Hodnocení torických měkkých kontaktních čoček obsahujících chromofor k blokování vysoce energetického viditelného světla
11. září 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hodnocení torických měkkých kontaktních čoček obsahujících chromofor k blokování vysoce energetického viditelného světla vyráběného na komerčních výrobních linkách
Půjde o 4-návštěvovou, randomizovanou, kontrolovanou, s jednou maskou, oboustranné nošení, dávkovací, 2-léčebnou, 2-sekvenční, 3-dobou zkříženou studii k vyhodnocení celkového vidění a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie.
- Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Být ve věku 18 až 39 let (včetně) v době screeningu.
- Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního nebo denního nošení na jedno použití (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklý nositel je definován jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních čtyř týdnů.
- Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
U obou očí mají refrakční vadu vhodnou pro korekci pomocí torických kontaktních čoček dostupných v této studii:
- Sférické výkony (DS) -1,50 až -4,00 v 0,25 krocích
- Výkony válců (DC) -0,75 a -1,25
- Osy (stupně) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Mějte na každém oku nejlépe korigovanou monokulární zrakovou ostrost na dálku 20/30 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Být v současné době těhotná nebo kojící.
- Buďte diabetik.
- V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte oční infekci jakéhokoli typu.
- Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze.
- Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
- Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
- Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
- Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
- Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
- Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: test/kontrola/kontrola
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli kontaktních čoček, budou randomizovány do sekvence (test/kontrola/kontrola) a budou nosit dvě různé studijní čočky jednu po druhé oboustranně po tři období nošení.
|
TEST Objektiv
Objektiv CONTROL
|
|
Experimentální: kontrola/test/test
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do sekvence (kontrola/test/test) a budou nosit dvě různé studijní čočky jednu po druhé oboustranně po tři období nošení.
|
TEST Objektiv
Objektiv CONTROL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CLUE Skóre pohodlí
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Subjektivní komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (Comfort, Vision, Handling, and Packaging) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18-65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení, kde se skóre pohybuje od 0 do 120 s průměrným skóre populace 60 (SD 20).
Vyšší skóre CLUE značí příznivější/pozitivní odpověď.
Průměrné skóre pohodlí CLUE bylo uvedeno pro každý typ čočky.
|
1-týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .