Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GODART Pilot en Haalbaarheid (GODART-P&F)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilot en haalbaarheidsstudie om een ​​gamified geoptimaliseerd diabetesbeheer te ontwikkelen met AI-aangedreven landelijke telehealth-interventie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen en te beoordelen van het implementeren van een kunstmatige intelligentie-ondersteunde geïndividualiseerde interventie voor aanpassing van de levensstijl voor glykemische controle in plattelandsbevolking, die zelfs met een vaste telefoondienst kan worden geleverd. Deze studie zal ons de kennis verschaffen om in de toekomst een krachtige optimalisatieproef te plannen om een ​​optimaal (goedkoop) interventiepakket te ontwikkelen dat op een duurzame manier kan worden geleverd aan de landelijke delen van Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus (T2DM) gericht op glykemische controle (verlaagd hemoglobine A1c) omvatten een combinatie van dieet, fysieke activiteit (PA), glucosemonitoring en therapietrouw. De meerderheid van de mensen met T2DM is echter niet in staat deze richtlijnen te volgen vanwege een gebrek aan consistente gezondheidsgedragsadvisering die wordt aangeboden in de eerstelijnszorg. Dit probleem wordt versterkt in afgelegen plattelandsgemeenschappen in de VS. Als reactie hierop heeft dit project tot doel een geoptimaliseerde telehealth-gebaseerde interventie te creëren - Gamified Optimized Diabetes management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART). GODART is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en zal dienen als een geautomatiseerd platform voor gedragsmonitoring en telecoaching. In de kern is GODART een geautomatiseerd systeem voor gedragsmonitoring in conversatiestijl dat gebruikmaakt van technologieën voor het begrijpen van natuurlijke taal. In dit project stellen we voor om de verschillende componenten van GODART te testen en op haalbaarheid te testen door gebruik te maken van een meerfasige optimalisatiestrategie (MOST). MOST is een efficiënt en rigoureus raamwerk voor het beheer van middelen en continue verbetering voor het ontwikkelen van geoptimaliseerde interventies. Ons voorstel richt zich op de MEESTE voorbereidende fase en zal gebruik maken van volledige factoriële experimenten. We zullen de haalbaarheid testen en evalueren van twee verschillende interventiecomponenten, met twee niveaus in elk van de groepen, resulterend in vier experimentele condities. Deze groepen testen het effect van (i) een vast vs. adaptief (gamified) beloningsprogramma en (ii) geautomatiseerde vs. door mensen geleverde wekelijkse gezondheidscoaching. We sluiten het project af met exit-interviews met een deel van de deelnemers. Onderzoeksbevindingen zullen ons helpen de haalbaarheid van een dergelijke interventie en de voorlopige effectiviteit ervan bij het verlagen van HbA1c te leren, wat leidt tot voldoende onderbouwde bevestigende effectiviteitsonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tapan Mehta, PhD
  • Telefoonnummer: 205-975-9171
  • E-mail: tapan@uab.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tejossy John, MPH
  • Telefoonnummer: 469-494-0423
  • E-mail: tejossy@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van T2DM
  2. HbA1c ≥ 8% tot ≤10,5%
  3. ≥18 jaar
  4. geen grote medische contra-indicaties om deel te nemen aan een levensstijlinterventie die fysieke activiteit zonder toezicht en opzettelijk gewichtsverlies omvat
  5. het vermogen om in het Engels te praten en te lezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige deelname aan een diabetesgerelateerde interventie
  2. ernstige cardiale gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
  3. nierfalen
  4. huidige of binnenkort geplande zwangerschap en bovendien worden T2DM-deelnemers aan doel 1 uitgesloten van deelname aan doel 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Adaptive Rewards + Wekelijkse geautomatiseerde coaching
Gedragsmatig: Wekelijkse geautomatiseerde gezondheidscoaching
Deze interventie omvat gezondheidscoaching die wordt geleverd door kunstmatige intelligentie (AI). Het geautomatiseerde mechanisme voor gezondheidscoaching zal worden gekoppeld aan op AI gebaseerde reacties, en door recente ontwikkelingen zijn de stemmen die via de AI worden gegenereerd, bijna mensachtige stemmen geworden. Elke week ontvangen deelnemers die zich inschrijven voor geautomatiseerde gezondheidscoachingsinterventie een gezondheidscoaching en een oproep om doelen te stellen die de deelnemers zullen helpen bij het omgaan met hun diabetes mellitus type 2. Deze door technologie gedreven studiegroep zal ons informeren of getrainde menselijke coaches nodig zijn of dat de geautomatiseerde technologieën voldoende zijn om klinisch betekenisvolle HbA1c-verbeteringen te creëren.
Gedragsmatig: Aangepast beloningsniveau
In de aangepaste beloningsvariant (gamified) ontvangen deelnemers 25 cent per dag voor de eerste week van dagelijkse monitoringgesprekken, 50 cent per dag in de tweede week, 75 cent per dag in de derde week en een dollar per dag vanaf de vierde week tot het einde van de studie (doel 2). In de adaptieve variant, het missen van één dag monitoring (in de afgelopen zeven dagen), verlaagt de beloningswaarde met één niveau (bijvoorbeeld: 75 cent wordt 50 cent), twee dagen gemiste oproepen verlagen het beloningsniveau met twee niveaus, en op dezelfde manier gedurende drie dagen. In de adaptieve variant moeten deelnemers hun gedrag dagelijks blijven volgen om hun beloningsniveau weer op te bouwen.
Experimenteel: Arm 2
Adaptive Rewards + Wekelijkse menselijke coaching
Gedragsmatig: Aangepast beloningsniveau
In de aangepaste beloningsvariant (gamified) ontvangen deelnemers 25 cent per dag voor de eerste week van dagelijkse monitoringgesprekken, 50 cent per dag in de tweede week, 75 cent per dag in de derde week en een dollar per dag vanaf de vierde week tot het einde van de studie (doel 2). In de adaptieve variant, het missen van één dag monitoring (in de afgelopen zeven dagen), verlaagt de beloningswaarde met één niveau (bijvoorbeeld: 75 cent wordt 50 cent), twee dagen gemiste oproepen verlagen het beloningsniveau met twee niveaus, en op dezelfde manier gedurende drie dagen. In de adaptieve variant moeten deelnemers hun gedrag dagelijks blijven volgen om hun beloningsniveau weer op te bouwen.
Gedragsmatig: Wekelijkse Human Health Coaching
Elke week ontvangen deelnemers die zich inschrijven voor coachinginterventie voor menselijke gezondheid een gezondheidscoachingsgesprek en een gesprek om doelen te stellen van hun respectievelijke gezondheidscoaches om hen te begeleiden bij het omgaan met hun diabetes mellitus type 2.
Experimenteel: Arm 3
Vaste beloning + wekelijkse geautomatiseerde coaching
Gedragsmatig: Wekelijkse geautomatiseerde gezondheidscoaching
Deze interventie omvat gezondheidscoaching die wordt geleverd door kunstmatige intelligentie (AI). Het geautomatiseerde mechanisme voor gezondheidscoaching zal worden gekoppeld aan op AI gebaseerde reacties, en door recente ontwikkelingen zijn de stemmen die via de AI worden gegenereerd, bijna mensachtige stemmen geworden. Elke week ontvangen deelnemers die zich inschrijven voor geautomatiseerde gezondheidscoachingsinterventie een gezondheidscoaching en een oproep om doelen te stellen die de deelnemers zullen helpen bij het omgaan met hun diabetes mellitus type 2. Deze door technologie gedreven studiegroep zal ons informeren of getrainde menselijke coaches nodig zijn of dat de geautomatiseerde technologieën voldoende zijn om klinisch betekenisvolle HbA1c-verbeteringen te creëren.
Gedragsmatig: Vast Gamified-beloningsniveau
In onze tak met vaste beloning krijgen deelnemers 25 cent per dag voor het beantwoorden van de dagelijkse monitoringoproep - dit dient gewoon als een beloning voor het beantwoorden van de dagelijkse oproepen. Het is belangrijk dat de beloningen zijn voor het beantwoorden van de oproepen en niet voor de werkelijke waarden van de gegeven antwoorden.
Experimenteel: Arm 4
Vaste beloning + wekelijkse menselijke coaching
Gedragsmatig: Wekelijkse Human Health Coaching
Elke week ontvangen deelnemers die zich inschrijven voor coachinginterventie voor menselijke gezondheid een gezondheidscoachingsgesprek en een gesprek om doelen te stellen van hun respectievelijke gezondheidscoaches om hen te begeleiden bij het omgaan met hun diabetes mellitus type 2.
Gedragsmatig: Vast Gamified-beloningsniveau
In onze tak met vaste beloning krijgen deelnemers 25 cent per dag voor het beantwoorden van de dagelijkse monitoringoproep - dit dient gewoon als een beloning voor het beantwoorden van de dagelijkse oproepen. Het is belangrijk dat de beloningen zijn voor het beantwoorden van de oproepen en niet voor de werkelijke waarden van de gegeven antwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C-niveau tussen screening en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De inclusiecriteria voor een deelnemer die zich inschrijft voor het onderzoek zijn HbA1c ≥ 7% tot ≤10,5% (voor fase 1) en HbA1c ≥ 8% tot ≤10,5% (fase 2). De primaire uitkomst van het onderzoek is het volgen van de verandering in de HbA1C tussen baseline en zes maanden (primair eindpunt van het onderzoek). De HbA1C wordt getest bij baseline en na 6 maanden. De maat voor HbA1C aan het einde van 6 maanden (einde van de interventieperiode) zal worden beschouwd als de primaire uitkomstmaat om de effectiviteit van de interventies te bestuderen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300008752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Wekelijkse geautomatiseerde gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren