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GODART Pilot und Machbarkeit (GODART-P&F)

24. August 2023 aktualisiert von: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines spielerisch optimierten Diabetes-Managements mit KI-gestützter ländlicher Telegesundheitsintervention

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer durch künstliche Intelligenz unterstützten individualisierten Lebensstilmodifikationsintervention zur glykämischen Kontrolle in der ländlichen Bevölkerung zu testen und zu bewerten, die auch mit einem regulären Festnetztelefondienst durchgeführt werden kann. Diese Studie wird uns das Wissen liefern, um in Zukunft einen leistungsstarken Optimierungsversuch zu planen, um ein optimales (kostengünstiges) Interventionspaket zu entwickeln, das auf nachhaltige Weise in die ländlichen Teile Amerikas geliefert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien für das Management von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit dem Ziel der glykämischen Kontrolle (reduziertes Hämoglobin A1c) umfassen eine Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität (PA), Glukoseüberwachung und Medikamenteneinhaltung. Die Mehrheit der Personen mit T2DM ist jedoch nicht in der Lage, diese Richtlinien zu befolgen, da in der Primärversorgung keine konsistente Beratung zum Gesundheitsverhalten angeboten wird. Dieses Problem wird in abgelegenen ländlichen Gemeinden in den USA verstärkt. Als Reaktion darauf zielt dieses Projekt darauf ab, eine optimierte, auf Telemedizin basierende Intervention zu schaffen – Gamified Optimized Diabetes Management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART). GODART basiert auf der sozialkognitiven Theorie und wird als automatisierte Verhaltensüberwachungs- und Telecoaching-Plattform dienen. Im Kern ist GODART ein automatisiertes Verhaltensüberwachungssystem im Konversationsstil, das Technologien zum Verstehen natürlicher Sprache verwendet. In diesem Projekt schlagen wir vor, die verschiedenen Komponenten von GODART zu pilotieren und auf Machbarkeit zu testen, indem wir eine mehrphasige Optimierungsstrategie (MOST) nutzen. MOST ist ein effizientes und rigoroses Ressourcenmanagement- und kontinuierliches Verbesserungs-Framework für die Entwicklung optimierter Interventionen. Unser Vorschlag konzentriert sich auf die MOST-Vorbereitungsphase und wird vollfaktorielle Experimente verwenden. Wir werden zwei verschiedene Interventionskomponenten mit zwei Ebenen in jeder der Gruppen erproben, ihre Durchführbarkeit bewerten und evaluieren, was vier experimentelle Bedingungen ergibt. Diese Gruppen werden die Wirkung von (i) einem festen vs. adaptiven (gamifizierten) Belohnungsprogramm und (ii) einem automatisierten vs. einem von Menschen durchgeführten wöchentlichen Gesundheitscoaching testen. Wir beenden das Projekt mit Exit-Interviews, die mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt werden. Die Studienergebnisse werden uns dabei helfen, die Machbarkeit einer solchen Intervention und ihre vorläufige Wirksamkeit bei der Senkung des HbA1c zu ermitteln, was zu ausreichend fundierten bestätigenden Wirksamkeitsstudien führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tapan Mehta, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9171
  • E-Mail: tapan@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tejossy John, MPH
  • Telefonnummer: 469-494-0423
  • E-Mail: tejossy@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von T2DM
  2. Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an der Studie
  3. HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10,5 %
  4. ≥18 Jahre alt
  5. keine schwerwiegenden medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Lebensstilintervention, die unbeaufsichtigte körperliche Aktivität und absichtliche Gewichtsabnahme umfasst
  6. die Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Teilnahme an Diabetes-bezogenen Interventionen
  2. kognitive Beeinträchtigung
  3. schwere unbehandelte Depression in den letzten sechs Monaten
  4. schweres kardiales Ereignis in den letzten 12 Monaten
  5. unkontrollierter Blutdruck
  6. Ruhetachykardie
  7. Nierenversagen
  8. schwere periphere Neuropathie
  9. gegenwärtige oder bald geplante Schwangerschaft und
  10. Personen, die keinen Hausarzt haben. Darüber hinaus werden T2DM-Teilnehmer an Ziel 1 von der Teilnahme an Ziel 2 ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Adaptive Belohnungen + Wöchentliches automatisiertes Coaching
Verhalten: Wöchentliches automatisiertes Gesundheitscoaching
Diese Intervention beinhaltet ein Gesundheitscoaching, das von künstlicher Intelligenz (KI) durchgeführt wird. Der automatisierte Gesundheitscoaching-Mechanismus wird mit KI-basierten Antworten gekoppelt, und die jüngsten Fortschritte haben die durch die KI erzeugten Stimmen zu fast menschenähnlichen Stimmen gemacht. Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer automatisierten Gesundheitscoaching-Intervention teilnehmen, einen Gesundheitscoaching- und Zielsetzungsanruf, der den Teilnehmern hilft, ihren Typ-2-Diabetes mellitus zu bewältigen. Diese technologieorientierte Studiengruppe wird uns darüber informieren, ob geschulte menschliche Trainer erforderlich sind oder ob die automatisierten Technologien ausreichen, um klinisch bedeutsame HbA1c-Verbesserungen zu erzielen.
Verhalten: Angepasstes Belohnungslevel
In der angepassten (gamifizierten) Belohnungsvariante erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die erste Woche der täglichen Überwachungsanrufe, 50 Cent pro Tag in der zweiten Woche, 75 Cent pro Tag in der dritten Woche und einen Dollar pro Tag ab die vierte Woche bis zum Ende der Studie (Ziel 2). In der adaptiven Variante sinkt das Versäumen eines Tages der Überwachung (in den letzten sieben Tagen) den Prämienwert um eine Stufe (Beispiel: 75 Cent werden zu 50 Cent), zwei Tage verpasster Anrufe senken die Prämienstufe um zwei Stufen und ähnlich drei Tage lang. In der adaptiven Variante müssen die Teilnehmer ihr Verhalten weiterhin täglich überwachen, um ihr Belohnungsniveau wieder aufzubauen.
Experimental: Arm 2
Adaptive Belohnungen + Wöchentliches menschliches Coaching
Verhalten: Angepasstes Belohnungslevel
In der angepassten (gamifizierten) Belohnungsvariante erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die erste Woche der täglichen Überwachungsanrufe, 50 Cent pro Tag in der zweiten Woche, 75 Cent pro Tag in der dritten Woche und einen Dollar pro Tag ab die vierte Woche bis zum Ende der Studie (Ziel 2). In der adaptiven Variante sinkt das Versäumen eines Tages der Überwachung (in den letzten sieben Tagen) den Prämienwert um eine Stufe (Beispiel: 75 Cent werden zu 50 Cent), zwei Tage verpasster Anrufe senken die Prämienstufe um zwei Stufen und ähnlich drei Tage lang. In der adaptiven Variante müssen die Teilnehmer ihr Verhalten weiterhin täglich überwachen, um ihr Belohnungsniveau wieder aufzubauen.
Verhalten: Wöchentliches Gesundheitscoaching
Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer Coaching-Intervention für die menschliche Gesundheit teilnehmen, einen Gesundheits-Coaching-Anruf und einen Anruf zur Zielsetzung von ihren jeweiligen Gesundheitstrainern, um sie bei der Bewältigung ihres Typ-2-Diabetes Mellitus anzuleiten.
Experimental: Arm 3
Feste Belohnung + Wöchentliches automatisiertes Coaching
Verhalten: Wöchentliches automatisiertes Gesundheitscoaching
Diese Intervention beinhaltet ein Gesundheitscoaching, das von künstlicher Intelligenz (KI) durchgeführt wird. Der automatisierte Gesundheitscoaching-Mechanismus wird mit KI-basierten Antworten gekoppelt, und die jüngsten Fortschritte haben die durch die KI erzeugten Stimmen zu fast menschenähnlichen Stimmen gemacht. Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer automatisierten Gesundheitscoaching-Intervention teilnehmen, einen Gesundheitscoaching- und Zielsetzungsanruf, der den Teilnehmern hilft, ihren Typ-2-Diabetes mellitus zu bewältigen. Diese technologieorientierte Studiengruppe wird uns darüber informieren, ob geschulte menschliche Trainer erforderlich sind oder ob die automatisierten Technologien ausreichen, um klinisch bedeutsame HbA1c-Verbesserungen zu erzielen.
Verhalten: Feste Gamified-Belohnungsstufe
In unserem Zweig mit fester Belohnung erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die Beantwortung des täglichen Überwachungsanrufs - dies dient einfach als Belohnung für die Beantwortung der täglichen Anrufe. Es ist wichtig, dass die Belohnungen für die Beantwortung der Anrufe und nicht für die tatsächlichen Werte der bereitgestellten Antworten gelten.
Experimental: Arm 4
Feste Belohnung + wöchentliches menschliches Coaching
Verhalten: Wöchentliches Gesundheitscoaching
Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer Coaching-Intervention für die menschliche Gesundheit teilnehmen, einen Gesundheits-Coaching-Anruf und einen Anruf zur Zielsetzung von ihren jeweiligen Gesundheitstrainern, um sie bei der Bewältigung ihres Typ-2-Diabetes Mellitus anzuleiten.
Verhalten: Feste Gamified-Belohnungsstufe
In unserem Zweig mit fester Belohnung erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die Beantwortung des täglichen Überwachungsanrufs - dies dient einfach als Belohnung für die Beantwortung der täglichen Anrufe. Es ist wichtig, dass die Belohnungen für die Beantwortung der Anrufe und nicht für die tatsächlichen Werte der bereitgestellten Antworten gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels zwischen Screening und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschlusskriterien für einen Teilnehmer, der sich in die Studie einschreibt, sind HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10,5 % (für Phase 1) und HbA1c ≥ 8 % bis ≤ 10,5 % (Phase 2). Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Veränderung des HbA1C zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (primärer Endpunkt der Studie) zu verfolgen. Der HbA1C wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten getestet. Die Messung des HbA1C am Ende von 6 Monaten (Ende des Interventionszeitraums) wird als primäres Ergebnismaß zur Untersuchung der Wirksamkeit der Interventionen betrachtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300008752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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