Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van torische zachte contactlenzen met een chromofoor om hoogenergetisch zichtbaar licht te blokkeren

11 september 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluatie van torische zachte contactlenzen die een chromofoor bevatten om hoogenergetisch zichtbaar licht te blokkeren dat wordt geproduceerd op commerciële productielijnen

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-masked, bilaterale wear, dispensing, 2-behandelingen, 2-sequenties, 3-periode cross-over studie met 4 bezoeken om het algehele zicht en comfort te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 39 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van screening.
  4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijkse of dagelijkse wegwerpmodus (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone drager wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen vier weken.
  5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.

  6. Heb in beide ogen een brekingsfout die geschikt is voor correctie met de sterktes van torische contactlenzen die beschikbaar zijn in dit onderzoek:

    1. Sphere powers (DS) -1,50 tot -4,00 in stappen van 0,25
    2. Cilindervermogens (DC) -0,75 en -1,25
    3. Assen (graden) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Wees diabetes.
  3. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
  4. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen.
  5. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
  6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
  7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
  8. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
  9. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
  10. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testen/controleren/controleren
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers van contactlenzen zijn, worden gerandomiseerd in de (test/controle/controle) volgorde en zullen twee verschillende onderzoekslenzen één voor één bilateraal dragen gedurende drie draagperioden.
Apparaat: zachte contactlens in senofilcon A (C3) met HEVL-blokkerende chromofoor
TEST-lens
Apparaat: ACUVUE OASYS 1-daagse voor astigmatisme
CONTROLE Lens
Experimenteel: controleren/testen/testen
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers van contactlenzen zijn, worden gerandomiseerd in de volgorde (controle/test/test) en zullen twee verschillende onderzoekslenzen een voor een bilateraal dragen gedurende drie draagperioden.
Apparaat: zachte contactlens in senofilcon A (C3) met HEVL-blokkerende chromofoor
TEST-lens
Apparaat: ACUVUE OASYS 1-daagse voor astigmatisme
CONTROLE Lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLUE-comfortscore
Tijdsspanne: Follow-up van 1 week
Het subjectieve comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst om de patiëntervaringskenmerken van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, hantering en verpakking) te beoordelen in een populatie die contactlenzen draagt ​​in de VS, in de leeftijd van 18-65 jaar. De scores volgen een normale verdeling waarbij de scores variëren van 0 tot 120, met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20). Hogere CLUE-scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord. Voor elk lenstype werd de gemiddelde CLUE-comfortscore gerapporteerd.
Follow-up van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren