Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av toriska mjuka kontaktlinser som innehåller en kromofor för att blockera högenergetiskt synligt ljus

11 september 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Utvärdering av toriska mjuka kontaktlinser som innehåller en kromofor för att blockera högenergetiskt synligt ljus som produceras på kommersiella tillverkningslinjer

Detta kommer att vara en 4-besöks, randomiserad, kontrollerad, enkelmaskerad, bilateralt slitage, dispensering, 2-behandlingar, 2-sekvenser, 3-perioders crossover-studie för att utvärdera övergripande syn och komfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien.

  1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Var mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. Genom självrapportering, använd vanligtvis mjuka kontaktlinser i båda ögonen i en daglig eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte utökad slitagemodalitet). Vanebärare definieras som minst 6 timmar per dag, under minst 2 dagar per vecka under de senaste fyra veckorna.
  5. Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.

  6. Har brytningsfel i båda ögonen som är lämpliga för korrigering med de toriska kontaktlinskrafterna som finns tillgängliga i denna studie:

    1. Sfärkrafter (DS) -1,50 till -4,00 i 0,25 steg
    2. Cylindereffekter (DC) -0,75 och -1,25
    3. Axlar (grader) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Har bäst korrigerad monokulärt avståndssynskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Var för närvarande gravid eller ammande.
  2. Var diabetiker.
  3. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har en okulär infektion av någon typ.
  4. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall.
  5. Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
  6. Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser.
  7. Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
  8. Har en historia av skelning eller amblyopi.
  9. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
  10. Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: test/kontroll/kontroll
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga kontaktlinsbärare kommer att randomiseras till (test/kontroll/kontroll) sekvensen och kommer att bära två olika studielinser en i taget bilateralt under tre användningsperioder.
Enhet: mjuk kontaktlins i senofilcon A (C3) med HEVL-blockerande kromofor
TEST Lins
Enhet: ACUVUE OASYS 1-dag för astigmatism
KONTROLL Lens
Experimentell: kontroll/test/test
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga kontaktlinsbärare kommer att randomiseras till (kontroll/test/test) sekvensen och kommer att bära två olika studielinser en i taget bilateralt under tre användningsperioder.
Enhet: mjuk kontaktlins i senofilcon A (C3) med HEVL-blockerande kromofor
TEST Lins
Enhet: ACUVUE OASYS 1-dag för astigmatism
KONTROLL Lens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLUE Comfort Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv komfort utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65. Poängen följer en normalfördelning där poängen sträcker sig från 0 till 120 med en befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20). Högre CLUE-poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar. Den genomsnittliga CLUE-komfortpoängen rapporterades för varje linstyp.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera