GODART Piloto e Viabilidade (GODART-P&F)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Piloto e teste de viabilidade para desenvolver um gerenciamento de diabetes otimizado e gamificado com intervenção de telessaúde rural com IA
O objetivo deste estudo é pilotar e avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de modificação de estilo de vida individualizada assistida por inteligência artificial para controle glicêmico em populações rurais, que pode ser entregue mesmo com serviço de telefone fixo regular.
Este estudo nos fornecerá o conhecimento para planejar um teste de otimização bem desenvolvido no futuro para desenvolver um pacote de intervenção ideal (de baixo custo) que possa ser entregue de maneira sustentável nas áreas rurais da América.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Diretrizes baseadas em evidências para o manejo do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) visando o controle glicêmico (hemoglobina A1c reduzida) incluem uma combinação de dieta, atividade física (AF), monitoramento da glicose e adesão à medicação.
No entanto, a maioria dos indivíduos com DM2 não consegue seguir essas orientações devido à falta de aconselhamento consistente sobre comportamento de saúde oferecido no ambiente de atenção primária.
Esse problema é amplificado em comunidades rurais remotas nos EUA. Em resposta, este projeto visa criar uma intervenção baseada em telessaúde otimizada - gerenciamento otimizado de diabetes gamificado com telessaúde rural com inteligência artificial (GODART).
GODART é fundamentado na teoria cognitiva social e servirá como uma plataforma automatizada de monitoramento de comportamento e telecoaching.
No fundo, GODART é um sistema automatizado de monitoramento de comportamento de estilo de conversação usando tecnologias de compreensão de linguagem natural.
Neste projeto, propomos um piloto e teste de viabilidade dos vários componentes do GODART, alavancando uma estratégia de otimização multifásica (MOST).
O MOST é uma estrutura eficiente e rigorosa de gerenciamento de recursos e melhoria contínua para o desenvolvimento de intervenções otimizadas.
Nossa proposta se concentra na fase preparatória do MOST e usará a experimentação fatorial completa.
Faremos um piloto e avaliaremos a viabilidade e avaliaremos dois componentes de intervenção diferentes, com dois níveis em cada um dos grupos, resultando em quatro condições experimentais.
Esses grupos testarão o efeito de (i) um programa de recompensas fixo versus adaptável (gamificado) e (ii) coaching de saúde semanal automatizado versus humano.
Terminaremos o projeto com entrevistas de saída realizadas com um subconjunto de participantes.
Os resultados do estudo nos ajudarão a aprender a viabilidade de realizar tal intervenção e sua eficácia preliminar na redução da HbA1c, levando a estudos de eficácia confirmatória com poder adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DM2
- HbA1c ≥ 8% a ≤10,5%
- ≥18 anos de idade
- sem grandes contra-indicações médicas para participar de uma intervenção no estilo de vida que inclua atividade física não supervisionada e perda de peso intencional
- a capacidade de conversar e ler em inglês.
Critério de exclusão:
- inscrição atual em qualquer intervenção relacionada ao diabetes
- evento cardíaco importante nos últimos 12 meses
- insuficiência renal
- gravidez atual ou planejada para breve e Além disso, participantes com DM2 no Objetivo 1 serão excluídos da participação no Objetivo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Recompensas adaptáveis + Coaching automatizado semanal
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Esta intervenção envolverá coaching de saúde fornecido por Inteligência Artificial (IA).
O mecanismo automatizado de treinamento em saúde será acoplado a respostas baseadas em IA, e os avanços recentes tornaram as vozes geradas por meio da IA, vozes quase humanas.
Todas as semanas, os participantes inscritos na intervenção automatizada de coaching de saúde receberão um treinamento de saúde e uma chamada de definição de metas que ajudará a orientar os participantes no gerenciamento de seu Diabetes Mellitus tipo 2.
Este grupo de estudo orientado para a tecnologia nos informará se treinadores humanos treinados são necessários ou se as tecnologias automatizadas são suficientes para criar melhorias clinicamente significativas na HbA1c.
Na variação de recompensa adaptada (gamificada), os participantes receberão 25 centavos por dia na primeira semana de ligações de monitoramento diário, 50 centavos por dia na segunda semana, 75 centavos por dia na terceira semana e um dólar por dia de da quarta semana até o final do estudo (objetivo 2).
Na variação adaptativa, perder um dia de monitoramento (nos últimos sete dias) diminui o valor da recompensa em um nível (exemplo: 75 centavos se torna 50 centavos), dois dias de chamadas perdidas reduzem o nível da recompensa em dois níveis e, da mesma forma, por três dias.
Na variação adaptativa, os participantes devem continuar monitorando diariamente seu comportamento para aumentar novamente seus níveis de recompensa.
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Experimental: Braço 2
Recompensas adaptáveis + treinamento humano semanal
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Na variação de recompensa adaptada (gamificada), os participantes receberão 25 centavos por dia na primeira semana de ligações de monitoramento diário, 50 centavos por dia na segunda semana, 75 centavos por dia na terceira semana e um dólar por dia de da quarta semana até o final do estudo (objetivo 2).
Na variação adaptativa, perder um dia de monitoramento (nos últimos sete dias) diminui o valor da recompensa em um nível (exemplo: 75 centavos se torna 50 centavos), dois dias de chamadas perdidas reduzem o nível da recompensa em dois níveis e, da mesma forma, por três dias.
Na variação adaptativa, os participantes devem continuar monitorando diariamente seu comportamento para aumentar novamente seus níveis de recompensa.
Todas as semanas, os participantes inscritos na intervenção de coaching de saúde humana receberão uma ligação de coaching de saúde e uma ligação de definição de metas de seus respectivos coaches de saúde para orientá-los no gerenciamento de seu Diabetes Mellitus tipo 2.
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Experimental: Braço 3
Recompensa fixa + Coaching automatizado semanal
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Esta intervenção envolverá coaching de saúde fornecido por Inteligência Artificial (IA).
O mecanismo automatizado de treinamento em saúde será acoplado a respostas baseadas em IA, e os avanços recentes tornaram as vozes geradas por meio da IA, vozes quase humanas.
Todas as semanas, os participantes inscritos na intervenção automatizada de coaching de saúde receberão um treinamento de saúde e uma chamada de definição de metas que ajudará a orientar os participantes no gerenciamento de seu Diabetes Mellitus tipo 2.
Este grupo de estudo orientado para a tecnologia nos informará se treinadores humanos treinados são necessários ou se as tecnologias automatizadas são suficientes para criar melhorias clinicamente significativas na HbA1c.
Em nosso braço de recompensa fixa, os participantes receberão 25 centavos por dia para atender a chamada de monitoramento diária - isso serve simplesmente como uma recompensa por atender as chamadas diárias.
É importante que as recompensas sejam pelo atendimento das ligações e não pelos valores reais das respostas fornecidas.
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Experimental: Braço 4
Recompensa fixa + treinamento humano semanal
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Todas as semanas, os participantes inscritos na intervenção de coaching de saúde humana receberão uma ligação de coaching de saúde e uma ligação de definição de metas de seus respectivos coaches de saúde para orientá-los no gerenciamento de seu Diabetes Mellitus tipo 2.
Em nosso braço de recompensa fixa, os participantes receberão 25 centavos por dia para atender a chamada de monitoramento diária - isso serve simplesmente como uma recompensa por atender as chamadas diárias.
É importante que as recompensas sejam pelo atendimento das ligações e não pelos valores reais das respostas fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina A1C entre a triagem e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os critérios de inclusão para um participante inscrito no estudo são HbA1c ≥ 7% a ≤10,5% (para fase 1) e HbA1c ≥ 7% a ≤10,5% (fase 2).
O resultado primário do estudo é rastrear a mudança na HbA1C entre o início do estudo e 6 meses (desfecho primário do estudo).
A HbA1C será testada no início do estudo e 6 meses.
A medida de HbA1C ao final de 6 meses (final do período de intervenção) será considerada como medida de resultado primário para estudar a eficácia das intervenções.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01DK129378-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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