Pilote GODART et faisabilité (GODART-P&F)
12 décembre 2025 mis à jour par: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Essai pilote et de faisabilité pour développer une gestion optimisée et ludique du diabète avec une intervention de télésanté rurale alimentée par l'IA
Le but de cette étude est de piloter et d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de modification du mode de vie individualisée assistée par l'intelligence artificielle pour le contrôle de la glycémie dans les populations rurales, qui peut être fournie même avec un service téléphonique fixe régulier.
Cette étude nous fournira les connaissances nécessaires pour planifier un essai d'optimisation puissant à l'avenir afin de développer un ensemble d'interventions optimal (à faible coût) pouvant être fourni de manière durable aux parties rurales de l'Amérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les lignes directrices fondées sur des données probantes pour la gestion du diabète sucré de type 2 (T2DM) visant à contrôler la glycémie (réduction de l'hémoglobine A1c) comprennent une combinaison de régime alimentaire, d'activité physique (AP), de surveillance de la glycémie et d'observance des médicaments.
Cependant, la majorité des personnes atteintes de DT2 sont incapables de suivre ces directives en raison d'un manque de conseils cohérents sur les comportements de santé offerts dans le cadre des soins primaires.
Ce problème est amplifié dans les communautés rurales éloignées des États-Unis. En réponse, ce projet vise à créer une intervention optimisée basée sur la télésanté - Gamified Optimized Diabetes management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART).
GODART est fondé sur la théorie cognitive sociale et servira de plateforme automatisée de surveillance du comportement et de télécoaching.
À la base, GODART est un système automatisé de surveillance du comportement de style conversationnel utilisant des technologies de compréhension du langage naturel.
Dans ce projet, nous proposons de piloter et de tester la faisabilité des différents composants de GODART en tirant parti d'une stratégie d'optimisation multiphase (MOST).
MOST est un cadre efficace et rigoureux de gestion des ressources et d'amélioration continue pour le développement d'interventions optimisées.
Notre proposition se concentre sur la phase préparatoire MOST et utilisera une expérimentation factorielle complète.
Nous piloterons et évaluerons la faisabilité de deux composantes d'intervention différentes, avec deux niveaux dans chacun des groupes, produisant quatre conditions expérimentales.
Ces groupes testeront l'effet (i) d'un programme de récompenses fixe vs adaptatif (gamifié) et (ii) d'un coaching de santé hebdomadaire automatisé vs humain.
Nous terminerons le projet par des entretiens de sortie menés avec un sous-ensemble de participants.
Les résultats de l'étude nous aideront à comprendre la faisabilité d'une telle intervention et son efficacité préliminaire dans la réduction de l'HbA1c, conduisant à des études d'efficacité de confirmation suffisamment puissantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de DT2
- HbA1c ≥ 8 % à ≤ 10,5 %
- ≥18 ans
- aucune contre-indication médicale majeure pour participer à une intervention sur le mode de vie qui comprend une activité physique non supervisée et une perte de poids intentionnelle
- la capacité de converser et de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- inscription actuelle à toute intervention liée au diabète
- événement cardiaque majeur au cours des 12 derniers mois
- insuffisance rénale
- grossesse actuelle ou bientôt planifiée et De plus, les participants au DT2 dans l'objectif 1 seront exclus de la participation à l'objectif 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Récompenses adaptatives + Coaching automatisé hebdomadaire
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Cette intervention impliquera un coaching de santé dispensé par l'intelligence artificielle (IA).
Le mécanisme de coaching de santé automatisé sera couplé à des réponses basées sur l'IA, et les progrès récents ont fait des voix générées par l'IA des voix presque humaines.
Chaque semaine, les participants inscrits à l'intervention de coaching de santé automatisé recevront un coaching de santé et un appel d'établissement d'objectifs qui aideront à guider les participants dans la gestion de leur diabète sucré de type 2.
Ce groupe d'étude axé sur la technologie nous indiquera si des entraîneurs humains formés sont nécessaires ou si les technologies automatisées sont suffisantes pour créer des améliorations cliniquement significatives de l'HbA1c.
Dans la variante de récompense adaptée (gamifiée), les participants recevront 25 cents par jour pour la première semaine d'appels de surveillance quotidiens, 50 cents par jour la deuxième semaine, 75 cents par jour la troisième semaine et un dollar par jour à partir de la quatrième semaine jusqu'à la fin de l'étude (Objectif 2).
Dans la variante adaptative, manquer un jour de surveillance (au cours des sept derniers jours), fait baisser la valeur de la récompense d'un niveau (exemple : 75 cents devient 50 cents), deux jours d'appels manqués font baisser le niveau de récompense de deux niveaux, et de même pendant trois jours.
Dans la variante adaptative, les participants doivent continuer à surveiller quotidiennement leur comportement pour augmenter à nouveau leurs niveaux de récompense.
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Expérimental: Bras 2
Récompenses adaptatives + Coaching humain hebdomadaire
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Dans la variante de récompense adaptée (gamifiée), les participants recevront 25 cents par jour pour la première semaine d'appels de surveillance quotidiens, 50 cents par jour la deuxième semaine, 75 cents par jour la troisième semaine et un dollar par jour à partir de la quatrième semaine jusqu'à la fin de l'étude (Objectif 2).
Dans la variante adaptative, manquer un jour de surveillance (au cours des sept derniers jours), fait baisser la valeur de la récompense d'un niveau (exemple : 75 cents devient 50 cents), deux jours d'appels manqués font baisser le niveau de récompense de deux niveaux, et de même pendant trois jours.
Dans la variante adaptative, les participants doivent continuer à surveiller quotidiennement leur comportement pour augmenter à nouveau leurs niveaux de récompense.
Chaque semaine, les participants inscrits à l'intervention de coaching en santé humaine recevront un appel de coaching de santé et un appel d'établissement d'objectifs de leurs coachs de santé respectifs pour les guider dans la gestion de leur diabète sucré de type 2.
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Expérimental: Bras 3
Récompense fixe + Coaching automatisé hebdomadaire
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Cette intervention impliquera un coaching de santé dispensé par l'intelligence artificielle (IA).
Le mécanisme de coaching de santé automatisé sera couplé à des réponses basées sur l'IA, et les progrès récents ont fait des voix générées par l'IA des voix presque humaines.
Chaque semaine, les participants inscrits à l'intervention de coaching de santé automatisé recevront un coaching de santé et un appel d'établissement d'objectifs qui aideront à guider les participants dans la gestion de leur diabète sucré de type 2.
Ce groupe d'étude axé sur la technologie nous indiquera si des entraîneurs humains formés sont nécessaires ou si les technologies automatisées sont suffisantes pour créer des améliorations cliniquement significatives de l'HbA1c.
Dans notre bras de récompense fixe, les participants recevront 25 cents par jour pour avoir répondu à l'appel de surveillance quotidien - cela sert simplement de récompense pour avoir répondu aux appels quotidiens.
Il est important que les récompenses soient pour répondre aux appels et non pour les valeurs réelles des réponses fournies.
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Expérimental: Bras 4
Récompense fixe + Coaching humain hebdomadaire
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Chaque semaine, les participants inscrits à l'intervention de coaching en santé humaine recevront un appel de coaching de santé et un appel d'établissement d'objectifs de leurs coachs de santé respectifs pour les guider dans la gestion de leur diabète sucré de type 2.
Dans notre bras de récompense fixe, les participants recevront 25 cents par jour pour avoir répondu à l'appel de surveillance quotidien - cela sert simplement de récompense pour avoir répondu aux appels quotidiens.
Il est important que les récompenses soient pour répondre aux appels et non pour les valeurs réelles des réponses fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'hémoglobine A1C entre le dépistage et 6 mois
Délai: 6 mois
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Les critères d'inclusion pour un participant s'inscrivant à l'étude sont une HbA1c ≥ 7 % à ≤ 10,5 % (pour la phase 1) et une HbA1c ≥ 7 % à ≤ 10,5 % (phase 2).
Le principal résultat de l'étude est de suivre l'évolution de l'HbA1C entre le départ et 6 mois (critère principal de l'étude).
L'HbA1C sera testée au départ et à 6 mois.
La mesure de l'HbA1C au bout de 6 mois (fin de la période d'intervention) sera considérée comme le principal critère de jugement pour étudier l'efficacité des interventions.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01DK129378-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .