Évaluation des lentilles de contact souples toriques contenant un chromophore pour bloquer la lumière visible à haute énergie
11 septembre 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Évaluation des lentilles de contact souples toriques contenant un chromophore pour bloquer la lumière visible à haute énergie produite sur les lignes de fabrication commerciales
Il s'agira d'une étude croisée de 4 visites, randomisée, contrôlée, à masque unique, à port bilatéral, de distribution, à 2 traitements, à 2 séquences et à 3 périodes pour évaluer la vision globale et le confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude.
- Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Avoir entre 18 et 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples dans les deux yeux dans une modalité de port jetable quotidienne ou quotidienne (c.-à-d. pas de modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures par jour, pendant un minimum de 2 jours par semaine au cours des quatre dernières semaines.
- Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.
Dans les deux yeux, avoir une erreur de réfraction adaptée à la correction avec les puissances de lentilles de contact toriques disponibles dans cette étude :
- Puissances de sphère (DS) -1,50 à -4,00 par pas de 0,25
- Puissances cylindres (DC) -0,75 et -1,25
- Axes (degrés) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Avoir une meilleure acuité visuelle à distance monoculaire corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Être actuellement enceinte ou allaitante.
- Être diabétique.
- Utilisez actuellement des médicaments oculaires ou avez une infection oculaire de tout type.
- Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions.
- Portez habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
- Portez actuellement des lentilles de contact monovision ou multifocales.
- Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port prolongé.
- Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
- Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
- Avoir participé à un essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: test/contrôle/contrôle
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact seront randomisés dans la séquence (test/contrôle/contrôle) et porteront deux lentilles d'étude différentes une à la fois bilatéralement sur trois périodes de port.
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Lentille D'ESSAI
Lentille de CONTRÔLE
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Expérimental: contrôler/tester/tester
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact seront randomisés dans la séquence (contrôle/test/test) et porteront deux lentilles d'étude différentes une à la fois bilatéralement sur trois périodes de port.
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Lentille D'ESSAI
Lentille de CONTRÔLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort CLUE
Délai: Suivi d'une semaine
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Le confort subjectif a été évalué à l’aide du questionnaire CLUE (Contact Lens User Experience).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats déclarés par les patients visant à évaluer les attributs de l'expérience des patients avec des lentilles de contact souples et jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale où les scores vont de 0 à 120 avec un score moyen de la population de 60 (SD 20).
Des scores CLUE plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
Le score moyen de confort CLUE a été rapporté pour chaque type de lentille.
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Suivi d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .