Validační studie Uromonitoru u vysoce rizikových pacientů s mikrohematurií
Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
Muži nad 40 let a ženy nad 50 let, kuřáci nebo bývalí kuřáci s mírou kouření vyšší než 10 balení/rok a přítomností mikrohematurie > 25 červených krvinek na pole v mikroskopické analýze jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny močového měchýře, takže cystoskopie a uroTAC jsou doporučeny v pokynech AUA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že lze cystoskopii vynechat v případě negativního testu biomarkerů a normálního uro-CT.
Hlavní cíl: Zjistit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu „Uromonitoru“ (molekulární DNA marker v moči) v zahrnuté populaci ve vztahu k přítomnosti uroteliálního karcinomu v močovém měchýři, porovnáním s cystoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: Validační studie Uromonitoru v časné diagnostice karcinomu močového měchýře u vysoce rizikových pacientů s mikrohematurií. Verze: 2.0. 6. března 2022.
Hlavní autor: Felipe Villacampa Aubá. Urologická klinika Univerzitní kliniky v Navarře (CUN).
Odůvodnění a kontext. Pacienti s mikrohematurií a kuřáci mají vysoké riziko rakoviny močového měchýře (5–10 %), proto by měla být provedena cystoskopie a Urotac.
Cystoskopie je nepříjemné vyšetření, které mnoho pacientů odmítá. Cílem je posoudit, zda molekulární marker v moči, již ověřený v jiných situacích, je schopen nahradit cystoskopii, zlepšit studium těchto pacientů a vyhnout se nepříjemným a invazivním diagnostickým testům pro pacienta.
Hypotézy a cíle výzkumu. Hypotéza: Muži nad 40 let a ženy nad 50 let, kuřáci nebo bývalí kuřáci s mírou kouření vyšší než 10 balení/rok a přítomností mikrohematurie >25 červených krvinek na pole v mikroskopické analýze (vysoké riziko) mohou vynechat cystoskopii v případě negativního testu biomarkerů a normálního uro-CT.
Hlavní cíl: Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu „Uromonitoru“ v zahrnuté populaci ve vztahu k přítomnosti uroteliálního karcinomu v močovém měchýři, srovnáním s cystoskopií.
Studovat design. Jedná se o prospektivní observační studii, ve které jsou výsledky testu „Uromonitor“ v moči porovnávány s výsledky cystoskopie, což je standardní test ve sledované populaci, aby bylo možné odhalit uroteliální karcinom v močovém měchýři.
Budou zahrnuti pacienti na Univerzitní klinice v Navarře neurologickým oddělením (Pamplona a Madrid) s mikrohematurií více než 25 červených krvinek na pole, kteří budou odesláni na urologické oddělení ke studiu rizika rakoviny močového měchýře.
Existuje možnost rozšíření studie do centra v Portugalsku se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení a stejným protokolem. Toto řízení se provádí a bude potvrzeno v průběhu studie.
- Populace. Populace studovaná pro oportunní screening rakoviny plic, která, pokud představuje močový sediment s více než 25 hps červených krvinek, je považována za vysoce rizikovou pro rakovinu močového měchýře podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) z roku 2020.
Proměnné.
- Stáří
- Sex
- Datum narození
- Stav kouření (aktivní kuřák, bývalý kuřák)
- Míra kouření
- Červené krvinky podle pole v mikroskopické analýze moči
- Výsledky CT
- Výsledky cytologie moči
- Výsledky cystoskopie
- Výsledky Uromonitoru
- Datum TUR močového měchýře (pokud se provádí)
- Datum nefroureterektomie (pokud byla provedena)
- Výsledek patologické anatomie (v případě biopsie nebo operace)
- Konečná diagnóza.
- Zdroje dat. Pro klinické proměnné budou použity obvyklé lékařské záznamy. Pro výsledky uromonitoru budou použity výsledky zaslané výrobcem.
- Velikost studie. Za předpokladu prevalence 7 %, očekávané senzitivity a specificity 90 % a s ohledem na spolehlivost 95 % a klinicky přijatelnou přesnost 12 % se odhaduje velikost vzorku potřebná pro studii 343 pacientů.
- Analýza dat. Kvantitativní klinické a demografické proměnné budou popsány průměrem a standardní odchylkou. Kvalitativní proměnné budou popsány absolutní a relativní četností rozdělení. Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota hodnoceného testu budou odhadnuty s jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistický software: Vydání 14. College Station, TX: StataCorp LP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felipe Villacampa
- Telefonní číslo: 948255400
- E-mail: fvauba@unav.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Felipe Villacampa, MD
- Telefonní číslo: 6421 34913531920
- E-mail: madridcunurologi@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení (všechny podmínky musí být certifikovány):
- Muži nad 40 let nebo Ženy nad 50 let.
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci
- Míra kouření >10 balení/rok
- Mikrohematurie s > 25 červenými krvinkami na hpf.
Kritéria vyloučení: (kterékoli z nich):
- Pacienti, kteří odmítají podstoupit cystoskopii.
- Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou provést zobrazovací vyšetření horního úseku z důvodu alergie nebo chronického onemocnění ledvin.
- Historie makroskopické hematurie.
- Historie mikroskopické hematurie již známá a studovaná.
- Známá příčina mikrohematurie: např. infekce močových cest, litiáza močového měchýře
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost Uromonitoru v diagnostice rakoviny močového měchýře u vysoce rizikové mikro hematurie
Časové okno: 18 měsíců
|
Specifičnost, senzitivita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota Uromonitoru u vysoce rizikových pacientů s mikrohematurií
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost Uromonitoru v diagnostice vysoce kvalitních tumorů močového měchýře u této populace
Časové okno: 18 měsíců
|
Citlivost uromonitoru při detekci nádorů močového měchýře vysokého stupně
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UROSCAVCUN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .