GODART Pilotaż i wykonalność (GODART-P&F)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Próba pilotażowa i wykonalności w celu opracowania zoptymalizowanego zarządzania cukrzycą opartego na sztucznej inteligencji za pomocą telezdrowia na obszarach wiejskich
Celem tego badania jest pilotaż i ocena wykonalności wdrożenia zindywidualizowanej interwencji modyfikującej styl życia wspomaganej sztuczną inteligencją w celu kontroli glikemii w populacjach wiejskich, która może być dostarczona nawet przy zwykłej usłudze telefonicznej.
To badanie dostarczy nam wiedzy potrzebnej do zaplanowania w przyszłości dobrze zasilonej próby optymalizacyjnej w celu opracowania optymalnego (taniego) pakietu interwencyjnego, który może być dostarczony w zrównoważony sposób do wiejskich części Ameryki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) mające na celu kontrolę glikemii (zmniejszone stężenie hemoglobiny A1c) obejmują połączenie diety, aktywności fizycznej (PA), monitorowania glikemii i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Jednak większość osób z T2DM nie jest w stanie postępować zgodnie z tymi wytycznymi z powodu braku spójnego poradnictwa dotyczącego zachowań zdrowotnych oferowanego w podstawowej opiece zdrowotnej.
Problem ten nasila się w odległych społecznościach wiejskich w Stanach Zjednoczonych. W odpowiedzi na ten projekt projekt ma na celu stworzenie zoptymalizowanej interwencji opartej na telezdrowiu — Zoptymalizowane zarządzanie cukrzycą za pomocą technologii Gamiified Rural Telehealth (GODART) opartej na sztucznej inteligencji.
GODART opiera się na społecznej teorii poznawczej i będzie służyć jako zautomatyzowana platforma do monitorowania zachowania i telecoachingu.
W istocie GODART to zautomatyzowany system monitorowania zachowań w stylu konwersacyjnym, wykorzystujący technologie rozumienia języka naturalnego.
W tym projekcie proponujemy przeprowadzenie pilotażu i przetestowanie wykonalności różnych komponentów GODART poprzez wykorzystanie wielofazowej strategii optymalizacji (MOST).
MOST to wydajne i rygorystyczne ramy zarządzania zasobami i ciągłego doskonalenia do opracowywania zoptymalizowanych interwencji.
Nasza propozycja koncentruje się na fazie przygotowawczej MOST i wykorzysta pełne eksperymenty czynnikowe.
Przeprowadzimy pilotaż i ocenimy wykonalność oraz ocenimy dwa różne komponenty interwencji, z dwoma poziomami w każdej z grup, uzyskując cztery warunki eksperymentalne.
Grupy te przetestują wpływ (i) stałego i adaptacyjnego (gamified) programu nagród oraz (ii) automatycznego vs. cotygodniowego coachingu zdrowotnego.
Zakończymy projekt wywiadami wyjazdowymi przeprowadzonymi z podzbiorem uczestników.
Wyniki badań pomogą nam poznać wykonalność takiej interwencji i jej wstępną skuteczność w zmniejszaniu HbA1c, prowadząc do badań potwierdzających skuteczność o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie T2DM
- HbA1c ≥ 8% do ≤10,5%
- ≥18 lat
- brak poważnych przeciwwskazań medycznych do udziału w interwencji związanej ze stylem życia, obejmującej nienadzorowaną aktywność fizyczną i celowe odchudzanie
- umiejętność konwersacji i czytania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna rejestracja na jakąkolwiek interwencję związaną z cukrzycą
- poważny incydent sercowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niewydolność nerek
- obecna lub wkrótce planowana ciąża oraz dodatkowo uczestniczki T2DM w Celu 1 zostaną wykluczone z udziału w Celu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Adaptacyjne Nagrody + Cotygodniowy automatyczny coaching
|
Ta interwencja będzie obejmować coaching zdrowotny prowadzony przez sztuczną inteligencję (AI).
Zautomatyzowany mechanizm coachingu zdrowotnego będzie połączony z reakcjami opartymi na sztucznej inteligencji, a ostatnie postępy sprawiły, że głosy generowane przez sztuczną inteligencję stały się prawie ludzkimi głosami.
Co tydzień uczestnicy zapisani na automatyczną interwencję coachingu zdrowotnego otrzymają coaching zdrowotny i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów, która pomoże uczestnikom w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2.
Ta oparta na technologii grupa badawcza poinformuje nas, czy potrzebni są przeszkoleni trenerzy, czy też zautomatyzowane technologie są wystarczające do uzyskania klinicznie znaczącej poprawy HbA1c.
W dostosowanej odmianie nagrody (gamified), uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za pierwszy tydzień codziennych rozmów monitorujących, 50 centów dziennie w drugim tygodniu, 75 centów dziennie w trzecim tygodniu i dolara dziennie od czwarty tydzień do końca badania (Cel 2).
W wariancie adaptacyjnym brak jednego dnia monitorowania (w ciągu ostatnich siedmiu dni) obniża wartość nagrody o jeden poziom (przykład: 75 centów staje się 50 centami), dwa dni nieodebranych połączeń obniżają poziom nagrody o dwa poziomy i podobnie przez trzy dni.
W wariancie adaptacyjnym uczestnicy muszą codziennie monitorować swoje zachowanie, aby ponownie zwiększyć poziom nagrody.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Adaptacyjne Nagrody + Cotygodniowy coaching
|
W dostosowanej odmianie nagrody (gamified), uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za pierwszy tydzień codziennych rozmów monitorujących, 50 centów dziennie w drugim tygodniu, 75 centów dziennie w trzecim tygodniu i dolara dziennie od czwarty tydzień do końca badania (Cel 2).
W wariancie adaptacyjnym brak jednego dnia monitorowania (w ciągu ostatnich siedmiu dni) obniża wartość nagrody o jeden poziom (przykład: 75 centów staje się 50 centami), dwa dni nieodebranych połączeń obniżają poziom nagrody o dwa poziomy i podobnie przez trzy dni.
W wariancie adaptacyjnym uczestnicy muszą codziennie monitorować swoje zachowanie, aby ponownie zwiększyć poziom nagrody.
Co tydzień uczestnicy zapisani na interwencję coachingową w zakresie zdrowia ludzkiego otrzymają telefon z poradą zdrowotną i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów od swoich trenerów zdrowotnych, aby poprowadzić ich w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Stała nagroda + cotygodniowy automatyczny coaching
|
Ta interwencja będzie obejmować coaching zdrowotny prowadzony przez sztuczną inteligencję (AI).
Zautomatyzowany mechanizm coachingu zdrowotnego będzie połączony z reakcjami opartymi na sztucznej inteligencji, a ostatnie postępy sprawiły, że głosy generowane przez sztuczną inteligencję stały się prawie ludzkimi głosami.
Co tydzień uczestnicy zapisani na automatyczną interwencję coachingu zdrowotnego otrzymają coaching zdrowotny i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów, która pomoże uczestnikom w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2.
Ta oparta na technologii grupa badawcza poinformuje nas, czy potrzebni są przeszkoleni trenerzy, czy też zautomatyzowane technologie są wystarczające do uzyskania klinicznie znaczącej poprawy HbA1c.
W naszym oddziale ze stałą nagrodą uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za odebranie codziennego połączenia monitorującego – służy to po prostu jako nagroda za odebranie codziennych połączeń.
Ważne jest, aby nagrody były za odbieranie wezwań, a nie za rzeczywistą wartość udzielonych odpowiedzi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Stała nagroda + cotygodniowe szkolenie ludzi
|
Co tydzień uczestnicy zapisani na interwencję coachingową w zakresie zdrowia ludzkiego otrzymają telefon z poradą zdrowotną i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów od swoich trenerów zdrowotnych, aby poprowadzić ich w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2.
W naszym oddziale ze stałą nagrodą uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za odebranie codziennego połączenia monitorującego – służy to po prostu jako nagroda za odebranie codziennych połączeń.
Ważne jest, aby nagrody były za odbieranie wezwań, a nie za rzeczywistą wartość udzielonych odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C pomiędzy badaniem przesiewowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria włączenia uczestnika włączającego się do badania to HbA1c ≥ 7% do ≤10,5% (dla fazy 1) i HbA1c ≥ 7% do ≤10,5% (faza 2).
Podstawowym wynikiem badania jest śledzenie zmian HbA1C pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem (główny punkt końcowy badania).
HbA1C będzie oznaczane na początku badania i po 6 miesiącach.
Pomiar HbA1C na koniec 6 miesięcy (koniec okresu interwencji) będzie uważany za główny miernik wyniku w badaniu skuteczności interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01DK129378-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .