GODART Pilot og gjennomførbarhet (GODART-P&F)
12. desember 2025 oppdatert av: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Pilot- og gjennomførbarhetsforsøk for å utvikle en gamified optimalisert diabetesbehandling med AI-drevet landlig telehelseintervensjon
Hensikten med denne studien er å pilotere og vurdere muligheten for å implementere en kunstig intelligens-assistert individualisert livsstilsmodifiseringsintervensjon for glykemisk kontroll i landlige befolkninger, som kan leveres selv med vanlig fasttelefontjeneste.
Denne studien vil gi oss kunnskapen til å planlegge en veldrevet optimaliseringsforsøk i fremtiden for å utvikle en optimal (lavkost) intervensjonspakke som kan leveres på en bærekraftig måte til de landlige delene av Amerika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte retningslinjer for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) rettet mot glykemisk kontroll (redusert hemoglobin A1c) inkluderer en kombinasjon av kosthold, fysisk aktivitet (PA), glukoseovervåking og medisinoverholdelse.
Imidlertid er flertallet av individer med T2DM ikke i stand til å følge disse retningslinjene på grunn av mangel på konsistent helseatferdsrådgivning som tilbys i primærhelsetjenesten.
Dette problemet forsterkes i avsidesliggende landlige samfunn i USA. Som svar tar dette prosjektet sikte på å skape en optimalisert telehelsebasert intervensjon - Gamified Optimized Diabetes management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART).
GODART er forankret i den sosial kognitive teorien og vil tjene som en automatisert atferdsovervåking og telecoaching-plattform.
I kjernen er GODART et automatisert oppførselsovervåkingssystem for samtalestil som bruker naturlige språkforståelsesteknologier.
I dette prosjektet foreslår vi å pilot- og gjennomførbarhetsteste de ulike komponentene i GODART ved å utnytte en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST).
MOST er et effektivt og strengt rammeverk for ressursstyring og kontinuerlig forbedring for å utvikle optimaliserte intervensjoner.
Vårt forslag fokuserer på MOST forberedende fase og vil bruke full faktoriell eksperimentering.
Vi vil pilotere og vurdere gjennomførbarheten av og evaluere to ulike intervensjonskomponenter, med to nivåer i hver av gruppene, som gir fire eksperimentelle forhold.
Disse gruppene vil teste effekten av (i) et fast vs. adaptivt (gamified) belønningsprogram og (ii) automatisert vs. menneskelig levert ukentlig helsecoaching.
Vi vil avslutte prosjektet med exit-intervjuer utført med en undergruppe av deltakere.
Studiefunn vil hjelpe oss å lære muligheten for å levere en slik intervensjon og dens foreløpige effektivitet i å redusere HbA1c, noe som fører til tilstrekkelig drevne bekreftende effektivitetsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av T2DM
- HbA1c ≥ 8 % til ≤ 10,5 %
- ≥18 år
- ingen store medisinske kontraindikasjoner for å delta i en livsstilsintervensjon som inkluderer uovervåket fysisk aktivitet og bevisst vekttap
- evnen til å snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding til enhver diabetesrelatert intervensjon
- større hjertehendelse de siste 12 månedene
- nyresvikt
- nåværende eller snart planlagt graviditet og I tillegg vil T2DM-deltakere i Mål 1 bli ekskludert fra å delta i Mål 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Adaptive belønninger + ukentlig automatisert coaching
|
Denne intervensjonen vil involvere helsecoaching levert av kunstig intelligens (AI).
Den automatiserte helseveiledningsmekanismen vil bli kombinert med AI-baserte svar, og nyere fremskritt har gjort stemmene generert gjennom AI, nesten menneskelignende stemmer.
Hver uke vil deltakere som er registrert i automatisert helsecoaching-intervensjon motta en helsecoaching og målsettingssamtale som vil hjelpe deltakerne i å håndtere deres type 2-diabetes mellitus.
Denne teknologidrevne studiegruppen vil informere oss om trente menneskelige trenere er nødvendig eller om de automatiserte teknologiene er tilstrekkelige til å skape klinisk meningsfulle HbA1c-forbedringer.
I den tilpassede belønningsvarianten (gamified) vil deltakerne motta 25 cent per dag for den første uken med daglige overvåkingssamtaler, 50 cent per dag i den andre uken, 75 cent per dag i den tredje uken, og en dollar per dag fra kl. den fjerde uken til slutten av studien (Mål 2).
I den adaptive varianten reduseres belønningsverdien med ett nivå hvis man mangler én dag med overvåking (i de siste syv dagene) (eksempel: 75 cent blir 50 cent), to dager med tapte anrop reduserer belønningsnivået med to nivåer, og på samme måte i tre dager.
I den adaptive variasjonen må deltakerne fortsette å daglig overvåke atferden sin for igjen å bygge opp belønningsnivået.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Adaptive belønninger + ukentlig menneskelig coaching
|
I den tilpassede belønningsvarianten (gamified) vil deltakerne motta 25 cent per dag for den første uken med daglige overvåkingssamtaler, 50 cent per dag i den andre uken, 75 cent per dag i den tredje uken, og en dollar per dag fra kl. den fjerde uken til slutten av studien (Mål 2).
I den adaptive varianten reduseres belønningsverdien med ett nivå hvis man mangler én dag med overvåking (i de siste syv dagene) (eksempel: 75 cent blir 50 cent), to dager med tapte anrop reduserer belønningsnivået med to nivåer, og på samme måte i tre dager.
I den adaptive variasjonen må deltakerne fortsette å daglig overvåke atferden sin for igjen å bygge opp belønningsnivået.
Hver uke vil deltakere som er påmeldt menneskelig helsecoaching-intervensjon motta en helsecoachingsamtale og målsettingssamtale fra sine respektive helsecoacher for å veilede dem i å håndtere type 2-diabetes mellitus.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Fast belønning + Ukentlig automatisert coaching
|
Denne intervensjonen vil involvere helsecoaching levert av kunstig intelligens (AI).
Den automatiserte helseveiledningsmekanismen vil bli kombinert med AI-baserte svar, og nyere fremskritt har gjort stemmene generert gjennom AI, nesten menneskelignende stemmer.
Hver uke vil deltakere som er registrert i automatisert helsecoaching-intervensjon motta en helsecoaching og målsettingssamtale som vil hjelpe deltakerne i å håndtere deres type 2-diabetes mellitus.
Denne teknologidrevne studiegruppen vil informere oss om trente menneskelige trenere er nødvendig eller om de automatiserte teknologiene er tilstrekkelige til å skape klinisk meningsfulle HbA1c-forbedringer.
I vår faste belønningsarm vil deltakerne bli tildelt 25 cent per dag for å svare på det daglige overvåkingsanropet - dette fungerer rett og slett som en belønning for å svare på de daglige anropene.
Det er viktig at belønningen er for å svare på anropene og ikke for de faktiske verdiene av svarene som gis.
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Fast belønning + ukentlig menneskelig coaching
|
Hver uke vil deltakere som er påmeldt menneskelig helsecoaching-intervensjon motta en helsecoachingsamtale og målsettingssamtale fra sine respektive helsecoacher for å veilede dem i å håndtere type 2-diabetes mellitus.
I vår faste belønningsarm vil deltakerne bli tildelt 25 cent per dag for å svare på det daglige overvåkingsanropet - dette fungerer rett og slett som en belønning for å svare på de daglige anropene.
Det er viktig at belønningen er for å svare på anropene og ikke for de faktiske verdiene av svarene som gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C-nivå mellom screening og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Inklusjonskriteriene for en deltaker som deltar i studien er HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 % (for fase 1) og HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 % (fase 2).
Det primære resultatet av studien er å spore endring i HbA1C mellom baseline og 6 måneder (primært endepunkt for studien).
HbA1C vil bli testet ved baseline og 6 måneder.
Målingen av HbA1C ved slutten av 6 måneder (slutten av intervensjonsperioden) vil bli vurdert som det primære utfallsmålet for å studere effektiviteten av intervensjonene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01DK129378-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .