Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av Uromonitor hos högriskmikrohematuripatienter

25 april 2022 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria

Män över 40 år, och kvinnor över 50, rökare eller före detta rökare med en rökfrekvens som är större än 10 förpackningar/år och närvaron av mikrohematuri >25 röda blodkroppar per fält i den mikroskopiska analysen löper hög risk för cancer i urinblåsan, så cystoskopi och uroTAC rekommenderas i AUA-riktlinjerna.

Utredarna antar om cystoskopi kan utelämnas vid ett negativt biomarkörtest och en normal uro-CT.

Huvudmål: Att bestämma sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för "Uromonitor" (molekylär DNA-baserad urinmarkör) i den inkluderade populationen, i relation till förekomsten av urotelial cancer i urinblåsan, jämföra den med cystoskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Blåscancer

Detaljerad beskrivning

Titel: Valideringsstudie av Uromonitor i tidig diagnos av blåscancer hos högriskpatienter med mikrohematuri. Version: 2.0. 6 mars 2022.
Huvudförfattare: Felipe Villacampa Aubá. Institutionen för urologi, Universitetskliniken i Navarra (CUN).
Motivering och sammanhang. Patienter med mikrohematuri och rökare har en hög risk att få blåscancer (5-10%), så en cystoskopi och Urotac bör göras.
Cystoskopi är ett obekvämt test, som avvisas av många patienter. Syftet är att bedöma om en urinmolekylär markör, redan validerad i andra situationer, är kapabel att ersätta cystoskopi, förbättra studien av dessa patienter och undvika obekväma och invasiva diagnostiska tester för patienten.
Hypoteser och forskningsmål. Hypotes: Män över 40 år, och kvinnor över 50, rökare eller före detta rökare med en rökfrekvens större än 10 förpackningar/år och förekomst av mikrohematuri >25 röda blodkroppar per fält i den mikroskopiska analysen (hög risk) kan utelämna cystoskopi vid ett negativt biomarkörtest och en normal uro-CT.
Huvudmål: Att bestämma sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för "Uromonitor" i den inkluderade populationen, i förhållande till förekomsten av urotelial cancer i urinblåsan, jämföra det med cystoskopi.
Studera design. Detta är en prospektiv observationsstudie, där resultaten av "Uromonitor"-testet i urin jämförs med resultaten av cystoskopi, ett standardtest i den studerade populationen, för att kunna upptäcka urotelcancer i urinblåsan.
Patienter som ses vid universitetskliniken i Navarra av neurologiska avdelningen (Pamplona och Madrid) med mikrohematuri på mer än 25 röda blodkroppar per fält kommer att inkluderas, och remitteras till urologisk avdelning för att studera risken för blåscancer.
Det finns möjlighet att utöka studien till ett center i Portugal med samma inklusions- och exkluderingskriterier och samma protokoll. Denna hantering genomförs och kommer att bekräftas under hela studien.
Befolkning. Population studerad för opportunistisk screening vid lungcancer, som, om den uppvisar ett urinsediment med mer än 25 röda blodkroppar hps, anses ha hög risk för blåscancer enligt riktlinjerna från American Urological Association (AUA) från 2020.
Variabler.
- Ålder
- Sex
- Födelsedatum
- Rökstatus (aktiv rökare, före detta rökare)
- Rökhastighet
- Röda blodkroppar efter fält i mikroskopisk analys av urin
- CT-resultat
- Urincytologiska resultat
- Cystoskopi resultat
- Uromonitor resultat
- Datum för urinblåsan TUR (om utförd)
- Datum för nefroureterektomi (om utförd)
- Resultat av patologisk anatomi (vid biopsi eller operation)
- Slutlig diagnos.
Datakällor. För de kliniska variablerna kommer de vanliga journalerna att användas. För resultaten av uromonitorn kommer resultaten som skickats av tillverkaren att användas.
Studiestorlek. Om man antar en prevalens på 7 %, en förväntad sensitivitet och specificitet på 90 %, och med tanke på en konfidens på 95 % och en kliniskt acceptabel precision på 12 %, uppskattas en provstorlek som krävs för studien av 343 patienter.
Dataanalys. Kvantitativa kliniska och demografiska variabler kommer att beskrivas med medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med absoluta och relativa distributionsfrekvenser. Sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för testet under utvärdering kommer att uppskattas med deras respektive 95 % konfidensintervall. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av programvaran Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

343

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Felipe Villacampa
Telefonnummer: 948255400
E-post: fvauba@unav.es

Studieorter

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Kontakt:
      
      Felipe Villacampa, MD
      
      Telefonnummer: 6421 34913531920
      
      E-post: madridcunurologi@unav.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor som ses för att vara i riskzonen för lungcancer ingår, och som uppvisar mikrohematuri över 25 röda blodkroppar per fält, så de har också hög risk för cancer i urinblåsan.

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla villkor måste vara certifierade):

Män över 40 år eller kvinnor över 50 år.
Rökare eller före detta rökare
Rökhastighet >10 förpackningar/år
Mikrohematuri med >25 röda blodkroppar per hpf.

Uteslutningskriterier: (något av dem):

Patienter som vägrar att genomgå cystoskopi.
Patienter som vägrar eller inte kan utföra bildundersökningar av den övre delen på grund av allergi eller kronisk njursjukdom.
Historia av makroskopisk hematuri.
Historia om mikroskopisk hematuri redan känd och studerad.
Känd orsak till mikrohematuri: t.ex. urinvägsinfektion, urinblåsan litiasis
Patienter som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Noggrannhet av Uromonitor vid diagnos av blåscancer vid högriskmikrohematuri Tidsram: 18 månader	Specificitet, känslighet, negativt och positivt prediktivt värde av Uromonitor hos högriskpatienter med mikrohematuri	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
noggrannhet av Uromonitor vid diagnos av höggradiga blåstumörer i denna population Tidsram: 18 månader	Känslighet hos uromonitor för att upptäcka höggradiga blåstumörer	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Utredare

Huvudutredare: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna