Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GODART Pilot og gennemførlighed (GODART-P&F)

12. december 2025 opdateret af: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilot- og gennemførlighedsforsøg for at udvikle en gamified optimeret diabetesbehandling med AI-drevet landdistrikts-telesundhedsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en kunstig intelligens-assisteret individualiseret livsstilsmodifikationsintervention til glykæmisk kontrol i landbefolkninger, som kan leveres selv med almindelig fastnettelefontjeneste. Denne undersøgelse vil give os viden til at planlægge et veldrevet optimeringsforsøg i fremtiden for at udvikle en optimal (lavpris) interventionspakke, der kan leveres på en bæredygtig måde til de landlige dele af Amerika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede retningslinjer for behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) rettet mod glykæmisk kontrol (reduceret hæmoglobin A1c) omfatter en kombination af kost, fysisk aktivitet (PA), glukoseovervågning og overholdelse af medicin. Imidlertid er størstedelen af ​​individer med T2DM ikke i stand til at følge disse retningslinjer på grund af mangel på konsekvent sundhedsadfærdsrådgivning, der tilbydes i den primære pleje. Dette problem forstærkes i fjerntliggende landdistrikter i USA. Som reaktion herpå sigter dette projekt mod at skabe en optimeret telehealth-baseret intervention - Gamified Optimized Diabetes management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART). GODART er funderet i den social kognitive teori og vil fungere som en automatiseret adfærdsovervågning og telecoaching platform. Kernen er GODART et automatiseret adfærdsovervågningssystem i samtalestil, der bruger naturlige sprogforståelsesteknologier. I dette projekt foreslår vi at pilot- og gennemførlighedsteste de forskellige komponenter i GODART ved at udnytte en flerfaset optimeringsstrategi (MOST). MOST er en effektiv og stringent ressourcestyring og løbende forbedringsramme til udvikling af optimerede interventioner. Vores forslag fokuserer på den MEST forberedende fase og vil bruge fuld faktorielle eksperimenter. Vi vil pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​og evaluere to forskellige interventionskomponenter med to niveauer i hver af grupperne, hvilket giver fire eksperimentelle forhold. Disse grupper vil teste effekten af ​​(i) et fast vs. adaptivt (gamified) belønningsprogram og (ii) automatiseret vs. menneske-leveret ugentlig sundhedscoaching. Vi afslutter projektet med exit-interviews udført med en undergruppe af deltagere. Undersøgelsesresultater vil hjælpe os med at lære gennemførligheden af ​​at levere en sådan intervention og dens foreløbige effektivitet med hensyn til at reducere HbA1c, hvilket fører til tilstrækkeligt drevne bekræftende effektivitetsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af T2DM
  2. lægens samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 %
  4. ≥18 år
  5. ingen større medicinske kontraindikationer for at deltage i en livsstilsintervention, der inkluderer uovervåget fysisk aktivitet og bevidst vægttab
  6. evnen til at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle tilmelding til enhver diabetesrelateret intervention
  2. kognitiv svækkelse
  3. svær ubehandlet depression i de seneste seks måneder
  4. større hjertebegivenhed inden for de seneste 12 måneder
  5. ukontrolleret blodtryk
  6. hviletakykardi
  7. Nyresvigt
  8. svær perifer neuropati
  9. nuværende eller snart planlagt graviditet og
  10. personer, der ikke har primærlæge Derudover vil T2DM-deltagere i mål 1 blive udelukket fra at deltage i mål 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Adaptive belønninger + ugentlig automatiseret coaching
Adfærdsmæssigt: Ugentlig automatiseret sundhedscoaching
Denne intervention vil involvere sundhedscoaching leveret af kunstig intelligens (AI). Den automatiserede sundhedscoaching-mekanisme vil blive kombineret med AI-baserede svar, og de seneste fremskridt har gjort de stemmer, der genereres gennem AI, næsten menneskelignende stemmer. Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt automatiseret sundhedscoaching-intervention, modtage en sundhedscoaching og målsætningsopkald, der vil hjælpe med at vejlede deltagerne i at håndtere deres type 2-diabetes mellitus. Denne teknologidrevne studiegruppe vil informere os, om uddannede menneskelige coaches er påkrævet, eller om de automatiserede teknologier er tilstrækkelige til at skabe klinisk meningsfulde HbA1c-forbedringer.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset belønningsniveau
I den tilpassede belønningsvariation (gamified) vil deltagerne modtage 25 cents pr. dag i den første uges daglige overvågningsopkald, 50 cents pr. dag i den anden uge, 75 cents pr. dag i den tredje uge og en dollar pr. dag fra kl. den fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Mål 2). I den adaptive variant falder belønningsværdien med et niveau (eksempel: 75 cents bliver 50 cents), to dage med ubesvarede opkald falder belønningsniveauet med to niveauer (i de seneste syv dage) i tre dage. I den adaptive variation skal deltagerne fortsætte med dagligt at overvåge deres adfærd for igen at opbygge deres belønningsniveauer.
Eksperimentel: Arm 2
Adaptive belønninger + ugentlig menneskelig coaching
Adfærdsmæssigt: Tilpasset belønningsniveau
I den tilpassede belønningsvariation (gamified) vil deltagerne modtage 25 cents pr. dag i den første uges daglige overvågningsopkald, 50 cents pr. dag i den anden uge, 75 cents pr. dag i den tredje uge og en dollar pr. dag fra kl. den fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Mål 2). I den adaptive variant falder belønningsværdien med et niveau (eksempel: 75 cents bliver 50 cents), to dage med ubesvarede opkald falder belønningsniveauet med to niveauer (i de seneste syv dage) i tre dage. I den adaptive variation skal deltagerne fortsætte med dagligt at overvåge deres adfærd for igen at opbygge deres belønningsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Human Health Coaching
Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt human health coaching intervention, modtage et sundhedscoachingopkald og målopkald fra deres respektive sundhedscoacher for at vejlede dem i at håndtere deres Type 2 Diabetes Mellitus.
Eksperimentel: Arm 3
Fast belønning + ugentlig automatiseret coaching
Adfærdsmæssigt: Ugentlig automatiseret sundhedscoaching
Denne intervention vil involvere sundhedscoaching leveret af kunstig intelligens (AI). Den automatiserede sundhedscoaching-mekanisme vil blive kombineret med AI-baserede svar, og de seneste fremskridt har gjort de stemmer, der genereres gennem AI, næsten menneskelignende stemmer. Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt automatiseret sundhedscoaching-intervention, modtage en sundhedscoaching og målsætningsopkald, der vil hjælpe med at vejlede deltagerne i at håndtere deres type 2-diabetes mellitus. Denne teknologidrevne studiegruppe vil informere os, om uddannede menneskelige coaches er påkrævet, eller om de automatiserede teknologier er tilstrækkelige til at skabe klinisk meningsfulde HbA1c-forbedringer.
Adfærdsmæssigt: Fast Gamified belønningsniveau
I vores faste belønningsarm vil deltagerne blive tildelt 25 cents om dagen for at besvare det daglige overvågningsopkald - dette tjener blot som en belønning for at besvare de daglige opkald. Det er vigtigt, at belønningen er for at besvare opkaldene og ikke for de faktiske værdier af de afgivne svar.
Eksperimentel: Arm 4
Fast belønning + ugentlig menneskelig coaching
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Human Health Coaching
Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt human health coaching intervention, modtage et sundhedscoachingopkald og målopkald fra deres respektive sundhedscoacher for at vejlede dem i at håndtere deres Type 2 Diabetes Mellitus.
Adfærdsmæssigt: Fast Gamified belønningsniveau
I vores faste belønningsarm vil deltagerne blive tildelt 25 cents om dagen for at besvare det daglige overvågningsopkald - dette tjener blot som en belønning for at besvare de daglige opkald. Det er vigtigt, at belønningen er for at besvare opkaldene og ikke for de faktiske værdier af de afgivne svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C niveau mellem screening og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Inklusionskriterierne for en deltager, der optages i undersøgelsen, er HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 % (for fase 1) og HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 % (fase 2). Det primære resultat af undersøgelsen er at spore ændringer i HbA1C mellem baseline og 6 måneder (undersøgelsens primære endepunkt). HbA1C vil blive testet ved baseline og 6 måneder. Målingen af ​​HbA1C ved udgangen af ​​6 måneder (slutningen af ​​interventionsperioden) vil blive betragtet som det primære resultatmål for at studere effektiviteten af ​​interventionerne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008752
  • 5R01DK129378-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01DK129378-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ugentlig automatiseret sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner