Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne Uromonitor u pacjentów z mikrohematurią wysokiego ryzyka

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria

Mężczyźni powyżej 40 roku życia i kobiety powyżej 50 roku życia, palący lub byli palacze z wskaźnikiem palenia większym niż 10 paczek/rok i obecnością mikrohematurii >25 krwinek czerwonych na pole w analizie mikroskopowej są w grupie wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego, dlatego wytyczne AUA zalecają cystoskopię i uroTAC.

Badacze stawiają hipotezę, czy cystoskopię można pominąć w przypadku negatywnego wyniku testu biomarkerów i prawidłowego uro-TK.

Cel główny: Określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej „Uromonitora” (markera moczu opartego na DNA molekularnym) w włączonej populacji w odniesieniu do obecności raka urotelialnego w pęcherzu moczowym w porównaniu z cystoskopią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tytuł: Badanie walidacyjne skuteczności Uromonitora we wczesnej diagnostyce raka pęcherza moczowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z mikrohematurią. Wersja: 2.0. 6 marca 2022 r.

    Główny autor: Felipe Villacampa Aubá. Klinika Urologii Kliniki Uniwersyteckiej Nawarry (CUN).

  2. Uzasadnienie i kontekst. Pacjenci z mikrohematurią i palacze mają wysokie ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego (5-10%), dlatego należy wykonać cystoskopię i Urotac.

    Cystoskopia jest badaniem niewygodnym, odrzucanym przez wielu pacjentów. Celem jest ocena, czy marker molekularny moczu, zwalidowany już w innych sytuacjach, jest w stanie zastąpić cystoskopię, usprawniając badanie tych pacjentów i unikając niewygodnych i inwazyjnych badań diagnostycznych dla pacjenta.

  3. Hipotezy i cele badawcze. Hipoteza: Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat i kobiety w wieku powyżej 50 lat, palacze lub byli palacze z wskaźnikiem palenia większym niż 10 paczek rocznie i obecnością mikrohematurii >25 krwinek czerwonych na pole w analizie mikroskopowej (wysokie ryzyko) mogą cystoskopię należy pominąć w przypadku negatywnego wyniku badania biomarkerów i prawidłowego uro-TK.

    Cel główny: Określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej „Uromonitora” w badanej populacji w odniesieniu do obecności raka urotelialnego w pęcherzu moczowym w porównaniu z cystoskopią.

  4. Projekt badania. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym porównuje się wyniki testu „Uromonitor” w moczu z wynikami cystoskopii, standardowego badania w badanej populacji, w celu wykrycia raka urotelialnego w pęcherzu moczowym.

    Pacjenci przyjmowani w Klinice Uniwersyteckiej Nawarry przez Oddział Neurologii (Pampeluna i Madryt) z mikrokrwiomoczem powyżej 25 krwinek czerwonych na pole zostaną objęci skierowaniem na oddział urologii w celu zbadania ryzyka raka pęcherza moczowego.

    Istnieje możliwość rozszerzenia badania na ośrodek w Portugalii z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia oraz tym samym protokołem. To zarządzanie jest prowadzone i zostanie potwierdzone w trakcie badania.

  5. Populacja. Populacja badana pod kątem oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc, która, jeśli w osadzie moczu zawiera więcej niż 25 hps krwinek czerwonych, jest uważana za grupę wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) z 2020 r.

  6. Zmienne.

    • Wiek
    • Seks
    • Data urodzenia
    • Status palenia (aktywny palacz, były palacz)
    • Wskaźnik palenia
    • Czerwone krwinki według pola w analizie mikroskopowej moczu
    • wyniki tomografii komputerowej
    • Wyniki cytologii moczu
    • Wyniki cystoskopii
    • Wyniki uromonitora
    • Data TUR pęcherza (jeśli przeprowadzono)
    • Data nefroureterektomii (jeśli została przeprowadzona)
    • Wynik anatomii patologicznej (w przypadku biopsji lub operacji)
    • Ostateczna diagnoza.
  7. Źródła danych. W przypadku zmiennych klinicznych wykorzystana zostanie zwykła dokumentacja medyczna. Do wyników uromonitora wykorzystane zostaną wyniki przesłane przez producenta.
  8. Rozmiar studyjny. Zakładając częstość występowania na poziomie 7%, oczekiwaną czułość i swoistość na poziomie 90% oraz biorąc pod uwagę ufność na poziomie 95% i klinicznie akceptowalną precyzję na poziomie 12%, oszacowano wielkość próby wymaganej do badania 343 pacjentów.
  9. Analiza danych. Ilościowe zmienne kliniczne i demograficzne zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą bezwzględnych i względnych częstości rozkładu. Oszacowana zostanie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna ocenianego testu wraz z ich odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata (StataCorp. 2015. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 14. College Station, Teksas: StataCorp LP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

343

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Felipe Villacampa
  • Numer telefonu: 948255400
  • E-mail: fvauba@unav.es

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono mężczyzn i kobiety, u których uważa się, że są zagrożeni rakiem płuc i którzy wykazują mikrohematurię powyżej 25 czerwonych krwinek na pole, a więc są również narażeni na wysokie ryzyko raka pęcherza moczowego.

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie warunki muszą być certyfikowane):

  • Mężczyźni powyżej 40 roku życia lub Kobiety powyżej 50 roku życia.
  • Palacze lub byli palacze
  • Wskaźnik palenia >10 paczek/rok
  • Mikrohematuria z >25 krwinkami czerwonymi na hpf.

Kryteria wykluczenia: (dowolne z nich):

  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się cystoskopii.
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wykonać badań obrazowych górnego odcinka z powodu alergii lub przewlekłej choroby nerek.
  • Historia krwiomoczu makroskopowego.
  • Historia krwiomoczu mikroskopowego już znana i badana.
  • Znana przyczyna mikrohematurii: m.in. zakażenie dróg moczowych, kamica pęcherza moczowego
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność Uromonitora w diagnostyce raka pęcherza moczowego w mikrokrwiomoczu wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Swoistość, czułość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna uromonitora u pacjentów z mikrohematurią wysokiego ryzyka
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trafność Uromonitora w diagnostyce guzów pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości w tej populacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość uromonitora w wykrywaniu guzów pęcherza moczowego wysokiego stopnia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UROSCAVCUN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj