntuaciones varían de 0 a 120 con una puntuación promedio de la población de 60 (DE 20).
Las puntuaciones CLUE más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
Se informó la puntuación de comodidad CLUE promedio para cada tipo de lente.
|
Seguimiento de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agudeza visual
-
Brigham and Women's HospitalReclutamientoHallazgos incidentales | Atención visual | Búsqueda visual | Búsqueda híbridaEstados Unidos
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Inscripción por invitaciónEstimulación magnética transcraneal repetitiva | Atención visual | Plasticidad cortical visualEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoPresión intraocular | Agudeza visual | Disturbio visualEstados Unidos
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAún no reclutando
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualReino Unido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualReino Unido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado