Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования Уромонитора у пациентов с микрогематурией высокого риска

25 апреля 2022 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria

Мужчины старше 40 лет и женщины старше 50 лет, курящие или бывшие курильщики с интенсивностью курения более 10 пачек/год и наличием микрогематурии >25 эритроцитов на поле в микроскопическом исследовании относятся к группе высокого риска рака мочевого пузыря, поэтому в рекомендациях AUA рекомендуется цистоскопия и uroTAC.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, можно ли отказаться от цистоскопии в случае отрицательного теста на биомаркеры и нормальной уро-КТ.

Основная цель: определить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность «Уромонитора» (маркера мочи на основе молекулярной ДНК) в включенной популяции в отношении наличия уротелиального рака в мочевом пузыре, сравнивая его с цистоскопией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Рак мочевого пузыря

Подробное описание

Название: Валидационные исследования Уромонитора в ранней диагностике рака мочевого пузыря у больных высокого риска с микрогематурией. Версия: 2.0. 6 марта 2022 г.
Главный автор: Фелипе Виллакампа Ауба. Отделение урологии, Университетская клиника Наварры (CUN).
Обоснование и контекст. Пациенты с микрогематурией и курильщики имеют высокий риск развития рака мочевого пузыря (5-10%), поэтому необходимо провести цистоскопию и Уротак.
Цистоскопия – неудобный тест, от которого отказываются многие пациенты. Цель состоит в том, чтобы оценить, способен ли молекулярный маркер мочи, уже проверенный в других ситуациях, заменить цистоскопию, улучшить исследование этих пациентов и избежать неудобных и инвазивных диагностических тестов для пациента.
Гипотезы и цели исследования. Гипотеза: мужчины старше 40 лет и женщины старше 50 лет, курильщики или бывшие курильщики со скоростью курения более 10 пачек/год и наличием микрогематурии >25 эритроцитов в поле микроскопического анализа (высокий риск) могут не проводить цистоскопию в случае отрицательного теста на биомаркеры и нормального уро-КТ.
Основная цель: Определить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность «Уромонитора» в включенной популяции в отношении наличия уротелиального рака в мочевом пузыре, сравнивая его с цистоскопией.
Дизайн исследования. Это проспективное обсервационное исследование, в котором результаты теста «Уромонитор» в моче сравнивают с результатами цистоскопии, стандартного теста в исследуемой популяции, чтобы иметь возможность обнаружить уротелиальный рак в мочевом пузыре.
Пациенты, наблюдаемые в Университетской клинике Наварры отделением неврологии (Памплона и Мадрид) с микрогематурией более 25 эритроцитов на поле, будут включены в исследование и будут направлены в отделение урологии для изучения риска рака мочевого пузыря.
Существует возможность расширения исследования до центра в Португалии с теми же критериями включения и исключения и тем же протоколом. Это управление осуществляется и будет подтверждено в ходе исследования.
Население. Популяция, изучаемая для оппортунистического скрининга рака легкого, которая при наличии в осадке мочи более 25 эритроцитов считается подверженной высокому риску рака мочевого пузыря в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) от 2020 г.
Переменные.
- Возраст
- Секс
- Дата рождения
- Статус курения (активный курильщик, бывший курильщик)
- Скорость курения
- Эритроциты по полю в микроскопическом анализе мочи
- результаты КТ
- Результаты цитологического исследования мочи
- Результаты цистоскопии
- Результаты Уромонитора
- Дата ТУР мочевого пузыря (если проводилась)
- Дата нефроуретерэктомии (если проводилась)
- Результат патологической анатомии (в случае биопсии или операции)
- Окончательный диагноз.
Источники данных. Для клинических переменных будут использоваться обычные медицинские записи. Для результатов уромонитора будут использоваться результаты, присланные производителем.
Размер исследования. Предполагая распространенность 7%, ожидаемую чувствительность и специфичность 90%, а также принимая во внимание достоверность 95% и клинически приемлемую точность 12%, оценивается размер выборки, необходимый для исследования 343 пациентов.
Анализ данных. Количественные клинические и демографические переменные будут описаны средним значением и стандартным отклонением. Качественные переменные будут описываться абсолютными и относительными частотами распределения. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность оцениваемого теста будут оцениваться с соответствующими 95% доверительными интервалами. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

343

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Felipe Villacampa
Номер телефона: 948255400
Электронная почта: fvauba@unav.es

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Контакт:
      
      Felipe Villacampa, MD
      
      Номер телефона: 6421 34913531920
      
      Электронная почта: madridcunurologi@unav.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены мужчины и женщины с риском развития рака легких, у которых микрогематурия превышает 25 эритроцитов на поле, поэтому они также подвержены высокому риску рака мочевого пузыря.

Описание

Критерии включения (все условия должны быть сертифицированы):

Мужчины старше 40 лет или женщины старше 50 лет.
Курильщики или бывшие курильщики
Курение > 10 пачек в год
Микрогематурия с >25 эритроцитов на час после оплодотворения.

Критерии исключения: (любой из них):

Пациенты, отказывающиеся от цистоскопии.
Пациенты, которые отказываются или не могут выполнять визуализирующие тесты верхнего отдела из-за аллергии или хронического заболевания почек.
Макроскопическая гематурия в анамнезе.
История микроскопической гематурии уже известна и изучена.
Известная причина микрогематурии: напр. инфекции мочевыводящих путей, литиаз мочевого пузыря
Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность Уромонитора в диагностике рака мочевого пузыря при микрогематурии высокого риска Временное ограничение: 18 месяцев	Специфичность, чувствительность, отрицательная и положительная прогностическая ценность Уромонитора у пациентов с микрогематурией высокого риска	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
точность Уромонитора в диагностике опухолей мочевого пузыря высокой степени злокачественности в этой популяции Временное ограничение: 18 месяцев	Чувствительность уромонитора в выявлении опухолей мочевого пузыря высокой степени злокачественности	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Следователи

Главный следователь: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества