GODART 파일럿 및 타당성 (GODART-P&F)
2023년 8월 24일 업데이트: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
AI 기반 농촌 원격 의료 개입을 통해 게임화된 최적화된 당뇨병 관리를 개발하기 위한 파일럿 및 타당성 시험
이 연구의 목적은 농촌 인구의 혈당 조절을 위해 일반 유선 전화 서비스로도 제공될 수 있는 인공 지능 지원 개별화된 라이프 스타일 수정 중재를 구현하는 타당성을 시험하고 평가하는 것입니다.
이 연구는 미국의 농촌 지역에 지속 가능한 방식으로 제공될 수 있는 최적의(저비용) 개입 패키지를 개발하기 위해 미래에 강력한 최적화 시도를 계획하는 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 조절(감소된 헤모글로빈 A1c)을 목표로 하는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 관리를 위한 증거 기반 지침에는 식이, 신체 활동(PA), 포도당 모니터링 및 약물 순응도의 조합이 포함됩니다.
그러나 대부분의 T2DM 환자는 1차 진료 환경에서 제공되는 일관된 건강 행동 상담이 부족하기 때문에 이러한 지침을 따를 수 없습니다.
이 문제는 미국 내 외딴 농촌 지역 사회에서 증폭됩니다. 이에 대응하여 이 프로젝트는 최적화된 원격 의료 기반 개입인 GODART(인공 지능 기반 농촌 원격 의료를 통한 게임화된 최적화된 당뇨병 관리)를 만드는 것을 목표로 합니다.
GODART는 사회적 인지 이론에 기반을 두고 있으며 자동화된 행동 모니터링 및 텔레코칭 플랫폼 역할을 할 것입니다.
GODART의 핵심은 자연어 이해 기술을 사용하는 자동화된 대화형 행동 모니터링 시스템입니다.
이 프로젝트에서는 MOST(다단계 최적화 전략)를 활용하여 GODART의 다양한 구성 요소에 대한 파일럿 및 타당성 테스트를 제안합니다.
MOST는 최적화된 개입을 개발하기 위한 효율적이고 엄격한 자원 관리 및 지속적인 개선 프레임워크입니다.
우리의 제안은 MOST 준비 단계에 초점을 맞추고 전체 요인 실험을 사용할 것입니다.
각 그룹에 두 가지 수준으로 두 가지 다른 개입 구성 요소의 타당성을 파일럿 및 평가하고 평가하여 네 가지 실험 조건을 생성합니다.
이 그룹은 (i) 고정 대 적응형(게임화된) 보상 프로그램 및 (ii) 자동 대 사람이 제공하는 주간 건강 코칭의 효과를 테스트합니다.
우리는 참가자의 하위 집합과 함께 수행된 종료 인터뷰로 프로젝트를 종료합니다.
연구 결과는 HbA1c 감소에 대한 이러한 개입의 실행 가능성과 예비 효과를 학습하여 적절하게 강화된 확증적 효과 연구로 이어지는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tapan Mehta, PhD
- 전화번호: 205-975-9171
- 이메일: tapan@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tejossy John, MPH
- 전화번호: 469-494-0423
- 이메일: tejossy@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Tejossy John, MPH
- 전화번호: 205-962-4432
- 이메일: tjohn@uabmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T2DM의 진단
- HbA1c ≥ 8% ~ ≤10.5%
- ≥18세
- 감독되지 않은 신체 활동 및 의도적인 체중 감량을 포함하는 생활 습관 개입에 참여하는 데 주요 의학적 금기 사항이 없음
- 영어로 대화하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 당뇨병 관련 중재에 현재 등록
- 지난 12개월 동안 주요 심장 사건
- 신부전
- 현재 또는 곧 계획된 임신 및 추가로 목표 1의 T2DM 참가자는 목표 2 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
적응형 보상 + 주간 자동 코칭
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이 개입에는 인공 지능(AI)이 제공하는 건강 코칭이 포함됩니다.
자동화된 건강 코칭 메커니즘은 AI 기반 응답과 결합될 것이며 최근의 발전으로 AI를 통해 생성된 음성은 거의 사람과 같은 음성이 되었습니다.
매주 자동 건강 코칭 개입에 등록한 참가자는 참가자가 제2형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 되는 건강 코칭 및 목표 설정 전화를 받게 됩니다.
이 기술 중심 연구 그룹은 훈련된 인간 코치가 필요한지 또는 자동화된 기술이 임상적으로 의미 있는 HbA1c 개선을 만들기에 충분한지 여부를 알려줄 것입니다.
적응된 보상(게임화된) 변형에서 참가자는 일일 모니터링 통화의 첫 주에 하루 25센트, 두 번째 주에 하루 50센트, 세 번째 주에 하루 75센트, 그 이후부터 하루에 1달러를 받게 됩니다. 연구 종료까지 넷째 주(목표 2).
적응형 변형에서 모니터링을 하루(지난 7일)하지 않으면 보상 값이 한 수준 떨어지고(예: 75센트가 50센트가 됨) 부재중 전화가 2일 있으면 보상 수준이 두 수준 떨어집니다. 삼일 동안.
적응 변형에서 참가자는 보상 수준을 다시 구축하기 위해 매일 자신의 행동을 계속 모니터링해야 합니다.
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실험적: 팔 2
적응형 보상 + 주간 휴먼 코칭
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적응된 보상(게임화된) 변형에서 참가자는 일일 모니터링 통화의 첫 주에 하루 25센트, 두 번째 주에 하루 50센트, 세 번째 주에 하루 75센트, 그 이후부터 하루에 1달러를 받게 됩니다. 연구 종료까지 넷째 주(목표 2).
적응형 변형에서 모니터링을 하루(지난 7일)하지 않으면 보상 값이 한 수준 떨어지고(예: 75센트가 50센트가 됨) 부재중 전화가 2일 있으면 보상 수준이 두 수준 떨어집니다. 삼일 동안.
적응 변형에서 참가자는 보상 수준을 다시 구축하기 위해 매일 자신의 행동을 계속 모니터링해야 합니다.
매주 인간 건강 코칭 개입에 등록한 참가자는 제2형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 되도록 각자의 건강 코치로부터 건강 코칭 전화 및 목표 설정 전화를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 3
고정 보상 + 주간 자동 코칭
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이 개입에는 인공 지능(AI)이 제공하는 건강 코칭이 포함됩니다.
자동화된 건강 코칭 메커니즘은 AI 기반 응답과 결합될 것이며 최근의 발전으로 AI를 통해 생성된 음성은 거의 사람과 같은 음성이 되었습니다.
매주 자동 건강 코칭 개입에 등록한 참가자는 참가자가 제2형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 되는 건강 코칭 및 목표 설정 전화를 받게 됩니다.
이 기술 중심 연구 그룹은 훈련된 인간 코치가 필요한지 또는 자동화된 기술이 임상적으로 의미 있는 HbA1c 개선을 만들기에 충분한지 여부를 알려줄 것입니다.
고정 보상 팔에서 참가자는 일일 모니터링 호출에 응답하여 하루에 25센트를 받게 됩니다. 이것은 단순히 일일 호출에 응답한 것에 대한 보상으로 사용됩니다.
제공된 응답의 실제 값이 아니라 전화 응답에 대한 보상이라는 것이 중요합니다.
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실험적: 팔 4
고정 보상 + 주간 휴먼 코칭
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매주 인간 건강 코칭 개입에 등록한 참가자는 제2형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 되도록 각자의 건강 코치로부터 건강 코칭 전화 및 목표 설정 전화를 받게 됩니다.
고정 보상 팔에서 참가자는 일일 모니터링 호출에 응답하여 하루에 25센트를 받게 됩니다. 이것은 단순히 일일 호출에 응답한 것에 대한 보상으로 사용됩니다.
제공된 응답의 실제 값이 아니라 전화 응답에 대한 보상이라는 것이 중요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝과 6개월 사이의 헤모글로빈 A1C 수치 변화
기간: 6 개월
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연구에 등록하는 참가자의 포함 기준은 HbA1c ≥ 7% ~ ≤10.5%(1상) 및 HbA1c ≥ 8% ~ ≤10.5%(2상)입니다.
연구의 1차 결과는 기준선과 6개월(연구의 1차 평가변수) 사이의 HbA1C 변화를 추적하는 것입니다.
HbA1C는 기준선과 6개월에 테스트됩니다.
6개월 말(개입 기간 종료)의 HbA1C 측정값은 중재 효과를 연구하기 위한 주요 결과 측정값으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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