GODART パイロットと実現可能性 (GODART-P&F)
2025年12月12日 更新者:Tapan Shirish Mehta、University of Alabama at Birmingham
AIを活用した農村遠隔医療介入によるゲーム化された最適化された糖尿病管理を開発するためのパイロットおよび実現可能性試験
この研究の目的は、通常の固定電話サービスでも提供できる、農村人口の血糖コントロールのための人工知能支援の個別化されたライフスタイル変更介入の実施の実現可能性を試験的に評価することです。
この研究は、米国の農村部に持続可能な方法で提供できる最適な(低コストの)介入パッケージを開発するために、将来的に強力な最適化試行を計画するための知識を提供します。
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロール (ヘモグロビン A1c の減少) を目的とした 2 型糖尿病 (T2DM) 管理のためのエビデンスに基づくガイドラインには、食事、身体活動 (PA)、ブドウ糖モニタリング、服薬遵守の組み合わせが含まれます。
しかし、2 型糖尿病患者の大部分は、プライマリ ケアの設定で提供される一貫した健康行動カウンセリングが不足しているため、これらのガイドラインに従うことができません。
この問題は、米国内の僻地の農村地域で増幅されています。これに対応して、このプロジェクトは、最適化された遠隔医療ベースの介入を作成することを目的としています - 人工知能を利用した農村遠隔医療 (GODART) によるゲーム化された最適化された糖尿病管理。
GODART は社会的認知理論に基づいており、自動化された行動監視およびテレコーチング プラットフォームとして機能します。
基本的に、GODART は自然言語理解技術を使用した自動化された会話型の行動監視システムです。
このプロジェクトでは、多段階最適化戦略 (MOST) を活用して、GODART のさまざまなコンポーネントをパイロットし、実現可能性をテストすることを提案します。
MOST は、最適化された介入を開発するための効率的かつ厳密なリソース管理と継続的な改善のフレームワークです。
私たちの提案は、MOST の準備段階に焦点を当てており、完全な要因実験を使用します。
2 つの異なる介入コンポーネントの実現可能性をパイロットし、評価し、評価します。各グループに 2 つのレベルがあり、4 つの実験条件が得られます。
これらのグループは、(i) 固定対適応型 (ゲーム化) 報酬プログラム、および (ii) 自動化対人間が提供する毎週の健康コーチングの効果をテストします。
参加者のサブセットに対して実施される出口インタビューでプロジェクトを終了します。
調査結果は、そのような介入の実現可能性と、HbA1c の低下における予備的な有効性を知るのに役立ち、十分に強化された確認有効性調査につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2DMの診断
- HbA1c≧8%~≦10.5%
- 18歳以上
- 監視されていない身体活動や意図的な減量を含むライフスタイル介入に参加するための重大な医学的禁忌はありません
- 英語で会話し、読む能力。
除外基準:
- -糖尿病関連の介入への現在の登録
- 過去12か月の主要な心臓イベント
- 腎不全
- 現在またはまもなく計画されている妊娠、およびさらに、目標 1 の T2DM 参加者は、目標 2 への参加から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
アダプティブ リワード + 毎週の自動コーチング
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この介入には、人工知能 (AI) による健康指導が含まれます。
自動化された健康コーチング メカニズムは、AI ベースの応答と組み合わされます。最近の進歩により、AI によって生成される音声は、ほとんど人間のような音声になりました。
自動化された健康コーチング介入に登録された参加者は毎週、健康コーチングと目標設定の電話を受け、参加者が 2 型糖尿病を管理するのに役立ちます。
このテクノロジー主導の研究グループは、訓練を受けた人間のコーチが必要かどうか、または自動化されたテクノロジーが臨床的に意味のある HbA1c の改善を生み出すのに十分かどうかをお知らせします。
適応された報酬 (ゲーム化された) バリエーションでは、参加者は、毎日の監視通話の最初の週に 1 日あたり 25 セント、2 週目に 1 日あたり 50 セント、3 週目に 1 日あたり 75 セント、およびから 1 日あたり 1 ドルを受け取ります。試験終了までの 4 週間 (目標 2)。
適応バリエーションでは、監視を 1 日 (過去 7 日間) 怠ると、報酬の値が 1 レベル下がります (例: 75 セントが 50 セントになります)。2 日間不在着信があると、報酬レベルが 2 レベル下がります。 3日間。
適応型バリエーションでは、参加者は自分の行動を毎日監視し続けて、報酬レベルを再び構築する必要があります。
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実験的:アーム 2
アダプティブ リワード + 毎週のヒューマン コーチング
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適応された報酬 (ゲーム化された) バリエーションでは、参加者は、毎日の監視通話の最初の週に 1 日あたり 25 セント、2 週目に 1 日あたり 50 セント、3 週目に 1 日あたり 75 セント、およびから 1 日あたり 1 ドルを受け取ります。試験終了までの 4 週間 (目標 2)。
適応バリエーションでは、監視を 1 日 (過去 7 日間) 怠ると、報酬の値が 1 レベル下がります (例: 75 セントが 50 セントになります)。2 日間不在着信があると、報酬レベルが 2 レベル下がります。 3日間。
適応型バリエーションでは、参加者は自分の行動を毎日監視し続けて、報酬レベルを再び構築する必要があります。
毎週、ヒューマンヘルスコーチング介入に登録された参加者は、2型糖尿病の管理をガイドするために、それぞれのヘルスコーチからヘルスコーチングコールと目標設定コールを受け取ります.
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実験的:アーム3
固定報酬 + 毎週の自動コーチング
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この介入には、人工知能 (AI) による健康指導が含まれます。
自動化された健康コーチング メカニズムは、AI ベースの応答と組み合わされます。最近の進歩により、AI によって生成される音声は、ほとんど人間のような音声になりました。
自動化された健康コーチング介入に登録された参加者は毎週、健康コーチングと目標設定の電話を受け、参加者が 2 型糖尿病を管理するのに役立ちます。
このテクノロジー主導の研究グループは、訓練を受けた人間のコーチが必要かどうか、または自動化されたテクノロジーが臨床的に意味のある HbA1c の改善を生み出すのに十分かどうかをお知らせします。
私たちの固定報酬部門では、参加者は毎日の監視通話に応答することで 1 日あたり 25 セントが授与されます。これは、毎日の通話に応答することに対する報酬としてのみ機能します。
報酬は、提供された応答の実際の値ではなく、呼び出しに応答することに対するものであることが重要です。
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実験的:アーム 4
固定報酬 + 毎週の人間によるコーチング
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毎週、ヒューマンヘルスコーチング介入に登録された参加者は、2型糖尿病の管理をガイドするために、それぞれのヘルスコーチからヘルスコーチングコールと目標設定コールを受け取ります.
私たちの固定報酬部門では、参加者は毎日の監視通話に応答することで 1 日あたり 25 セントが授与されます。これは、毎日の通話に応答することに対する報酬としてのみ機能します。
報酬は、提供された応答の実際の値ではなく、呼び出しに応答することに対するものであることが重要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから6か月間のヘモグロビンA1Cレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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研究に登録する参加者の対象基準は、HbA1c ≧ 7% ~ ≤ 10.5% (第 1 相) および HbA1c ≧ 7% ~ ≤ 10.5% (第 2 相) です。
この研究の主要な成果は、ベースラインと 6 か月 (研究の主要評価項目) の間の HbA1C の変化を追跡することです。
HbA1C はベースラインと 6 か月後に検査されます。
6 か月の終わり(介入期間の終わり)における HbA1C の測定値は、介入の有効性を研究するための主要評価項目として考慮されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mohanraj Thirumalai, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Tapan Mehta, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。