Validierungsstudie von Uromonitor bei Hochrisiko-Mikrohämaturie-Patienten
Estudio zur Validierung von Uromonitoren und zur Diagnostik Vorbeugung von vesikalem Krebs bei Patienten im Alter von bis zu 3 Jahren mit Mikrohämaturie
Männer über 40 Jahre und Frauen über 50, Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Raucherquote von mehr als 10 Packungen/Jahr und dem Vorhandensein von Mikrohämaturie >25 roten Blutkörperchen pro Feld in der mikroskopischen Analyse haben ein hohes Risiko für Blasenkrebs. Daher wird in den AUA-Richtlinien Zystoskopie und UroTAC empfohlen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, ob bei einem negativen Biomarkertest und einem normalen Uro-CT auf eine Zystoskopie verzichtet werden kann.
Hauptziel: Bestimmung der Sensitivität, Spezifität sowie des positiven und negativen Vorhersagewerts von „Uromonitor“ (molekularer DNA-basierter Urinmarker) in der eingeschlossenen Population in Bezug auf das Vorhandensein von Urothelkrebs in der Blase und Vergleich mit der Zystoskopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Validierungsstudie von Uromonitor in der Frühdiagnose von Blasenkrebs bei Hochrisikopatienten mit Mikrohämaturie. Version: 2.0. 6. März 2022.
Hauptautor: Felipe Villacampa Aubá. Abteilung für Urologie, Universitätsklinik Navarra (CUN).
Begründung und Kontext. Patienten mit Mikrohämaturie und Raucher haben ein hohes Risiko, an Blasenkrebs zu erkranken (5-10 %), daher sollten eine Zystoskopie und Urotac durchgeführt werden.
Die Zystoskopie ist ein unangenehmer Test, der von vielen Patienten abgelehnt wird. Ziel ist die Beurteilung, ob ein molekularer Urinmarker, der bereits in anderen Situationen validiert wurde, in der Lage ist, die Zystoskopie zu ersetzen, die Untersuchung dieser Patienten zu verbessern und unangenehme und invasive diagnostische Tests für den Patienten zu vermeiden.
Hypothesen und Forschungsziele. Hypothese: Männer über 40 Jahre und Frauen über 50, Raucher oder Ex-Raucher mit einer Raucherquote von mehr als 10 Packungen/Jahr und dem Vorliegen einer Mikrohämaturie von >25 roten Blutkörperchen pro Feld in der mikroskopischen Analyse (hohes Risiko). Bei negativem Biomarker-Test und normalem Uro-CT kann auf eine Zystoskopie verzichtet werden.
Hauptziel: Bestimmung der Sensitivität, Spezifität sowie des positiven und negativen Vorhersagewerts von „Uromonitor“ in der eingeschlossenen Population in Bezug auf das Vorhandensein von Urothelkrebs in der Blase und Vergleich mit der Zystoskopie.
Studiendesign. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der die Ergebnisse des „Uromonitor“-Tests im Urin mit den Ergebnissen der Zystoskopie verglichen werden, einem Standardtest in der untersuchten Population, um Urothelkrebs in der Blase erkennen zu können.
Patienten, die an der Universitätsklinik von Navarra von der Abteilung für Neurologie (Pamplona und Madrid) mit Mikrohämaturie von mehr als 25 roten Blutkörperchen pro Feld untersucht werden, werden eingeschlossen und an die Abteilung für Urologie überwiesen, um das Risiko für Blasenkrebs zu untersuchen.
Es besteht die Möglichkeit, die Studie auf ein Zentrum in Portugal mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien und demselben Protokoll auszuweiten. Dieses Management wird durchgeführt und während der gesamten Studie bestätigt.
- Bevölkerung. Für das opportunistische Screening bei Lungenkrebs untersuchte Population, bei der gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) von 2020 bei einem Urinsediment mit mehr als 25 Erythrozyten-HPs ein hohes Risiko für Blasenkrebs besteht.
Variablen.
- Alter
- Sex
- Geburtsdatum
- Raucherstatus (aktiver Raucher, Ex-Raucher)
- Raucherquote
- Rote Blutkörperchen nach Feld in der mikroskopischen Analyse von Urin
- CT-Ergebnisse
- Ergebnisse der Urinzytologie
- Ergebnisse der Zystoskopie
- Uromonitor-Ergebnisse
- Datum der Blasen-TUR (falls durchgeführt)
- Datum der Nephroureterektomie (falls durchgeführt)
- Ergebnis der pathologischen Anatomie (im Falle einer Biopsie oder Operation)
- Endgültige Diagnose.
- Datenquellen. Für die klinischen Variablen werden die üblichen medizinischen Unterlagen verwendet. Für die Ergebnisse des Uromonitors werden die vom Hersteller übermittelten Ergebnisse verwendet.
- Studiengröße. Unter der Annahme einer Prävalenz von 7 %, einer erwarteten Sensitivität und Spezifität von 90 % und unter Berücksichtigung einer Konfidenz von 95 % und einer klinisch akzeptablen Präzision von 12 % wird eine für die Studie erforderliche Stichprobengröße von 343 Patienten geschätzt.
- Datenanalyse. Quantitative klinische und demografische Variablen werden durch Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Qualitative Variablen werden durch absolute und relative Verteilungshäufigkeiten beschrieben. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des zu bewertenden Tests werden mit ihren jeweiligen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Statistische Analysen werden mit der Stata-Software (StataCorp.) durchgeführt. 2015. Stata Statistical Software: Version 14. College Station, TX: StataCorp LP).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felipe Villacampa
- Telefonnummer: 948255400
- E-Mail: fvauba@unav.es
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Kontakt:
- Felipe Villacampa, MD
- Telefonnummer: 6421 34913531920
- E-Mail: madridcunurologi@unav.es
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Bedingungen müssen zertifiziert sein):
- Männer über 40 Jahre oder Frauen über 50 Jahre.
- Raucher oder ehemalige Raucher
- Raucherquote >10 Packungen/Jahr
- Mikrohämaturie mit >25 roten Blutkörperchen pro HPF.
Ausschlusskriterien: (jedes davon):
- Patienten, die sich einer Zystoskopie verweigern.
- Patienten, die sich aufgrund einer Allergie oder einer chronischen Nierenerkrankung weigern oder nicht in der Lage sind, bildgebende Untersuchungen des oberen Bereichs durchzuführen.
- Vorgeschichte einer makroskopischen Hämaturie.
- Vorgeschichte der Mikrohämaturie bereits bekannt und untersucht.
- Bekannte Ursache einer Mikrohämaturie: z.B. Harnwegsinfektion, Blasenlithiasis
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von Uromonitor bei der Diagnose von Blasenkrebs bei Hochrisiko-Mikrohämaturie
Zeitfenster: 18 Monate
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Spezifität, Sensibilität, negativer und positiver Vorhersagewert von Uromonitor bei Hochrisikopatienten mit Mikrohämaturie
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von Uromonitor bei der Diagnose hochgradiger Blasentumoren in dieser Population
Zeitfenster: 18 Monate
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Sensibilität des Uromonitors bei der Erkennung hochgradiger Blasentumoren
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UROSCAVCUN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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