Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena torycznych miękkich soczewek kontaktowych zawierających chromofor blokujący światło widzialne o wysokiej energii

11 września 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena torycznych miękkich soczewek kontaktowych zawierających chromofor do blokowania wysokoenergetycznego światła widzialnego wytwarzanego na komercyjnych liniach produkcyjnych

Będzie to 4-wizytowe, randomizowane, kontrolowane, jednomaskowe, obustronne noszenie, dozowanie, 2-leczenie, 2-sekwencje, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny ogólnego widzenia i komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Na podstawie samoopisu, nałogowo noszą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie noszenia dziennego lub codziennego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Nałogowy użytkownik to minimum 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.

  6. W obu oczach mają wadę refrakcji odpowiednią do korekcji za pomocą torycznych soczewek kontaktowych dostępnych w tym badaniu:

    1. Potęgi sfery (DS) od -1,50 do -4,00 w krokach co 0,25
    2. Moce cylindrów (DC) -0,75 i -1,25
    3. Osie (stopnie) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Mieć najlepiej skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali 20/30 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Być cukrzykiem.
  3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka.
  4. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub układową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie.
  5. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
  7. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
  8. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
  9. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
  10. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: test/kontrola/kontrola
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji (badanie/kontrola/kontrola) i będą nosić dwie różne soczewki badawcze, pojedynczo, obustronnie przez trzy okresy noszenia.
Urządzenie: miękka soczewka kontaktowa z senofilconu A (C3) z chromoforem blokującym HEVL
Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: ACUVUE OASYS 1 dzień na astygmatyzm
CONTROL Soczewka
Eksperymentalny: kontrola/test/test
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji (kontrola/test/test) i będą nosić dwie różne soczewki badawcze, pojedynczo, po obu stronach przez trzy okresy noszenia.
Urządzenie: miękka soczewka kontaktowa z senofilconu A (C3) z chromoforem blokującym HEVL
Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: ACUVUE OASYS 1 dzień na astygmatyzm
CONTROL Soczewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komfortu CLUE
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Subiektywny komfort oceniano za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE). CLUE to zatwierdzony kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, mający na celu ocenę cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18–65 lat. Wyniki mają rozkład normalny, w którym wyniki wahają się od 0 do 120, a średni wynik w populacji wynosi 60 (SD 20). Wyższe wyniki CLUE wskazują na bardziej korzystną/pozytywną reakcję. Dla każdego typu soczewki podano średni wynik komfortu CLUE.
1-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj