Valideringsundersøgelse af Uromonitor hos højrisikomikrohæmaturipatienter
Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cancer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
Mænd over 40 år og kvinder over 50, rygere eller tidligere rygere med en rygerate på over 10 pakninger/år og tilstedeværelsen af mikrohæmaturi >25 røde blodlegemer pr. felt i den mikroskopiske analyse har høj risiko for blærekræft, så cystoskopi og uroTAC anbefales i AUA-retningslinjerne.
Efterforskerne antager, om cystoskopi kan udelades i tilfælde af en negativ biomarkørtest og en normal uro-CT.
Hovedformål: At bestemme sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af "Uromonitor" (molekylær DNA-baseret urinmarkør) i den inkluderede population i forhold til tilstedeværelsen af urothelial cancer i blæren, sammenligne det med cystoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel: Valideringsundersøgelse af Uromonitor i den tidlige diagnose af blærekræft hos højrisikopatienter med mikrohæmaturi. Version: 2.0. 6. marts 2022.
Hovedforfatter: Felipe Villacampa Aubá. Institut for Urologi, Universitetsklinikken i Navarra (CUN).
Begrundelse og sammenhæng. Patienter med mikrohæmaturi og rygere har en høj risiko for at få blærekræft (5-10%), hvorfor der bør foretages en cystoskopi og Urotac.
Cystoskopi er en ubehagelig test, som afvises af mange patienter. Målet er at vurdere, om en urinmolekylær markør, der allerede er valideret i andre situationer, er i stand til at erstatte cystoskopi, forbedre undersøgelsen af disse patienter og undgå ubehagelige og invasive diagnostiske tests for patienten.
Hypoteser og forskningsmål. Hypotese: Mænd over 40 år og kvinder over 50 år, rygere eller tidligere rygere med en rygerate på over 10 pakninger/år og tilstedeværelsen af mikrohæmaturi >25 røde blodlegemer pr. felt i den mikroskopiske analyse (høj risiko) kan undlade cystoskopi i tilfælde af at have en negativ biomarkørtest og en normal uro-CT.
Hovedformål: At bestemme sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af "Uromonitor" i den inkluderede population, i forhold til tilstedeværelsen af urothelial cancer i blæren, sammenligne det med cystoskopi.
Studere design. Der er tale om et prospektivt observationsstudie, hvor resultaterne af "Uromonitor"-testen i urin sammenlignes med resultaterne af cystoskopi, en standardtest i den undersøgte population, for at kunne påvise urotelkræft i blæren.
Patienter, der ses på universitetsklinikken i Navarra af den neurologiske afdeling (Pamplona og Madrid) med mikrohæmaturi på mere end 25 røde blodlegemer pr. felt vil blive inkluderet, og blive henvist til urologisk afdeling for at undersøge risikoen for blærekræft.
Der er mulighed for at udvide undersøgelsen til et center i Portugal med samme inklusions- og eksklusionskriterier og samme protokol. Denne styring udføres og vil blive bekræftet under hele undersøgelsen.
- Befolkning. Population undersøgt for opportunistisk screening i lungekræft, som, hvis den præsenterer et urinsediment med mere end 25 røde blodlegemer hps, anses for at have høj risiko for blærekræft i henhold til retningslinjerne fra American Urological Association (AUA) fra 2020.
Variabler.
- Alder
- Køn
- Fødselsdato
- Rygestatus (aktiv ryger, tidligere ryger)
- Rygehastighed
- Røde blodlegemer efter felt i mikroskopisk analyse af urin
- CT resultater
- Urincytologiske resultater
- Cystoskopi resultater
- Uromonitor resultater
- Dato for blære-TUR (hvis udført)
- Dato for nefroureterektomi (hvis udført)
- Resultat af patologisk anatomi (i tilfælde af biopsi eller operation)
- Endelig diagnose.
- Data kilder. For de kliniske variabler vil de sædvanlige journaler blive brugt. Til resultaterne af uromonitoren vil resultaterne fra producenten blive brugt.
- Studiestørrelse. Forudsat en prævalens på 7 %, en forventet sensitivitet og specificitet på 90 %, og i betragtning af en konfidens på 95 % og en klinisk acceptabel præcision på 12 %, estimeres en stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen af 343 patienter.
- Dataanalyse. Kvantitative kliniske og demografiske variabler vil blive beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse. Kvalitative variable vil blive beskrevet ved absolutte og relative distributionsfrekvenser. Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af testen under evaluering vil blive estimeret med deres respektive 95 % konfidensintervaller. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata-software (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felipe Villacampa
- Telefonnummer: 948255400
- E-mail: fvauba@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Felipe Villacampa, MD
- Telefonnummer: 6421 34913531920
- E-mail: madridcunurologi@unav.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle betingelser skal være certificeret):
- Mænd over 40 år eller kvinder over 50 år.
- Rygere eller tidligere rygere
- Rygehastighed >10 pakker/år
- Mikrohæmaturi med >25 røde blodlegemer pr. hpf.
Ekskluderingskriterier: (enhver af dem):
- Patienter, der nægter at gennemgå cystoskopi.
- Patienter, der nægter eller ikke kan udføre billeddiagnostiske test af den øvre del på grund af allergi eller kronisk nyresygdom.
- Historie om makroskopisk hæmaturi.
- Historien om mikroskopisk hæmaturi allerede kendt og undersøgt.
- Kendt årsag til mikrohæmaturi: f.eks. urinvejsinfektion, blærelithiasis
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Uromonitor til diagnosticering af blærekræft i højrisiko mikrohæmaturi
Tidsramme: 18 måneder
|
Specificitet, sensibilitet, negativ og positiv prædiktiv værdi af Uromonitor hos højrisikomikrohæmaturipatienter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uromonitors nøjagtighed til diagnosticering af blæretumorer af høj kvalitet i denne population
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed af uromonitor til at detektere blæretumorer af høj kvalitet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UROSCAVCUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .