GODART Pilot és megvalósíthatóság (GODART-P&F)
2025. december 12. frissítette: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Kísérleti és megvalósíthatósági próba egy mesterkélt, optimalizált cukorbetegség-kezelés kifejlesztésére mesterséges intelligencia által vezérelt vidéki távegészségügyi beavatkozással
A tanulmány célja egy olyan mesterséges intelligencia által támogatott, egyénre szabott életmód-módosító beavatkozás megvalósításának kipróbálása és felmérése a vidéki lakosság glikémiás kontrollja érdekében, amely akár rendszeres vezetékes telefonszolgáltatás mellett is megvalósítható.
Ez a tanulmány olyan ismereteket ad számunkra, amelyek segítségével a jövőben megtervezhetünk egy nagy teljesítményű optimalizálási kísérletet egy optimális (alacsony költségű) beavatkozási csomag kidolgozása érdekében, amely fenntartható módon eljuttatható Amerika vidéki részeihez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésének bizonyítékokon alapuló irányelvei, amelyek célja a glikémiás kontroll (csökkent hemoglobin A1c), a diéta, a fizikai aktivitás (PA), a glükóz monitorozás és a gyógyszeres kezelés kombinációja.
A T2DM-ben szenvedő egyének többsége azonban nem tudja követni ezeket az irányelveket az alapellátásban nyújtott következetes egészségmagatartási tanácsadás hiánya miatt.
Ez a probléma felerősödik az Egyesült Államok távoli vidéki közösségeiben. Válaszul ennek a projektnek egy optimalizált távegészségügyi alapú beavatkozás létrehozása – Gamified Optimized Diabetes Management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART).
A GODART a szociális kognitív elméleten alapul, és automatizált viselkedésfigyelő és telecoaching platformként fog szolgálni.
A GODART lényegében egy automatizált társalgási stílusú viselkedés-figyelő rendszer, amely természetes nyelvértési technológiákat használ.
Ebben a projektben a GODART különböző összetevőinek kísérleti és megvalósíthatósági tesztelését javasoljuk egy többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) kihasználásával.
A MOST egy hatékony és szigorú erőforrás-gazdálkodási és folyamatos fejlesztési keretrendszer az optimalizált beavatkozások fejlesztéséhez.
Javaslatunk a MOST előkészítő szakaszára összpontosít, és teljes faktoros kísérletezést fog alkalmazni.
Két különböző beavatkozási komponens megvalósíthatóságát teszteljük és értékeljük, mindegyik csoportban két szinttel, négy kísérleti feltételt adva.
Ezek a csoportok tesztelik (i) egy fix vs. adaptív (játékos) jutalomprogram és (ii) automatizált vs. ember által nyújtott heti egészségügyi coaching hatását.
A projektet a résztvevők egy részével készített kilépési interjúkkal zárjuk.
A vizsgálati eredmények segítenek megismerni egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát és annak előzetes hatékonyságát a HbA1c csökkentésében, ami megfelelő teljesítményű megerősítő hatékonysági tanulmányokhoz vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a T2DM diagnózisa
- HbA1c ≥ 8% és ≤ 10,5% között
- ≥18 éves kor felett
- nincs jelentős orvosi ellenjavallat egy olyan életmódbeli beavatkozásban való részvételre, amely magában foglalja a felügyelet nélküli fizikai aktivitást és a szándékos fogyást
- az angol nyelvű beszélgetés és olvasás képessége.
Kizárási kritériumok:
- a cukorbetegséggel kapcsolatos bármely beavatkozásba való jelenlegi beiratkozás
- súlyos szívesemény az elmúlt 12 hónapban
- veseelégtelenség
- jelenlegi vagy hamarosan tervezett terhesség, továbbá az 1. célban résztvevő T2DM résztvevők kizárásra kerülnek a 2. célból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Adaptív jutalmak + heti automatizált coaching
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a mesterséges intelligencia (AI) által nyújtott egészségügyi coachingot.
Az automatizált egészségügyi coaching mechanizmus mesterséges intelligencia-alapú válaszokkal párosul majd, és a közelmúltbeli fejlesztések révén a mesterséges intelligencia által generált hangok szinte emberszerű hangokká váltak.
Az automatizált egészségügyi coaching-beavatkozásra beiratkozott résztvevők minden héten kapnak egy egészségügyi coaching és célmeghatározási hívást, amely segít a résztvevőknek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Ez a technológia-vezérelt tanulmányi csoport tájékoztat bennünket arról, hogy szükség van-e képzett humán coachokra, vagy ha az automatizált technológiák elegendőek ahhoz, hogy klinikailag jelentős HbA1c-javításokat hozzunk létre.
Az adaptált jutalom (gamified) variációban a résztvevők a napi figyelő hívások első hetében napi 25 centet, a második héten napi 50 centet, a harmadik héten napi 75 centet, valamint naponta egy dollárt kapnak. a negyedik hét a vizsgálat végéig (2. cél).
Az adaptív változatban egy nap figyelés hiánya (az elmúlt hét napban) egy szinttel csökkenti a jutalom értékét (például: 75 cent 50 cent lesz), két nap nem fogadott hívás két szinttel csökkenti a jutalom szintjét, és hasonlóképpen három napig.
Az adaptív variációban a résztvevőknek továbbra is napi szinten kell figyelniük viselkedésüket, hogy újra felállítsák jutalmazási szintjüket.
|
|
Kísérleti: 2. kar
Adaptív jutalmak + heti humán coaching
|
Az adaptált jutalom (gamified) variációban a résztvevők a napi figyelő hívások első hetében napi 25 centet, a második héten napi 50 centet, a harmadik héten napi 75 centet, valamint naponta egy dollárt kapnak. a negyedik hét a vizsgálat végéig (2. cél).
Az adaptív változatban egy nap figyelés hiánya (az elmúlt hét napban) egy szinttel csökkenti a jutalom értékét (például: 75 cent 50 cent lesz), két nap nem fogadott hívás két szinttel csökkenti a jutalom szintjét, és hasonlóképpen három napig.
Az adaptív variációban a résztvevőknek továbbra is napi szinten kell figyelniük viselkedésüket, hogy újra felállítsák jutalmazási szintjüket.
A humán-egészségügyi coachingban részt vevő résztvevők minden héten egészségügyi coaching-hívást és célmeghatározási felhívást kapnak megfelelő egészségügyi edzőjüktől, hogy eligazítsák őket 2-es típusú cukorbetegségük kezelésében.
|
|
Kísérleti: 3. kar
Fix jutalom + heti automatizált coaching
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a mesterséges intelligencia (AI) által nyújtott egészségügyi coachingot.
Az automatizált egészségügyi coaching mechanizmus mesterséges intelligencia-alapú válaszokkal párosul majd, és a közelmúltbeli fejlesztések révén a mesterséges intelligencia által generált hangok szinte emberszerű hangokká váltak.
Az automatizált egészségügyi coaching-beavatkozásra beiratkozott résztvevők minden héten kapnak egy egészségügyi coaching és célmeghatározási hívást, amely segít a résztvevőknek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Ez a technológia-vezérelt tanulmányi csoport tájékoztat bennünket arról, hogy szükség van-e képzett humán coachokra, vagy ha az automatizált technológiák elegendőek ahhoz, hogy klinikailag jelentős HbA1c-javításokat hozzunk létre.
A fix jutalommal járó karunkban a résztvevők napi 25 centet kapnak a napi figyelőhívások fogadásáért – ez egyszerűen jutalomként szolgál a napi hívások fogadásáért.
Fontos, hogy a jutalmakat a hívások fogadásáért, és ne a kapott válaszok tényleges értékéért kapják.
|
|
Kísérleti: 4. kar
Fix Jutalom + Heti humán coaching
|
A humán-egészségügyi coachingban részt vevő résztvevők minden héten egészségügyi coaching-hívást és célmeghatározási felhívást kapnak megfelelő egészségügyi edzőjüktől, hogy eligazítsák őket 2-es típusú cukorbetegségük kezelésében.
A fix jutalommal járó karunkban a résztvevők napi 25 centet kapnak a napi figyelőhívások fogadásáért – ez egyszerűen jutalomként szolgál a napi hívások fogadásáért.
Fontos, hogy a jutalmakat a hívások fogadásáért, és ne a kapott válaszok tényleges értékéért kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C szint változása a szűrés és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba bevont résztvevők részvételi kritériumai a HbA1c ≥ 7% és ≤ 10,5% (1. fázis esetén) és HbA1c ≥ 7% és ≤10,5% (2. fázis).
A vizsgálat elsődleges eredménye a HbA1C változásának követése a kiindulási érték és a 6 hónap között (a vizsgálat elsődleges végpontja).
A HbA1C-t a kiinduláskor és 6 hónap múlva tesztelik.
A HbA1C 6 hónap végén (az intervenciós időszak végén) mért mérést tekintjük elsődleges eredménymérőnek a beavatkozások hatékonyságának vizsgálatához.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01DK129378-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .