GODART试点和可行性 (GODART-P&F)
2025年12月12日 更新者：Tapan Shirish Mehta、University of Alabama at Birmingham
利用人工智能支持的农村远程医疗干预开发游戏化优化糖尿病管理的试点和可行性试验
本研究的目的是试验和评估在农村人口中实施人工智能辅助的个性化生活方式改变干预以控制血糖的可行性，即使使用固定电话服务也可以提供这种干预。
这项研究将为我们提供知识，以便在未来规划一个功能强大的优化试验，以开发一个可以以可持续的方式提供给美国农村地区的最佳（低成本）干预包。
研究概览
详细说明
旨在控制血糖（降低血红蛋白 A1c）的 2 型糖尿病 (T2DM) 管理的循证指南包括饮食、身体活动 (PA)、血糖监测和药物依从性的组合。
然而，由于初级保健环境中缺乏一致的健康行为咨询，大多数 T2DM 患者无法遵循这些指南。
这个问题在美国偏远的农村社区被放大了。作为回应，该项目旨在创建一个优化的基于远程医疗的干预——游戏化的优化糖尿病管理与人工智能驱动的农村远程医疗 (GODART)。
GODART 以社会认知理论为基础，将作为一个自动化的行为监控和远程辅导平台。
GODART 的核心是一个使用自然语言理解技术的自动化对话式行为监控系统。
在这个项目中，我们建议通过利用多阶段优化策略 (MOST) 对 GODART 的各个组件进行试点和可行性测试。
MOST 是一个有效和严格的资源管理和持续改进框架，用于开发优化的干预措施。
我们的提案侧重于 MOST 准备阶段，并将使用全因子实验。
我们将试点和评估两种不同干预措施的可行性，并评估两种干预措施，每组有两个水平，产生四种实验条件。
这些小组将测试 (i) 固定与自适应（游戏化）奖励计划和 (ii) 自动与人工每周健康指导的效果。
我们将通过对一部分参与者进行离职面谈来结束该项目。
研究结果将帮助我们了解提供此类干预的可行性及其在降低 HbA1c 方面的初步有效性，从而导致充分有力的验证性有效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T2DM 的诊断
- HbA1c ≥ 8% 至 ≤10.5%
- ≥18岁
- 没有重大的医疗禁忌症可以参与生活方式干预，包括无人监督的身体活动和有意减肥
- 用英语交谈和阅读的能力。
排除标准：
- 目前参加任何与糖尿病相关的干预措施
- 过去 12 个月的主要心脏事件
- 肾功能衰竭
- 目前或即将计划怀孕，此外，目标 1 中的 T2DM 参与者将被排除在目标 2 之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
自适应奖励+每周自动辅导
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这种干预将涉及人工智能 (AI) 提供的健康指导。
自动健康指导机制将与基于 AI 的响应相结合，最近的进步已经使通过 AI 生成的声音几乎像人类的声音。
每周参加自动健康指导干预的参与者将收到健康指导和目标设定电话，这将有助于指导参与者管理他们的 2 型糖尿病。
这个技术驱动的研究小组将告知我们是否需要训练有素的人类教练，或者自动化技术是否足以产生具有临床意义的 HbA1c 改善。
在改编后的奖励（游戏化）变体中，参与者将在第一周每天收到 25 美分的日常监控电话，第二周每天 50 美分，第三周每天 75 美分，以及从第四周直到研究结束（目标 2）。
在自适应变体中，错过一天的监控（过去 7 天），将奖励值降低一级（例如：75 美分变为 50 美分），两天未接来电将奖励水平降低两级，类似三天。
在适应性变化中，参与者必须继续每天监控他们的行为，以再次建立他们的奖励水平。
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实验性的：手臂 2
自适应奖励+每周人工指导
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在改编后的奖励（游戏化）变体中，参与者将在第一周每天收到 25 美分的日常监控电话，第二周每天 50 美分，第三周每天 75 美分，以及从第四周直到研究结束（目标 2）。
在自适应变体中，错过一天的监控（过去 7 天），将奖励值降低一级（例如：75 美分变为 50 美分），两天未接来电将奖励水平降低两级，类似三天。
在适应性变化中，参与者必须继续每天监控他们的行为，以再次建立他们的奖励水平。
每周参加人类健康指导干预的参与者都会收到来自各自健康教练的健康指导电话和目标设定电话，以指导他们管理 2 型糖尿病。
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实验性的：手臂 3
固定奖励+每周自动辅导
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这种干预将涉及人工智能 (AI) 提供的健康指导。
自动健康指导机制将与基于 AI 的响应相结合，最近的进步已经使通过 AI 生成的声音几乎像人类的声音。
每周参加自动健康指导干预的参与者将收到健康指导和目标设定电话，这将有助于指导参与者管理他们的 2 型糖尿病。
这个技术驱动的研究小组将告知我们是否需要训练有素的人类教练，或者自动化技术是否足以产生具有临床意义的 HbA1c 改善。
在我们的固定奖励臂中，参与者每天将因接听每日监控电话而获得 25 美分——这只是作为接听每日电话的奖励。
重要的是奖励是为了接听电话，而不是为了提供响应的实际价值。
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实验性的：手臂 4
固定奖励+每周人工辅导
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每周参加人类健康指导干预的参与者都会收到来自各自健康教练的健康指导电话和目标设定电话，以指导他们管理 2 型糖尿病。
在我们的固定奖励臂中，参与者每天将因接听每日监控电话而获得 25 美分——这只是作为接听每日电话的奖励。
重要的是奖励是为了接听电话，而不是为了提供响应的实际价值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查和 6 个月之间血红蛋白 A1C 水平的变化
大体时间：6个月
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参加研究的参与者的纳入标准是 HbA1c ≥ 7% 至 ≤10.5%（第 1 阶段）和 HbA1c ≥ 7% 至 ≤10.5%（第 2 阶段）。
该研究的主要结果是跟踪基线和 6 个月（研究的主要终点）之间 HbA1C 的变化。
HbA1C 将在基线和 6 个月时进行测试。
6 个月末（干预期结束）时的 HbA1C 测量值将被视为研究干预措施有效性的主要结局指标。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohanraj Thirumalai, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Tapan Mehta, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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