Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Validação do Uromonitor em Pacientes de Microhematúria de Alto Risco

25 de abril de 2022 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudo de validação do Uromonitor no diagnóstico precoce de câncer vesical em pacientes de alto risco com microhematúria

Homens com mais de 40 anos e mulheres com mais de 50 anos, fumantes ou ex-fumantes com taxa de tabagismo superior a 10 maços/ano e presença de microhematúria >25 glóbulos vermelhos por campo na análise microscópica têm alto risco de câncer de bexiga, portanto, cistoscopia e uroTAC são recomendados nas Diretrizes da AUA.

Os investigadores levantam a hipótese de que a cistoscopia pode ser omitida no caso de um teste de biomarcador negativo e uma uro-TC normal.

Objetivo principal: Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do "Uromonitor" (marcador de urina baseado em DNA molecular) na população incluída, em relação à presença de câncer urotelial na bexiga, comparando-o com a cistoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  1. Título: Estudo de validação do Uromonitor no diagnóstico precoce de câncer de bexiga em pacientes de alto risco com microhematúria. Versão: 2.0. 6 de março de 2022.

    Autor principal: Felipe Villacampa Aubá. Departamento de Urologia, Clínica Universitária de Navarra (CUN).

  2. Justificativa e contexto. Pacientes com micro-hematúria e fumantes têm alto risco de ter câncer de bexiga (5-10%), então uma cistoscopia e Urotac devem ser realizados.

    A cistoscopia é um exame desconfortável, rejeitado por muitos pacientes. O objetivo é avaliar se um marcador molecular de urina, já validado em outras situações, é capaz de substituir a cistoscopia, melhorando o estudo desses pacientes e evitando exames diagnósticos invasivos e incômodos para o paciente.

  3. Hipóteses e objetivos de pesquisa. Hipótese: Homens com mais de 40 anos e mulheres com mais de 50 anos, fumantes ou ex-fumantes com taxa de tabagismo superior a 10 maços/ano e presença de microhematúria >25 hemácias por campo na análise microscópica (alto risco) podem omitir cistoscopia em caso de teste de biomarcador negativo e uro-TC normal.

    Objetivo principal: Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do "Uromonitor" na população incluída, em relação à presença de câncer urotelial na bexiga, comparando-o com a cistoscopia.

  4. Design de estudo. Trata-se de um estudo prospectivo observacional, no qual os resultados do teste "Uromonitor" na urina são comparados com os resultados da cistoscopia, teste padrão na população estudada, para poder detectar câncer urotelial na bexiga.

    Serão incluídos pacientes atendidos na Clínica Universitária de Navarra pelo Departamento de Neurologia (Pamplona e Madri) com microhematúria de mais de 25 glóbulos vermelhos por campo, sendo encaminhados ao departamento de urologia para estudar o risco de câncer de bexiga.

    Existe a possibilidade de alargar o estudo a um centro em Portugal com os mesmos critérios de inclusão e exclusão e o mesmo protocolo. Esse manejo está sendo realizado e será confirmado ao longo do estudo.

  5. População. População estudada para rastreamento oportunista em câncer de pulmão, que, ao apresentar sedimento urinário com mais de 25 eritrócitos hps, é considerada de alto risco para câncer de bexiga segundo as diretrizes da American Urological Association (AUA) de 2020.

  6. Variáveis.

    • Idade
    • Sexo
    • Data de nascimento
    • Tabagismo (fumante ativo, ex-fumante)
    • taxa de tabagismo
    • Glóbulos vermelhos por campo na análise microscópica da urina
    • resultados de TC
    • Resultados da citologia urinária
    • resultados da cistoscopia
    • resultados do uromonitor
    • Data da RTU da bexiga (se realizada)
    • Data da nefroureterectomia (se realizada)
    • Resultado da anatomia patológica (em caso de biópsia ou cirurgia)
    • Diagnóstico definitivo.
  7. Fontes de dados. Para as variáveis ​​clínicas, serão utilizados os prontuários habituais. Para os resultados do uromonitor, serão utilizados os resultados enviados pelo fabricante.
  8. Tamanho do estudo. Assumindo uma prevalência de 7%, uma sensibilidade e especificidade esperadas de 90%, e considerando uma confiança de 95% e uma precisão clinicamente aceitável de 12%, estima-se um tamanho amostral necessário para o estudo de 343 pacientes.
  9. Análise de dados. As variáveis ​​clínicas e demográficas quantitativas serão descritas por média e desvio padrão. As variáveis ​​qualitativas serão descritas por frequências de distribuição absolutas e relativas. Serão estimados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste em avaliação, com seus respectivos intervalos de 95% de confiança. As análises estatísticas serão realizadas no software Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Versão 14. College Station, TX: StataCorp LP).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

343

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Felipe Villacampa
  • Número de telefone: 948255400
  • E-mail: fvauba@unav.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluem-se homens e mulheres atendidos com risco de câncer de pulmão e que apresentam microhematúria acima de 25 glóbulos vermelhos por campo, portanto também com alto risco de câncer de bexiga.

Descrição

Critérios de inclusão (todas as condições devem ser certificadas):

  • Homens acima de 40 anos ou Mulheres acima de 50 anos.
  • Fumantes ou ex-fumantes
  • Taxa de tabagismo > 10 maços/ano
  • Microhematúria com >25 glóbulos vermelhos por hpf.

Critérios de Exclusão: (qualquer um deles):

  • Pacientes que se recusam a se submeter à cistoscopia.
  • Pacientes que recusam ou não podem realizar exames de imagem da seção superior devido a alergia ou doença renal crônica.
  • História de hematúria macroscópica.
  • História de hematúria microscópica já conhecida e estudada.
  • Causa conhecida de microhematúria: por ex. infecção urinária, litíase vesical
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Uromonitor no diagnóstico de câncer de bexiga em micro hematúria de alto risco
Prazo: 18 meses
Especificidade, sensibilidade, valor preditivo negativo e positivo do Uromonitor em pacientes com microhematúria de alto risco
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acurácia do Uromonitor no diagnóstico de tumores de bexiga de alto grau nessa população
Prazo: 18 meses
Sensibilidade do uromonitor na detecção de tumores de bexiga de alto grau
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UROSCAVCUN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever