Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af toriske bløde kontaktlinser indeholdende en kromofor for at blokere højenergi synligt lys

11. september 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluering af toriske bløde kontaktlinser indeholdende en kromofor til at blokere højenergi synligt lys produceret på kommercielle produktionslinjer

Dette vil være et 4-besøgs, randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket, bilateralt slid, dispensering, 2-behandling, 2-sekvens, 3-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere det overordnede syn og komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen.

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 39 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde kontaktlinser i begge øjne i en daglig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Vanlig bærer er defineret som minimum 6 timer om dagen, i minimum 2 dage om ugen i løbet af de seneste fire uger.
  5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.

  6. I begge øjne, har refraktiv fejl, der er egnet til korrektion med de toriske kontaktlinsekræfter, der er tilgængelige i denne undersøgelse:

    1. Sfærekræfter (DS) -1,50 til -4,00 i 0,25 trin
    2. Cylindereffekter (DC) -0,75 og -1,25
    3. Akser (grader) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Har bedst korrigeret monokulær afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Vær diabetiker.
  3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
  4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald.
  5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  7. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
  8. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
  9. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
  10. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test/kontrol/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret i (test/kontrol/kontrol) sekvensen og vil bære to forskellige undersøgelseslinser én ad gangen bilateralt over tre brugsperioder.
Enhed: blød kontaktlinse i senofilcon A (C3) med HEVL-blokerende kromofor
TEST linse
Enhed: ACUVUE OASYS 1-dag for astigmatisme
KONTROL linse
Eksperimentel: kontrol/test/test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret i (kontrol/test/test) sekvensen og vil bære to forskellige undersøgelseslinser en ad gangen bilateralt over tre brugsperioder.
Enhed: blød kontaktlinse i senofilcon A (C3) med HEVL-blokerende kromofor
TEST linse
Enhed: ACUVUE OASYS 1-dag for astigmatisme
KONTROL linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Comfort Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE) spørgeskema. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballage) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65 år. Scoringerne følger en normalfordeling, hvor scorerne spænder fra 0 til 120 med en gennemsnitsscore på 60 (SD 20). Højere CLUE-score indikerer en mere gunstig/positiv respons. Den gennemsnitlige CLUE-komfortscore blev rapporteret for hver linsetype.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner