Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van Uromonitor bij patiënten met een hoog risico op microhematurie

25 april 2022 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio voor de validatie van Uromonitor en de diagnose Precoz van kanker Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria

Mannen ouder dan 40 jaar en vrouwen ouder dan 50, rokers of voormalige rokers met een rookfrequentie van meer dan 10 pakjes/jaar en de aanwezigheid van microhematurie >25 rode bloedcellen per veld in de microscopische analyse lopen een hoog risico op blaaskanker, dus cystoscopie en uroTAC wordt geadviseerd in de AUA-richtlijnen.

De onderzoekers veronderstellen of cystoscopie kan worden weggelaten in het geval van een negatieve biomarkertest en een normale uro-CT.

Hoofddoelstelling: Het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van "Uromonitor" (op moleculair DNA gebaseerde urinemarker) in de geïncludeerde populatie, in relatie tot de aanwezigheid van urotheelkanker in de blaas, door deze te vergelijken met cystoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Blaaskanker

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Validatiestudie van Uromonitor bij de vroege diagnose van blaaskanker bij hoogrisicopatiënten met microhematurie. Versie: 2.0. 6 maart 2022.
Hoofdauteur: Felipe Villacampa Aubá. Afdeling Urologie, Universiteitskliniek van Navarra (CUN).
Rechtvaardiging en context. Patiënten met microhematurie en rokers hebben een hoog risico op blaaskanker (5-10%), dus een cystoscopie en Urotac moeten worden uitgevoerd.
Cystoscopie is een ongemakkelijke test, die door veel patiënten wordt afgewezen. Het doel is om te beoordelen of een urine-moleculaire marker, die al gevalideerd is in andere situaties, cystoscopie kan vervangen, de studie van deze patiënten kan verbeteren en ongemakkelijke en invasieve diagnostische tests voor de patiënt kan vermijden.
Hypothesen en onderzoeksdoelen. Hypothese: Mannen ouder dan 40 jaar en vrouwen ouder dan 50, rokers of ex-rokers met een rookfrequentie van meer dan 10 pakjes/jaar en de aanwezigheid van microhematurie >25 rode bloedcellen per veld in de microscopische analyse (hoog risico) kunnen laat cystoscopie achterwege in het geval van een negatieve biomarkertest en een normale uro-CT.
Hoofddoelstelling: Het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van "Uromonitor" in de geïncludeerde populatie, met betrekking tot de aanwezigheid van urotheelkanker in de blaas, door deze te vergelijken met cystoscopie.
Studie ontwerp. Dit is een prospectieve observationele studie, waarin de resultaten van de "Uromonitor"-test in urine worden vergeleken met de resultaten van cystoscopie, een standaardtest in de bestudeerde populatie, om urotheelkanker in de blaas te kunnen opsporen.
Patiënten die in de Universiteitskliniek van Navarra door de afdeling Neurologie (Pamplona en Madrid) worden gezien met microhematurie van meer dan 25 rode bloedcellen per veld, zullen worden opgenomen en worden doorverwezen naar de afdeling urologie om het risico op blaaskanker te bestuderen.
Er is de mogelijkheid om de studie uit te breiden naar een centrum in Portugal met dezelfde in- en exclusiecriteria en hetzelfde protocol. Dit beheer wordt uitgevoerd en zal tijdens het onderzoek worden bevestigd.
Bevolking. Bevolking bestudeerd voor opportunistische screening bij longkanker, die, als het een urinesediment met meer dan 25 hps rode bloedcellen vertoont, wordt beschouwd als een hoog risico op blaaskanker volgens de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) van 2020.
Variabelen.
- Leeftijd
- Seks
- Geboortedatum
- Rookstatus (actieve roker, ex-roker)
- Roken tarief
- Rode bloedcellen per veld in microscopische analyse van urine
- CT-resultaten
- Resultaten urinecytologie
- Cystoscopie resultaten
- Uromonitor-resultaten
- Datum blaas-TUR (indien uitgevoerd)
- Datum nefro-eterectomie (indien uitgevoerd)
- Resultaat van pathologische anatomie (in geval van biopsie of operatie)
- Definitieve diagnose.
Data bronnen. Voor de klinische variabelen worden de gebruikelijke medische dossiers gebruikt. Voor de resultaten van de uromonitor worden de door de fabrikant verzonden resultaten gebruikt.
Studie grootte. Uitgaande van een prevalentie van 7%, een verwachte sensitiviteit en specificiteit van 90%, rekening houdend met een betrouwbaarheid van 95% en een klinisch aanvaardbare precisie van 12%, wordt een steekproefomvang geschat die nodig is voor de studie van 343 patiënten.
Gegevens analyse. Kwantitatieve klinische en demografische variabelen zullen worden beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie. Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven door absolute en relatieve distributiefrequenties. De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de geteste test worden geschat, met hun respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata-software (StataCorp. 2015. Statistische software voor Stata: versie 14. College Station, TX: StataCorp LP).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Felipe Villacampa
Telefoonnummer: 948255400
E-mail: fvauba@unav.es

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      Felipe Villacampa, MD
      
      Telefoonnummer: 6421 34913531920
      
      E-mail: madridcunurologi@unav.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op longkanker, zijn inbegrepen, en die microhematurie vertonen van meer dan 25 rode bloedcellen per veld, dus ze lopen ook een hoog risico op blaaskanker.

Beschrijving

Opnamecriteria (alle voorwaarden moeten gecertificeerd zijn):

Mannen ouder dan 40 jaar of Vrouwen ouder dan 50 jaar.
Rokers of ex-rokers
Rookfrequentie >10 pakjes/jaar
Microhematurie met >25 rode bloedcellen per hpf.

Uitsluitingscriteria: (een van hen):

Patiënten die weigeren cystoscopie te ondergaan.
Patiënten die beeldvormingstests van het bovenste gedeelte weigeren of niet kunnen uitvoeren vanwege allergie of chronische nierziekte.
Geschiedenis van macroscopische hematurie.
Geschiedenis van microscopische hematurie al bekend en bestudeerd.
Bekende oorzaak van microhematurie: b.v. urineweginfectie, blaaslithiasis
Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Uromonitor bij de diagnose van blaaskanker bij microhematurie met een hoog risico Tijdsspanne: 18 maanden	Specificiteit, gevoeligheid, negatieve en positief voorspellende waarde van Uromonitor bij patiënten met een hoog risico op microhematurie	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
nauwkeurigheid van Uromonitor bij de diagnose van hooggradige blaastumoren in deze populatie Tijdsspanne: 18 maanden	Gevoeligheid van uromonitor bij het opsporen van hoogwaardige blaastumoren	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria