Piloto y factibilidad de GODART (GODART-P&F)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Prueba piloto y de viabilidad para desarrollar una gestión de la diabetes optimizada y gamificada con una intervención de telesalud rural impulsada por IA
El propósito de este estudio es probar y evaluar la viabilidad de implementar una intervención de modificación de estilo de vida individualizada asistida por inteligencia artificial para el control glucémico en poblaciones rurales, que se puede entregar incluso con un servicio telefónico fijo regular.
Este estudio nos brindará el conocimiento para planificar una prueba de optimización bien fundamentada en el futuro para desarrollar un paquete de intervención óptimo (de bajo costo) que se pueda entregar de manera sostenible en las zonas rurales de Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas basadas en evidencia para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dirigidas al control glucémico (hemoglobina A1c reducida) incluyen una combinación de dieta, actividad física (AF), monitoreo de glucosa y adherencia a la medicación.
Sin embargo, la mayoría de las personas con DM2 no pueden seguir estas pautas debido a la falta de asesoramiento constante sobre el comportamiento de la salud que se ofrece en el entorno de atención primaria.
Este problema se amplifica en las comunidades rurales remotas dentro de los EE. UU. En respuesta, este proyecto tiene como objetivo crear una intervención optimizada basada en la telesalud: el manejo de la diabetes optimizado y gamificado con telesalud rural impulsada por inteligencia artificial (GODART).
GODART se basa en la teoría cognitiva social y servirá como una plataforma automatizada de seguimiento del comportamiento y telecoaching.
En esencia, GODART es un sistema automatizado de seguimiento del comportamiento de estilo conversacional que utiliza tecnologías de comprensión del lenguaje natural.
En este proyecto, proponemos realizar una prueba piloto y de viabilidad de los diversos componentes de GODART aprovechando una estrategia de optimización multifase (MOST).
MOST es un marco eficiente y riguroso de gestión de recursos y mejora continua para desarrollar intervenciones optimizadas.
Nuestra propuesta se centra en la fase preparatoria MOST y utilizará la experimentación factorial completa.
Pilotaremos y evaluaremos la viabilidad de dos componentes de intervención diferentes, con dos niveles en cada uno de los grupos, lo que arrojará cuatro condiciones experimentales.
Estos grupos probarán el efecto de (i) un programa de recompensas fijo versus adaptativo (gamificado) y (ii) entrenamiento de salud semanal automatizado versus proporcionado por humanos.
Terminaremos el proyecto con entrevistas de salida realizadas con un subconjunto de participantes.
Los hallazgos del estudio nos ayudarán a conocer la viabilidad de brindar una intervención de este tipo y su efectividad preliminar para reducir la HbA1c, lo que conducirá a estudios de efectividad confirmatorios con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de DM2
- HbA1c ≥ 8 % a ≤ 10,5 %
- ≥18 años de edad
- sin contraindicaciones médicas importantes para participar en una intervención de estilo de vida que incluye actividad física no supervisada y pérdida de peso intencional
- la capacidad de conversar y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- inscripción actual en cualquier intervención relacionada con la diabetes
- evento cardíaco mayor en los últimos 12 meses
- insuficiencia renal
- embarazo presente o planeado pronto y Además, los participantes con DM2 en el Objetivo 1 serán excluidos de participar en el Objetivo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Recompensas adaptativas + Entrenamiento automatizado semanal
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Esta intervención implicará entrenamiento de salud entregado por inteligencia artificial (IA).
El mecanismo de asesoramiento de salud automatizado se combinará con respuestas basadas en IA, y los avances recientes han hecho que las voces generadas a través de la IA sean casi humanas.
Cada semana, los participantes inscritos en la intervención automatizada de asesoramiento sobre salud recibirán una llamada de asesoramiento sobre salud y establecimiento de objetivos que ayudará a guiar a los participantes en el control de su diabetes mellitus tipo 2.
Este grupo de estudio impulsado por la tecnología nos informará si se requieren entrenadores humanos capacitados o si las tecnologías automatizadas son suficientes para crear mejoras de HbA1c clínicamente significativas.
En la variación de recompensa adaptada (gamificada), los participantes recibirán 25 centavos por día durante la primera semana de llamadas de monitoreo diario, 50 centavos por día en la segunda semana, 75 centavos por día en la tercera semana y un dólar por día de la cuarta semana hasta el final del estudio (Objetivo 2).
En la variación adaptativa, faltar un día de monitoreo (en los últimos siete días), reduce el valor de la recompensa en un nivel (ejemplo: 75 centavos se convierte en 50 centavos), dos días de llamadas perdidas reducen el nivel de recompensa en dos niveles, y de manera similar por tres días.
En la variación adaptativa, los participantes deben continuar monitoreando diariamente su comportamiento para volver a aumentar sus niveles de recompensa.
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Experimental: Brazo 2
Recompensas adaptativas + Coaching humano semanal
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En la variación de recompensa adaptada (gamificada), los participantes recibirán 25 centavos por día durante la primera semana de llamadas de monitoreo diario, 50 centavos por día en la segunda semana, 75 centavos por día en la tercera semana y un dólar por día de la cuarta semana hasta el final del estudio (Objetivo 2).
En la variación adaptativa, faltar un día de monitoreo (en los últimos siete días), reduce el valor de la recompensa en un nivel (ejemplo: 75 centavos se convierte en 50 centavos), dos días de llamadas perdidas reducen el nivel de recompensa en dos niveles, y de manera similar por tres días.
En la variación adaptativa, los participantes deben continuar monitoreando diariamente su comportamiento para volver a aumentar sus niveles de recompensa.
Cada semana, los participantes inscritos en la intervención de entrenamiento de salud humana recibirán una llamada de entrenamiento de salud y una llamada de establecimiento de objetivos de sus respectivos entrenadores de salud para guiarlos en el manejo de su diabetes mellitus tipo 2.
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Experimental: Brazo 3
Recompensa fija + Entrenamiento automatizado semanal
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Esta intervención implicará entrenamiento de salud entregado por inteligencia artificial (IA).
El mecanismo de asesoramiento de salud automatizado se combinará con respuestas basadas en IA, y los avances recientes han hecho que las voces generadas a través de la IA sean casi humanas.
Cada semana, los participantes inscritos en la intervención automatizada de asesoramiento sobre salud recibirán una llamada de asesoramiento sobre salud y establecimiento de objetivos que ayudará a guiar a los participantes en el control de su diabetes mellitus tipo 2.
Este grupo de estudio impulsado por la tecnología nos informará si se requieren entrenadores humanos capacitados o si las tecnologías automatizadas son suficientes para crear mejoras de HbA1c clínicamente significativas.
En nuestro brazo de recompensa fija, los participantes recibirán 25 centavos por día por responder a la llamada de monitoreo diaria; esto sirve simplemente como recompensa por responder a las llamadas diarias.
Es importante que las recompensas sean por contestar las llamadas y no por los valores reales de las respuestas proporcionadas.
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Experimental: Brazo 4
Recompensa fija + Coaching humano semanal
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Cada semana, los participantes inscritos en la intervención de entrenamiento de salud humana recibirán una llamada de entrenamiento de salud y una llamada de establecimiento de objetivos de sus respectivos entrenadores de salud para guiarlos en el manejo de su diabetes mellitus tipo 2.
En nuestro brazo de recompensa fija, los participantes recibirán 25 centavos por día por responder a la llamada de monitoreo diaria; esto sirve simplemente como recompensa por responder a las llamadas diarias.
Es importante que las recompensas sean por contestar las llamadas y no por los valores reales de las respuestas proporcionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1C entre la selección y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios de inclusión para un participante que se inscribe en el estudio son HbA1c ≥ 7% a ≤10,5% (para la fase 1) y HbA1c ≥ 7% a ≤10,5% (fase 2).
El resultado principal del estudio es realizar un seguimiento del cambio en la HbA1C entre el inicio y los 6 meses (criterio de valoración principal del estudio).
La HbA1C se probará al inicio y a los 6 meses.
La medida de HbA1C al final de 6 meses (final del período de intervención) se considerará como la medida de resultado primaria para estudiar la efectividad de las intervenciones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008752
- 5R01DK129378-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01DK129378-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .