Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GODART-pilotti ja toteutettavuus (GODART-P&F)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilotti- ja toteutettavuuskokeilu pelillisen optimoidun diabeteksen hallinnan kehittämiseksi tekoälyllä toimivalla maaseudun etäterveyden interventiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida ja arvioida mahdollisuutta toteuttaa tekoäly-avusteinen yksilöllinen elämäntapamuutosinterventio maaseutuväestön glykeemisen hallintaan, joka voidaan toimittaa myös tavallisella lankapuhelinpalvelulla. Tämä tutkimus antaa meille tietoa tehokkaan optimointikokeilun suunnittelemiseksi tulevaisuudessa optimaalisen (edullisen) interventiopaketin kehittämiseksi, joka voidaan toimittaa kestävällä tavalla Amerikan maaseutualueille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvat tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hallintaohjeet, joiden tavoitteena on glykeeminen hallinta (alentunut hemoglobiini A1c), sisältävät ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden (PA), glukoosin seurannan ja lääkityksen noudattamisen yhdistelmän. Suurin osa T2DM-potilaista ei kuitenkaan pysty noudattamaan näitä ohjeita, koska perusterveydenhuollon ympäristössä ei ole tarjolla johdonmukaista terveyskäyttäytymisneuvontaa. Tämä ongelma voimistuu syrjäisissä maaseutuyhteisöissä Yhdysvalloissa. Tämän hankkeen tavoitteena on luoda optimoitu etäterveyteen perustuva interventio - Gamified Optimized Diabetes Management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART). GODART perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja toimii automaattisena käyttäytymisen seuranta- ja etävalmennusalustana. GODART on ytimenä automatisoitu keskustelutyylinen käyttäytymisen seurantajärjestelmä, joka käyttää luonnollisen kielen ymmärtämisen tekniikoita. Tässä projektissa ehdotamme GODARTin eri komponenttien pilotointia ja toteutettavuustestausta hyödyntämällä monivaiheista optimointistrategiaa (MOST). MOST on tehokas ja tiukka resurssienhallinnan ja jatkuvan parantamisen viitekehys optimoitujen interventioiden kehittämiseen. Ehdotuksemme keskittyy MOST-valmisteluvaiheeseen ja käyttää täydellistä tekijäkokeilua. Testaamme ja arvioimme kahden erilaisen interventiokomponentin toteutettavuutta ja arvioimme niitä kahdella tasolla kussakin ryhmässä, jolloin saadaan neljä koeehtoa. Nämä ryhmät testaavat (i) kiinteän vs. mukautuvan (pelillisen) palkkioohjelman ja (ii) automaattisen vs. ihmisen toimittaman viikoittaisen terveysvalmennuksen vaikutusta. Päätämme hankkeen poistumishaastatteluihin, jotka suoritetaan osan osallistujien kanssa. Tutkimustulokset auttavat meitä oppimaan tällaisen toimenpiteen toteutettavuuden ja sen alustavan tehokkuuden HbA1c:n vähentämisessä, mikä johtaa riittävän tehokkaisiin vahvistaviin tehokkuustutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tapan Mehta, PhD
  • Puhelinnumero: 205-975-9171
  • Sähköposti: tapan@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tejossy John, MPH
  • Puhelinnumero: 469-494-0423
  • Sähköposti: tejossy@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tejossy John, MPH
          • Puhelinnumero: 205-962-4432
          • Sähköposti: tjohn@uabmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2DM-diagnoosi
  2. HbA1c ≥ 8 % - ≤ 10,5 %
  3. ≥18 vuoden ikä
  4. ei merkittäviä lääketieteellisiä vasta-aiheita osallistua elämäntapainterventioon, joka sisältää valvomatonta fyysistä aktiivisuutta ja tahallista painonpudotusta
  5. kyky keskustella ja lukea englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa diabetekseen liittyvään hoitoon
  2. vakava sydäntapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. munuaisten vajaatoiminta
  4. nykyinen tai pian suunniteltu raskaus ja lisäksi tavoitteen 1 T2DM osallistujat suljetaan pois tavoitteesta 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Mukautuvat palkinnot + viikoittainen automatisoitu valmennus
Käyttäytyminen: Viikoittainen automaattinen terveysvalmennus
Tämä interventio sisältää tekoälyn (AI) tarjoamaa terveysvalmennusta. Automaattinen terveysvalmennusmekanismi yhdistetään tekoälypohjaisiin reaktioihin, ja viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tehneet tekoälyn tuottamista äänistä lähes ihmisen kaltaisia ​​ääniä. Joka viikko osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet automaattiseen terveysvalmennusinterventioon, saavat terveysvalmennus- ja tavoitteiden asettamispuhelun, joka auttaa osallistujia hallitsemaan tyypin 2 diabetes mellitusta. Tämä teknologiavetoinen tutkimusryhmä kertoo meille, tarvitaanko koulutettuja ihmisvalmentajia vai riittävätkö automatisoidut tekniikat luomaan kliinisesti merkittäviä HbA1c-parannuksia.
Käyttäytyminen: Mukautettu palkintotaso
Mukautetussa palkkiomuunnelmassa (pelillistetyssä) osallistujat saavat 25 senttiä päivässä ensimmäiseltä päivittäisten seurantapuhelujen viikolta, 50 senttiä päivässä toisella viikolla, 75 senttiä päivässä kolmannella viikolla ja dollarin päivässä alkaen. neljäs viikko tutkimuksen loppuun asti (tavoite 2). Mukautuvassa muunnelmassa yhden seurantapäivän puuttuminen (viimeisen seitsemän päivän aikana) laskee palkkion arvoa yhdellä tasolla (esimerkki: 75 sentistä tulee 50 senttiä), kahden päivän vastaamatta jääneiden puhelujen palkkiotaso laskee kahdella tasolla ja vastaavasti. kolmen päivän ajan. Mukautuvassa muunnelmassa osallistujien on jatkettava päivittäistä käyttäytymistään seuratakseen palkintotasoaan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Mukautuvat palkinnot + viikoittainen ihmisvalmennus
Käyttäytyminen: Mukautettu palkintotaso
Mukautetussa palkkiomuunnelmassa (pelillistetyssä) osallistujat saavat 25 senttiä päivässä ensimmäiseltä päivittäisten seurantapuhelujen viikolta, 50 senttiä päivässä toisella viikolla, 75 senttiä päivässä kolmannella viikolla ja dollarin päivässä alkaen. neljäs viikko tutkimuksen loppuun asti (tavoite 2). Mukautuvassa muunnelmassa yhden seurantapäivän puuttuminen (viimeisen seitsemän päivän aikana) laskee palkkion arvoa yhdellä tasolla (esimerkki: 75 sentistä tulee 50 senttiä), kahden päivän vastaamatta jääneiden puhelujen palkkiotaso laskee kahdella tasolla ja vastaavasti. kolmen päivän ajan. Mukautuvassa muunnelmassa osallistujien on jatkettava päivittäistä käyttäytymistään seuratakseen palkintotasoaan.
Käyttäytyminen: Viikoittainen ihmisten terveysvalmennus
Joka viikko osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet ihmisten terveyteen liittyvään valmennusinterventioon, saavat terveysvalmentajansa terveysvalmennuspuhelun ja tavoitteen asettamispuhelun, joka ohjaa heitä tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kiinteä palkkio + viikoittainen automatisoitu valmennus
Käyttäytyminen: Viikoittainen automaattinen terveysvalmennus
Tämä interventio sisältää tekoälyn (AI) tarjoamaa terveysvalmennusta. Automaattinen terveysvalmennusmekanismi yhdistetään tekoälypohjaisiin reaktioihin, ja viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tehneet tekoälyn tuottamista äänistä lähes ihmisen kaltaisia ​​ääniä. Joka viikko osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet automaattiseen terveysvalmennusinterventioon, saavat terveysvalmennus- ja tavoitteiden asettamispuhelun, joka auttaa osallistujia hallitsemaan tyypin 2 diabetes mellitusta. Tämä teknologiavetoinen tutkimusryhmä kertoo meille, tarvitaanko koulutettuja ihmisvalmentajia vai riittävätkö automatisoidut tekniikat luomaan kliinisesti merkittäviä HbA1c-parannuksia.
Käyttäytyminen: Kiinteä pelillinen palkintotaso
Kiinteän palkkion osastollamme osallistujat saavat 25 senttiä päivässä vastaamisesta päivittäiseen valvontapuheluun - tämä toimii yksinkertaisesti palkkiona päivittäisiin puheluihin vastaamisesta. On tärkeää, että palkinnot ovat puheluihin vastaamisesta, ei annettujen vastausten todellisista arvoista.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Kiinteä palkkio + viikoittainen ihmisvalmennus
Käyttäytyminen: Viikoittainen ihmisten terveysvalmennus
Joka viikko osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet ihmisten terveyteen liittyvään valmennusinterventioon, saavat terveysvalmentajansa terveysvalmennuspuhelun ja tavoitteen asettamispuhelun, joka ohjaa heitä tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Käyttäytyminen: Kiinteä pelillinen palkintotaso
Kiinteän palkkion osastollamme osallistujat saavat 25 senttiä päivässä vastaamisesta päivittäiseen valvontapuheluun - tämä toimii yksinkertaisesti palkkiona päivittäisiin puheluihin vastaamisesta. On tärkeää, että palkinnot ovat puheluihin vastaamisesta, ei annettujen vastausten todellisista arvoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C -tason muutos seulonnan ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvan osallistujan mukaanottokriteerit ovat HbA1c ≥ 7 % - ≤ 10,5 % (vaihe 1) ja HbA1c ≥ 8 % - ≤ 10,5 % (vaihe 2). Tutkimuksen ensisijainen tulos on seurata HbA1C:n muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä (tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma). HbA1C testataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua. HbA1C-mittausta 6 kuukauden lopussa (interventiojakson lopussa) pidetään ensisijaisena tulosmittana interventioiden tehokkuuden tutkimisessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300008752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Viikoittainen automaattinen terveysvalmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa