GODART Pilot och genomförbarhet (GODART-P&F)
12 december 2025 uppdaterad av: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Pilot- och genomförbarhetsförsök för att utveckla en gamifierad optimerad diabeteshantering med AI-driven lantlig telehälsa-intervention
Syftet med denna studie är att testa och utvärdera genomförbarheten av att implementera en artificiell intelligens-assisterad individualiserad livsstilsmodifieringsinsats för glykemisk kontroll i landsbygdsbefolkningen, som kan levereras även med vanlig fast telefontjänst.
Den här studien kommer att ge oss kunskapen att planera ett väldrivet optimeringsförsök i framtiden för att utveckla ett optimalt (lågkostnads) interventionspaket som kan levereras på ett hållbart sätt till landsbygdsdelarna i Amerika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserade riktlinjer för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som syftar till glykemisk kontroll (reducerat hemoglobin A1c) inkluderar en kombination av diet, fysisk aktivitet (PA), glukosövervakning och medicinering.
Men majoriteten av individer med T2DM kan inte följa dessa riktlinjer på grund av brist på konsekvent hälsorådgivning som erbjuds i primärvården.
Detta problem förstärks i avlägsna landsbygdssamhällen i USA. Som svar syftar detta projekt till att skapa en optimerad telehälsa-baserad intervention - Gamified Optimized Diabetes management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART).
GODART är grundad i den sociala kognitiva teorin och kommer att fungera som en automatiserad plattform för beteendeövervakning och telecoaching.
Kärnan är GODART ett automatiserat beteende-övervakningssystem för konversationsstil som använder naturliga språkförståelseteknologier.
I detta projekt föreslår vi att pilot- och genomförbarhetsteste de olika komponenterna i GODART genom att utnyttja en flerfasoptimeringsstrategi (MOST).
MOST är ett effektivt och rigoröst ramverk för resurshantering och kontinuerlig förbättring för att utveckla optimerade insatser.
Vårt förslag fokuserar på den MOST-förberedande fasen och kommer att använda fullständiga faktoriella experiment.
Vi kommer att pilotera och utvärdera genomförbarheten av och utvärdera två olika interventionskomponenter, med två nivåer i var och en av grupperna, vilket ger fyra experimentella förutsättningar.
Dessa grupper kommer att testa effekten av (i) ett fast kontra adaptivt (gamifierat) belöningsprogram och (ii) automatiserad kontra mänskligt levererad veckovis hälsocoaching.
Vi avslutar projektet med exitintervjuer som genomförs med en undergrupp av deltagare.
Studieresultat kommer att hjälpa oss att lära oss genomförbarheten av att leverera en sådan intervention och dess preliminära effektivitet för att minska HbA1c, vilket leder till adekvat kraftfulla bekräftande effektivitetsstudier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen T2DM
- HbA1c ≥ 8 % till ≤ 10,5 %
- ≥18 år
- inga större medicinska kontraindikationer för att delta i en livsstilsintervention som inkluderar oövervakad fysisk aktivitet och avsiktlig viktminskning
- förmågan att samtala på och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- nuvarande inskrivning i någon diabetesrelaterad intervention
- större hjärthändelse under de senaste 12 månaderna
- njursvikt
- nuvarande eller snart planerade graviditet och dessutom kommer T2DM-deltagare i mål 1 att uteslutas från att delta i mål 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Adaptiva belöningar + Automatiserad coaching varje vecka
|
Denna intervention kommer att involvera hälsocoaching levererad av artificiell intelligens (AI).
Den automatiserade hälsocoachningsmekanismen kommer att kombineras med AI-baserade svar, och de senaste framstegen har gjort rösterna som genereras genom AI, nästan mänskliga röster.
Varje vecka kommer deltagare som är inskrivna i automatisk hälsocoachingintervention att få en hälsocoachning och målsättningssamtal som hjälper deltagarna att hantera sin typ 2-diabetes mellitus.
Denna teknikdrivna studiegrupp kommer att informera oss om utbildade mänskliga coacher krävs eller om de automatiserade teknikerna är tillräckliga för att skapa kliniskt meningsfulla HbA1c-förbättringar.
I den anpassade belöningsvarianten (gamifierad) får deltagarna 25 cent per dag för den första veckan med dagliga övervakningssamtal, 50 cent per dag under den andra veckan, 75 cent per dag under den tredje veckan och en dollar per dag från kl. den fjärde veckan fram till slutet av studien (Mål 2).
I den adaptiva varianten sänks belöningsvärdet med en nivå om en dags övervakning saknas (under de senaste sju dagarna) (exempel: 75 cent blir 50 cent), två dagar med missade samtal sänker belöningsnivån med två nivåer, och på liknande sätt i tre dagar.
I den adaptiva varianten måste deltagarna fortsätta att dagligen övervaka sitt beteende för att återigen bygga upp sina belöningsnivåer.
|
|
Experimentell: Arm 2
Adaptiva belöningar + Veckovis mänsklig coachning
|
I den anpassade belöningsvarianten (gamifierad) får deltagarna 25 cent per dag för den första veckan med dagliga övervakningssamtal, 50 cent per dag under den andra veckan, 75 cent per dag under den tredje veckan och en dollar per dag från kl. den fjärde veckan fram till slutet av studien (Mål 2).
I den adaptiva varianten sänks belöningsvärdet med en nivå om en dags övervakning saknas (under de senaste sju dagarna) (exempel: 75 cent blir 50 cent), två dagar med missade samtal sänker belöningsnivån med två nivåer, och på liknande sätt i tre dagar.
I den adaptiva varianten måste deltagarna fortsätta att dagligen övervaka sitt beteende för att återigen bygga upp sina belöningsnivåer.
Varje vecka kommer deltagare som är inskrivna i human health coaching-intervention att få ett hälsocoachningssamtal och målsättningssamtal från sina respektive hälsocoacher för att vägleda dem i att hantera sin typ 2-diabetes mellitus.
|
|
Experimentell: Arm 3
Fast belöning + Automatiserad coaching varje vecka
|
Denna intervention kommer att involvera hälsocoaching levererad av artificiell intelligens (AI).
Den automatiserade hälsocoachningsmekanismen kommer att kombineras med AI-baserade svar, och de senaste framstegen har gjort rösterna som genereras genom AI, nästan mänskliga röster.
Varje vecka kommer deltagare som är inskrivna i automatisk hälsocoachingintervention att få en hälsocoachning och målsättningssamtal som hjälper deltagarna att hantera sin typ 2-diabetes mellitus.
Denna teknikdrivna studiegrupp kommer att informera oss om utbildade mänskliga coacher krävs eller om de automatiserade teknikerna är tillräckliga för att skapa kliniskt meningsfulla HbA1c-förbättringar.
I vår arm med fast belöning kommer deltagarna att tilldelas 25 cent per dag för att svara på det dagliga övervakningssamtalet - detta fungerar helt enkelt som en belöning för att svara på de dagliga samtalen.
Det är viktigt att belöningarna är för att svara på samtalen och inte för de faktiska värdena på de svar som ges.
|
|
Experimentell: Arm 4
Fast belöning + veckovis mänsklig coachning
|
Varje vecka kommer deltagare som är inskrivna i human health coaching-intervention att få ett hälsocoachningssamtal och målsättningssamtal från sina respektive hälsocoacher för att vägleda dem i att hantera sin typ 2-diabetes mellitus.
I vår arm med fast belöning kommer deltagarna att tilldelas 25 cent per dag för att svara på det dagliga övervakningssamtalet - detta fungerar helt enkelt som en belöning för att svara på de dagliga samtalen.
Det är viktigt att belöningarna är för att svara på samtalen och inte för de faktiska värdena på de svar som ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C-nivå mellan screening och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Inklusionskriterierna för en deltagare som registrerar sig i studien är HbA1c ≥ 7 % till ≤ 10,5 % (för fas 1) och HbA1c ≥ 7 % till ≤ 10,5 % (fas 2).
Det primära resultatet av studien är att spåra förändringar i HbA1C mellan baslinjen och 6 månader (studiens primära effektmått).
HbA1C kommer att testas vid baslinjen och 6 månader.
Mätningen av HbA1C vid slutet av 6 månader (slutet av interventionsperioden) kommer att betraktas som det primära resultatmåttet för att studera effektiviteten av interventionerna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01DK129378-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .