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Studio di convalida di Uromonitor in pazienti con microematuria ad alto rischio

25 aprile 2022 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studio di validazione di Uromonitor nel diagnostico Precoz de cancer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microematuria

Gli uomini di età superiore ai 40 anni e le donne di età superiore ai 50, fumatori o ex fumatori con un tasso di fumatori superiore a 10 pacchetti/anno e presenza di microematuria >25 globuli rossi per campo all'analisi microscopica sono ad alto rischio di cancro alla vescica, quindi la cistoscopia e l'uroTAC sono consigliate nelle linee guida AUA.

Gli investigatori ipotizzano se la cistoscopia possa essere omessa in caso di test biomarker negativo e uro-TC normale.

Obiettivo principale: determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di "Uromonitor" (marcatore urinario basato su DNA molecolare) nella popolazione inclusa, in relazione alla presenza di cancro uroteliale nella vescica, confrontandolo con la cistoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Studio di validazione di Uromonitor nella diagnosi precoce del carcinoma vescicale in pazienti ad alto rischio con microematuria. Versione: 2.0. 6 marzo 2022.

    Autore principale: Felipe Villacampa Aubá. Dipartimento di Urologia, Clinica Universitaria di Navarra (CUN).

  2. Giustificazione e contesto. I pazienti con microematuria e i fumatori hanno un alto rischio di cancro alla vescica (5-10%), quindi è necessario eseguire una cistoscopia e Urotac.

    La cistoscopia è un test scomodo, che viene rifiutato da molti pazienti. L'obiettivo è valutare se un marcatore molecolare urinario, già validato in altre situazioni, sia in grado di sostituire la cistoscopia, migliorando lo studio di questi pazienti ed evitando esami diagnostici scomodi e invasivi per il paziente.

  3. Ipotesi e obiettivi della ricerca. Ipotesi: uomini di età superiore ai 40 anni e donne di età superiore ai 50, fumatori o ex fumatori con un tasso di fumatori superiore a 10 pacchetti/anno e presenza di microematuria >25 globuli rossi per campo all'analisi microscopica (rischio elevato) possono omettere la cistoscopia in caso di test biomarker negativo e uro-TC normale.

    Obiettivo principale: determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di "Uromonitor" nella popolazione inclusa, in relazione alla presenza di cancro uroteliale nella vescica, confrontandolo con la cistoscopia.

  4. Progettazione dello studio. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, in cui i risultati del test "Uromonitor" nelle urine vengono confrontati con i risultati della cistoscopia, un test standard nella popolazione studiata, per poter rilevare il cancro uroteliale nella vescica.

    Saranno inclusi i pazienti visitati presso la Clinica Universitaria di Navarra dal Dipartimento di Neurologia (Pamplona e Madrid) con microematuria di oltre 25 globuli rossi per campo, inviati al dipartimento di urologia per studiare il rischio di cancro alla vescica.

    Esiste la possibilità di estendere lo studio a un centro in Portogallo con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione e lo stesso protocollo. Questa gestione è in corso e sarà confermata durante lo studio.

  5. Popolazione. Popolazione studiata per lo screening opportunistico nel carcinoma polmonare che, se presenta un sedimento urinario con più di 25 hps di globuli rossi, è considerata ad alto rischio di carcinoma vescicale secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA) del 2020.

  6. Variabili.

    • Età
    • Sesso
    • Data di nascita
    • Stato di fumatore (fumatore attivo, ex fumatore)
    • Tasso di fumatori
    • Globuli rossi per campo nell'analisi microscopica delle urine
    • Risultati TC
    • Risultati della citologia delle urine
    • Risultati della cistoscopia
    • Risultati dell'uromonitor
    • Data della TUR vescicale (se effettuata)
    • Data della nefroureterectomia (se eseguita)
    • Esito di anatomia patologica (in caso di biopsia o intervento chirurgico)
    • Diagnosi finale.
  7. Origine dei dati. Per le variabili cliniche si utilizzerà la normale cartella clinica. Per i risultati dell'uromonitor verranno utilizzati i risultati inviati dal produttore.
  8. Dimensioni dello studio. Assumendo una prevalenza del 7%, una sensibilità e specificità attese del 90%, e considerando un'affidabilità del 95% e una precisione clinicamente accettabile del 12%, si stima una dimensione del campione richiesta per lo studio di 343 pazienti.
  9. Analisi dei dati. Le variabili cliniche e demografiche quantitative saranno descritte mediante media e deviazione standard. Le variabili qualitative saranno descritte da frequenze di distribuzione assolute e relative. Saranno stimati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test in esame, con i rispettivi intervalli di confidenza al 95%. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software Stata (StataCorp. 2015. Software statistico Stata: versione 14. College Station, TX: StataCorp LP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Felipe Villacampa
  • Numero di telefono: 948255400
  • Email: fvauba@unav.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi uomini e donne visti per essere a rischio di cancro ai polmoni e che presentano microematuria superiore a 25 globuli rossi per campo, quindi sono anche ad alto rischio di cancro alla vescica.

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le condizioni devono essere certificate):

  • Uomini di età superiore ai 40 anni o Donne di età superiore ai 50 anni.
  • Fumatori o ex fumatori
  • Tasso di fumatori >10 pacchetti/anno
  • Microematuria con >25 globuli rossi per hpf.

Criteri di esclusione: (uno qualsiasi di essi):

  • Pazienti che rifiutano di sottoporsi a cistoscopia.
  • Pazienti che rifiutano o non possono eseguire test di imaging della sezione superiore a causa di allergia o malattia renale cronica.
  • Storia di ematuria macroscopica.
  • Storia di ematuria microscopica già nota e studiata.
  • Causa nota di microematuria: ad es. infezione urinaria, litiasi della vescica
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'Uromonitor nella diagnosi del cancro della vescica nella microematuria ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Specificità, sensibilità, valore predittivo negativo e positivo di Uromonitor in pazienti con microematuria ad alto rischio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuracy di Uromonitor nella diagnosi dei tumori della vescica di alto grado in questa popolazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità dell'uromonitor nel rilevare i tumori della vescica di alto grado
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UROSCAVCUN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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