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Bewertung torischer weicher Kontaktlinsen, die ein Chromophor enthalten, um energiereiches sichtbares Licht zu blockieren

11. September 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Bewertung torischer weicher Kontaktlinsen, die ein Chromophor enthalten, um hochenergetisches sichtbares Licht zu blockieren, das auf kommerziellen Produktionslinien hergestellt wird

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach maskierte, beidseitige Trage-, Abgabe-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz- und 3-Perioden-Crossover-Studie mit 4 Besuchen, um das allgemeine Sehvermögen und den Komfort zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 Jahre (einschließlich) alt sein.
  4. Tragen Sie laut Selbstbericht regelmäßig weiche Kontaktlinsen auf beiden Augen in einer täglichen Trageform oder als Einmal-Kontaktlinse (d. h. nicht verlängerte Tragemodalität). Als gewohnheitsmäßiger Träger gilt, dass er in den letzten vier Wochen mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche getragen hat.
  5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur der Fernsicht ermöglicht.

  6. Beide Augen weisen einen Brechungsfehler auf, der mit den in dieser Studie verfügbaren torischen Kontaktlinsenstärken korrigiert werden kann:

    1. Kugelkräfte (DS) -1,50 bis -4,00 in 0,25-Schritten
    2. Zylinderleistungen (DC) -0,75 und -1,25
    3. Achsen (Grad) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Sie verfügen auf jedem Auge über eine bestkorrigierte monokulare Fernvisusschärfe von 20/30 oder besser.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
  2. Seien Sie Diabetiker.
  3. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
  4. Laut Selbstauskunft an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder anderweitig die Studienendpunkte gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) und ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
  5. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsen.
  7. Tragen Sie derzeit Linsen in einer erweiterten Trageform.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
  9. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
  10. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test/Kontrolle/Kontrolle
Geeignete Probanden, die regelmäßig Kontaktlinsen tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge (Test/Kontrolle/Kontrolle) eingeteilt und tragen zwei verschiedene Studienlinsen, eine nach der anderen, bilateral über drei Trageperioden.
Gerät: Weiche Kontaktlinse aus Senofilcon A (C3) mit HEVL-blockierendem Chromophor
TEST-Objektiv
Gerät: ACUVUE OASYS 1-Tag gegen Astigmatismus
CONTROL-Objektiv
Experimental: Kontrolle/Test/Test
Geeignete Probanden, die regelmäßig Kontaktlinsen tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge (Kontrolle/Test/Test) eingeteilt und tragen zwei verschiedene Studienlinsen, eine nach der anderen, bilateral über drei Trageperioden.
Gerät: Weiche Kontaktlinse aus Senofilcon A (C3) mit HEVL-blockierendem Chromophor
TEST-Objektiv
Gerät: ACUVUE OASYS 1-Tag gegen Astigmatismus
CONTROL-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLUE Comfort Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der subjektive Komfort wurde mithilfe des CLUE-Fragebogens (Contact Lens User Experience) bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer Kontaktlinsenträgerpopulation in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung, wobei die Werte zwischen 0 und 120 liegen, mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20). Höhere CLUE-Werte weisen auf eine positivere/positivere Reaktion hin. Für jeden Linsentyp wurde der durchschnittliche CLUE-Komfortwert angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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