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高リスク微小血尿患者におけるウロモニターの検証研究

2022年4月25日更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

微小血尿症の診断のためのウロモニターの検証スタジオ

40歳以上の男性、50歳以上の女性、喫煙率が年間10箱以上で、顕微鏡分析で1視野当たり赤血球数が25個を超える微小血尿が存在する喫煙者または元喫煙者は、膀胱がんのリスクが高くなります。そのため、AUA ガイドラインでは膀胱鏡検査と uroTAC が推奨されています。

研究者らは、バイオマーカー検査が陰性で尿路CT検査が正常な場合、膀胱鏡検査を省略できるかどうかという仮説を立てている。

主な目的：膀胱鏡検査と比較して、膀胱内の尿路上皮がんの存在に関する、対象集団における「ウロモニター」（分子 DNA ベースの尿マーカー）の感度、特異度、陽性および陰性的中率を決定すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

膀胱がん

詳細な説明

タイトル: 微小血尿を伴う高リスク患者における膀胱癌の早期診断におけるウロモニターの検証研究。バージョン: 2.0。 2022 年 3 月 6 日。
主な著者: フェリペ・ビジャカンパ・オーバ。ナバラ大学クリニック（CUN）泌尿器科。
正当化とコンテキスト。微小血尿のある患者および喫煙者の場合は、膀胱がんのリスクが高い（5～10％）ため、膀胱鏡検査とウロタックを実施する必要があります。
膀胱鏡検査は不快な検査であり、多くの患者に拒否されています。その目的は、他の状況ですでに検証されている尿分子マーカーが膀胱鏡検査の代わりになり、これらの患者の研究を改善し、患者にとって不快で侵襲的な診断検査を回避できるかどうかを評価することです。
仮説と研究の目的。仮説: 40 歳以上の男性、50 歳以上の女性、喫煙率が年間 10 箱を超える喫煙者または元喫煙者で、顕微鏡分析で 1 視野あたり赤血球数が 25 個を超える微小血尿が存在する場合 (高リスク)、バイオマーカー検査が陰性で尿路CT検査が正常な場合は、膀胱鏡検査を省略します。
主な目的：膀胱鏡検査と比較して、膀胱内の尿路上皮がんの存在に関する、対象集団における「ウロモニター」の感度、特異度、陽性および陰性的中率を決定すること。
研究デザイン。これは前向き観察研究であり、尿中の「ウロモニター」検査の結果を、調査対象集団における標準検査である膀胱鏡検査の結果と比較し、膀胱内の尿路上皮がんを検出できるようにするものです。
ナバラ大学クリニックの神経内科（パンプローナとマドリード）で診察を受け、1領域あたり赤血球数が25個を超える微小血尿を示した患者も含まれ、膀胱がんのリスクを研究するために泌尿器科に紹介される。
同じ包含基準および除外基準および同じプロトコールを使用して、研究をポルトガルのセンターに拡大する可能性があります。この管理は実施されており、研究全体を通じて確認される予定です。
人口。肺がんの日和見スクリーニングの対象集団。2020年の米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインによれば、赤血球hpsが25を超える尿沈渣を示す場合、膀胱がんのリスクが高いと考えられています。
変数。
- 年
- セックス
- 生年月日
- 喫煙状況（現役喫煙者、元喫煙者）
- 喫煙率
- 尿の顕微鏡分析における領域別の赤血球
- CT結果
- 尿細胞診の結果
- 膀胱鏡検査の結果
- ウロモニターの結果
- 膀胱TURの日付（実施された場合）
- 腎尿管切除術の日付 (実施された場合)
- 病理解剖結果（生検または手術の場合）
- 最終診断。
データソース。臨床変数については、通常の医療記録が使用されます。尿路モニターの結果はメーカーから送付された結果を使用します。
研究サイズ。有病率を7%、予想される感度と特異度を90%と仮定し、信頼度95%と臨床的に許容可能な精度12%を考慮して、343人の患者の研究に必要なサンプルサイズを推定します。
データ分析。定量的な臨床変数と人口統計変数は、平均値と標準偏差によって説明されます。質的変数は、絶対分布頻度と相対分布頻度によって説明されます。評価中の検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率は、それぞれ 95% 信頼区間で推定されます。統計分析は、Stata ソフトウェア (StataCorp. 2015年。 Stata 統計ソフトウェア: リリース 14。テキサス州カレッジステーション: StataCorp LP)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

343

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Felipe Villacampa
電話番号：948255400
メール：fvauba@unav.es

研究場所

スペイン
- - Madrid、スペイン、28027
    - Clinica Universidad de Navarra
    - コンタクト：
      
      Felipe Villacampa, MD
      
      電話番号：6421 34913531920
      
      メール：madridcunurologi@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんのリスクがあると診断された男性と女性が含まれており、視野あたり赤血球数が 25 個を超える微小血尿を示すため、膀胱がんのリスクも高いです。

説明

包含基準 (すべての条件が認証される必要があります):

40歳以上の男性または50歳以上の女性。
喫煙者または元喫煙者
喫煙率 > 10 箱/年
hpfあたり赤血球数が25を超える微小血尿。

除外基準: (いずれか):

膀胱鏡検査を受けることを拒否する患者。
アレルギーや慢性腎臓病のため、上部画像検査を拒否または実施できない患者。
肉眼的血尿の既往。
顕微鏡的血尿の歴史はすでに知られており、研究されています。
微小血尿の既知の原因: 例: 尿路感染症、膀胱結石症
研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高リスク微小血尿における膀胱がんの診断におけるウロモニターの精度時間枠：18ヶ月	高リスク微小血尿患者におけるウロモニターの特異性、感度、陰性および陽性的中率	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
この集団における高悪性度膀胱腫瘍の診断におけるウロモニターの精度時間枠：18ヶ月	高悪性度膀胱腫瘍の検出における尿路モニターの感度	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

捜査官

主任研究者：Felipe Villacampa, MD、Clinica Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物