ГОДАРТ Пилот и осуществимость (GODART-P&F)
12 декабря 2025 г. обновлено: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Пилотный проект и технико-экономическое обоснование для разработки геймифицированного оптимизированного управления диабетом с помощью телемедицины в сельской местности на базе искусственного интеллекта
Целью этого исследования является пилотирование и оценка возможности реализации индивидуального вмешательства по изменению образа жизни с помощью искусственного интеллекта для контроля гликемии среди сельского населения, которое может быть доставлено даже с помощью обычной стационарной телефонной связи.
Это исследование даст нам знания для планирования в будущем мощного оптимизационного испытания для разработки оптимального (недорогого) пакета мер, который может быть устойчиво доставлен в сельские районы Америки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основанные на фактических данных рекомендации по лечению сахарного диабета 2 типа (СД2), направленные на гликемический контроль (снижение уровня гемоглобина A1c), включают сочетание диеты, физической активности (ФА), мониторинга уровня глюкозы и приверженности лечению.
Тем не менее, большинство людей с СД2 не могут следовать этим рекомендациям из-за отсутствия последовательного консультирования по поведению в отношении здоровья, предлагаемого в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Эта проблема усугубляется в отдаленных сельских общинах в США. В ответ на это проект направлен на создание оптимизированного вмешательства на основе телемедицины — геймифицированного оптимизированного управления диабетом с помощью сельского телездравоохранения на базе искусственного интеллекта (GODART).
GODART основан на социальной когнитивной теории и будет служить автоматизированной платформой для мониторинга поведения и телекоучинга.
По сути, GODART представляет собой автоматизированную систему мониторинга поведения в разговорном стиле, использующую технологии понимания естественного языка.
В этом проекте мы предлагаем провести пилотную проверку и технико-экономическое обоснование различных компонентов GODART, используя многоэтапную стратегию оптимизации (MOST).
MOST — это эффективная и строгая система управления ресурсами и непрерывного совершенствования для разработки оптимизированных вмешательств.
Наше предложение сосредоточено на подготовительной фазе MOST и будет использовать полное факторное экспериментирование.
Мы протестируем и оценим осуществимость и оценку двух различных компонентов вмешательства, с двумя уровнями в каждой из групп, что даст четыре экспериментальных условия.
Эти группы проверят влияние (i) фиксированной и адаптивной (геймифицированной) программы вознаграждений и (ii) автоматизированного еженедельного коучинга здоровья по сравнению с проводимым человеком.
Мы закончим проект выходными интервью, проведенными с подмножеством участников.
Результаты исследования помогут нам понять осуществимость такого вмешательства и его предварительную эффективность в снижении уровня HbA1c, что приведет к адекватным подтверждающим исследованиям эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз СД2
- HbA1c ≥ 8% до ≤10,5%
- ≥18 лет
- отсутствие серьезных медицинских противопоказаний для участия в изменении образа жизни, которое включает неконтролируемую физическую активность и преднамеренное снижение веса
- умение общаться и читать по-английски.
Критерий исключения:
- текущая регистрация в любом вмешательстве, связанном с диабетом
- серьезное сердечное событие за последние 12 месяцев
- почечная недостаточность
- текущая или планируемая в ближайшее время беременность и, кроме того, участники с СД2 в Задаче 1 будут исключены из участия в Задаче 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Adaptive Rewards + Еженедельное автоматизированное обучение
|
Это вмешательство будет включать в себя коучинг по вопросам здоровья, проводимый искусственным интеллектом (ИИ).
Автоматизированный механизм коучинга здоровья будет сочетаться с ответами на основе ИИ, а последние достижения сделали голоса, генерируемые с помощью ИИ, почти человеческими.
Каждую неделю участники, зачисленные в программу автоматизированного коучинга по вопросам здоровья, будут получать звонок по коучингу по вопросам здоровья и постановке целей, который поможет участникам справиться с сахарным диабетом 2 типа.
Эта исследовательская группа, ориентированная на технологии, сообщит нам, требуются ли обученные тренеры-люди или достаточно автоматизированных технологий для достижения клинически значимых улучшений HbA1c.
В адаптированном (геймифицированном) варианте вознаграждения участники будут получать 25 центов в день в течение первой недели ежедневных звонков по мониторингу, 50 центов в день во вторую неделю, 75 центов в день в третью неделю и доллар в день от четвертая неделя до конца исследования (Цель 2).
В адаптивном варианте отсутствие одного дня мониторинга (за последние семь дней) снижает значение вознаграждения на один уровень (пример: 75 центов становятся 50 центами), два дня пропущенных звонков снижают уровень вознаграждения на два уровня и аналогичным образом. за три дня.
В адаптивном варианте участники должны продолжать ежедневно следить за своим поведением, чтобы снова повысить уровень вознаграждения.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Adaptive Rewards + Еженедельное обучение людей
|
В адаптированном (геймифицированном) варианте вознаграждения участники будут получать 25 центов в день в течение первой недели ежедневных звонков по мониторингу, 50 центов в день во вторую неделю, 75 центов в день в третью неделю и доллар в день от четвертая неделя до конца исследования (Цель 2).
В адаптивном варианте отсутствие одного дня мониторинга (за последние семь дней) снижает значение вознаграждения на один уровень (пример: 75 центов становятся 50 центами), два дня пропущенных звонков снижают уровень вознаграждения на два уровня и аналогичным образом. за три дня.
В адаптивном варианте участники должны продолжать ежедневно следить за своим поведением, чтобы снова повысить уровень вознаграждения.
Каждую неделю участники, участвующие в коучинговой программе по охране здоровья человека, будут получать звонок по коучингу по вопросам здоровья и постановке целей от своих соответствующих коучей по вопросам здоровья, которые помогут им справиться с сахарным диабетом 2 типа.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Фиксированное вознаграждение + еженедельное автоматизированное обучение
|
Это вмешательство будет включать в себя коучинг по вопросам здоровья, проводимый искусственным интеллектом (ИИ).
Автоматизированный механизм коучинга здоровья будет сочетаться с ответами на основе ИИ, а последние достижения сделали голоса, генерируемые с помощью ИИ, почти человеческими.
Каждую неделю участники, зачисленные в программу автоматизированного коучинга по вопросам здоровья, будут получать звонок по коучингу по вопросам здоровья и постановке целей, который поможет участникам справиться с сахарным диабетом 2 типа.
Эта исследовательская группа, ориентированная на технологии, сообщит нам, требуются ли обученные тренеры-люди или достаточно автоматизированных технологий для достижения клинически значимых улучшений HbA1c.
В нашей группе с фиксированным вознаграждением участники будут получать 25 центов в день за ответ на ежедневный контрольный звонок — это просто вознаграждение за ответы на ежедневные звонки.
Важно, чтобы награды были за ответы на звонки, а не за фактическую ценность предоставленных ответов.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Фиксированная награда + Еженедельное обучение людей
|
Каждую неделю участники, участвующие в коучинговой программе по охране здоровья человека, будут получать звонок по коучингу по вопросам здоровья и постановке целей от своих соответствующих коучей по вопросам здоровья, которые помогут им справиться с сахарным диабетом 2 типа.
В нашей группе с фиксированным вознаграждением участники будут получать 25 центов в день за ответ на ежедневный контрольный звонок — это просто вознаграждение за ответы на ежедневные звонки.
Важно, чтобы награды были за ответы на звонки, а не за фактическую ценность предоставленных ответов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C между скринингом и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критериями включения для участия в исследовании являются HbA1c от ≥ 7% до ≤10,5% (для фазы 1) и HbA1c от ≥ 7% до ≤10,5% (фаза 2).
Первичным результатом исследования является отслеживание изменений уровня HbA1C между исходным уровнем и 6 месяцами (основная конечная точка исследования).
HbA1C будет протестирован исходно и через 6 месяцев.
Показатель HbA1C в конце 6 месяцев (конец периода вмешательства) будет рассматриваться как основной показатель результата для изучения эффективности вмешательств.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01DK129378-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .