Tooristen pehmeiden piilolinssien arviointi, jotka sisältävät kromoforin estämään korkean energian näkyvän valon
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kaupallisilla tuotantolinjoilla tuotetun korkeaenergisen näkyvän valon estämiseksi kromoforin sisältävien pehmeiden tooristen piilolinssien arviointi
Tämä on 4 käyntikertainen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinaamariinen, kahdenvälinen käyttö, annostelu, 2 hoitokertaa, 2 jaksoa, 3 jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan yleistä näköä ja mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18–39-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Itseraportin mukaan käytä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä tai päivittäisessä kertakäyttötavassa (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Vakituinen käyttäjä on vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen neljän viikon aikana.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
Molemmissa silmissä taittovirhe, joka sopii korjaukseen tässä tutkimuksessa käytettävissä olevilla toorisilla piilolinssillä:
- Pallon tehot (DS) -1,50 - -4,00 0,25 askeleella
- Sylinterin tehot (DC) -0,75 ja -1,25
- Akselit (astetta) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Paras korjattu monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Ole diabeetikko.
- Käytä parhaillaan mitä tahansa silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testi/valvonta/valvonta
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat vakituisesti piilolinssien käyttäjiä, satunnaistetaan (testi/kontrolli/kontrolli) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssiä yksi kerrallaan kahdenvälisesti kolmen käyttöjakson aikana.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
|
Kokeellinen: kontrolli/testi/testi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät piilolinssejä, satunnaistetaan (kontrolli/testi/testi) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssiä yksi kerrallaan kahdenvälisesti kolmen käyttöjakson aikana.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLUE mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, visio, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa, jossa pisteet vaihtelevat 0–120 ja väestön keskimääräinen pistemäärä 60 (SD 20).
Korkeammat CLUE-pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vastauksen.
Keskimääräinen CLUE-mukavuuspisteet raportoitiin kullekin linssityypille.
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .