Étude de validation de l'Uromonitor chez les patients atteints de microhématurie à haut risque
Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
Les hommes de plus de 40 ans, et les femmes de plus de 50 ans, fumeurs ou anciens fumeurs avec un taux de tabagisme supérieur à 10 paquets/an et la présence de microhématurie > 25 globules rouges par champ à l'analyse microscopique sont à haut risque de cancer de la vessie, la cystoscopie et l'uroTAC sont donc conseillées dans les directives de l'AUA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse si la cystoscopie peut être omise en cas de test de biomarqueurs négatif et d'uro-CT normal.
Objectif principal : Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de "Uromonitor" (marqueur urinaire à base d'ADN moléculaire) dans la population incluse, par rapport à la présence d'un cancer urothélial dans la vessie, en le comparant à la cystoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre : Étude de validation d'Uromonitor dans le diagnostic précoce du cancer de la vessie chez les patients à haut risque atteints de microhématurie. Version : 2.0. 6 mars 2022.
Auteur principal : Felipe Villacampa Aubá. Département d'urologie, Clinique universitaire de Navarre (CUN).
Justification et contexte. Les patients atteints de microhématurie et les fumeurs ont un risque élevé d'avoir un cancer de la vessie (5 à 10 %), donc une cystoscopie et Urotac doivent être effectués.
La cystoscopie est un test inconfortable, qui est rejeté par de nombreux patients. L'objectif est d'évaluer si un marqueur moléculaire urinaire, déjà validé dans d'autres situations, est capable de se substituer à la cystoscopie, d'améliorer l'étude de ces patients et d'éviter des tests diagnostiques inconfortables et invasifs pour le patient.
Hypothèses et objectifs de recherche. Hypothèse : Les hommes de plus de 40 ans, et les femmes de plus de 50 ans, fumeurs ou ex-fumeurs avec un taux de tabagisme supérieur à 10 paquets/an et la présence de microhématurie > 25 globules rouges par champ à l'analyse microscopique (risque élevé) peuvent omettre la cystoscopie en cas de test de biomarqueurs négatif et d'uro-CT normal.
Objectif principal : Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de "Uromonitor" dans la population incluse, par rapport à la présence d'un cancer urothélial dans la vessie, en le comparant à la cystoscopie.
Étudier le design. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, dans laquelle les résultats du test "Uromonitor" dans l'urine sont comparés aux résultats de la cystoscopie, un test standard dans la population étudiée, pour pouvoir détecter un cancer urothélial dans la vessie.
Les patients vus à la clinique universitaire de Navarre par le service de neurologie (Pampelune et Madrid) avec une microhématurie de plus de 25 globules rouges par champ seront inclus, étant référés au service d'urologie pour étudier le risque de cancer de la vessie.
Il est possible d'étendre l'étude à un centre au Portugal avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion et le même protocole. Cette gestion est en cours et sera confirmée tout au long de l'étude.
- Population. Population étudiée pour le dépistage opportuniste du cancer du poumon, qui, si elle présente un sédiment urinaire avec plus de 25 hps de globules rouges, est considérée comme à haut risque de cancer de la vessie selon les recommandations de l'American Urological Association (AUA) de 2020.
Variables.
- Âge
- Sexe
- Date de naissance
- Statut tabagique (fumeur actif, ex-fumeur)
- Taux de tabagisme
- Globules rouges par champ dans l'analyse microscopique de l'urine
- Résultats CT
- Résultats de la cytologie urinaire
- Résultats de la cystoscopie
- Résultats de l'Uromonitor
- Date de la TUR vésicale (si réalisée)
- Date de la néphrourétérectomie (si réalisée)
- Résultat d'anatomie pathologique (en cas de biopsie ou de chirurgie)
- Diagnostic final.
- Les sources de données. Pour les variables cliniques, les dossiers médicaux habituels seront utilisés. Pour les résultats de l'uromonitor, les résultats envoyés par le fabricant seront utilisés.
- Taille de l'étude. En supposant une prévalence de 7 %, une sensibilité et une spécificité attendues de 90 %, et compte tenu d'une confiance de 95 % et d'une précision cliniquement acceptable de 12 %, une taille d'échantillon requise pour l'étude de 343 patients est estimée.
- L'analyse des données. Les variables quantitatives cliniques et démographiques seront décrites par la moyenne et l'écart-type. Les variables qualitatives seront décrites par des fréquences de distribution absolues et relatives. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test évalué seront estimées, avec leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel Stata (StataCorp. 2015. Logiciel statistique Stata : version 14. College Station, TX : StataCorp LP).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe Villacampa
- Numéro de téléphone: 948255400
- E-mail: fvauba@unav.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Felipe Villacampa, MD
- Numéro de téléphone: 6421 34913531920
- E-mail: madridcunurologi@unav.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (toutes les conditions doivent être certifiées):
- Hommes de plus de 40 ans ou Femmes de plus de 50 ans.
- Fumeurs ou anciens fumeurs
- Taux de tabagisme >10 paquets/an
- Microhématurie avec > 25 globules rouges par HPF.
Critères d'exclusion : (n'importe lequel d'entre eux) :
- Les patients qui refusent de subir une cystoscopie.
- Les patients qui refusent ou ne peuvent pas effectuer d'examens d'imagerie de la partie supérieure en raison d'une allergie ou d'une maladie rénale chronique.
- Antécédents d'hématurie macroscopique.
- Histoire d'hématurie microscopique déjà connue et étudiée.
- Cause connue de microhématurie : par ex. infection urinaire, lithiase vésicale
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'Uromonitor dans le diagnostic du cancer de la vessie dans la micro-hématurie à haut risque
Délai: 18 mois
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Spécificité, sensibilité, valeur prédictive négative et positive d'Uromonitor chez les patients à haut risque de microhématurie
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précision d'Uromonitor dans le diagnostic des tumeurs de la vessie de haut grade dans cette population
Délai: 18 mois
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Sensibilité de l'uromonitor dans la détection des tumeurs de la vessie de haut grade
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UROSCAVCUN
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