Estudio de Validación de Uromonitor en Pacientes con Microhematuria de Alto Riesgo
Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
Los hombres mayores de 40 años, y las mujeres mayores de 50 años, fumadores o exfumadores con tasa de tabaquismo superior a 10 paquetes/año y presencia de microhematuria >25 glóbulos rojos por campo en el análisis microscópico tienen alto riesgo de cáncer de vejiga, por lo que se recomienda la cistoscopia y uroTAC en las Directrices de la AUA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede omitir la cistoscopia en caso de tener una prueba de biomarcadores negativa y una uro-TC normal.
Objetivo principal: Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de "Uromonitor" (marcador de orina basado en ADN molecular) en la población incluida, en relación con la presencia de cáncer urotelial en vejiga, comparándolo con la cistoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título: Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico precoz del cáncer de vejiga en pacientes de alto riesgo con microhematuria. Versión: 2.0. 6 de marzo de 2022.
Autor principal: Felipe Villacampa Aubá. Departamento de Urología, Clínica Universitaria de Navarra (CUN).
Justificación y contexto. Los pacientes con microhematuria y fumadores tienen un alto riesgo de tener cáncer de vejiga (5-10%), por lo que se debe realizar una cistoscopia y Urotac.
La cistoscopia es una prueba incómoda, que muchos pacientes rechazan. El objetivo es valorar si un marcador molecular de orina, ya validado en otras situaciones, es capaz de sustituir a la cistoscopia, mejorando el estudio de estos pacientes y evitando pruebas diagnósticas incómodas e invasivas para el paciente.
Hipótesis y objetivos de la investigación. Hipótesis: Los hombres mayores de 40 años y las mujeres mayores de 50, fumadores o exfumadores con tasa de tabaquismo superior a 10 paquetes/año y presencia de microhematuria >25 glóbulos rojos por campo en el análisis microscópico (alto riesgo) pueden omitir la cistoscopia en caso de tener una prueba de biomarcadores negativa y una uro-TC normal.
Objetivo principal: Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de “Uromonitor” en la población incluida, en relación a la presencia de cáncer urotelial en vejiga, comparándolo con la cistoscopia.
Diseño del estudio. Se trata de un estudio observacional prospectivo, en el que se comparan los resultados de la prueba “Uromonitor” en orina con los resultados de la cistoscopia, prueba estándar en la población estudiada, para poder detectar el cáncer de urotelio en la vejiga.
Se incluirán los pacientes atendidos en la Clínica Universitaria de Navarra por el Servicio de Neurología (Pamplona y Madrid) con microhematuria de más de 25 glóbulos rojos por campo, siendo derivados al servicio de urología para estudio de riesgo de cáncer de vejiga.
Existe la posibilidad de ampliar el estudio a un centro de Portugal con los mismos criterios de inclusión y exclusión y el mismo protocolo. Esta gestión se está realizando y se confirmará a lo largo del estudio.
- Población. Población estudiada para cribado oportunista en cáncer de pulmón, que si presenta sedimento urinario con más de 25 glóbulos rojos hps, se considera de alto riesgo para cáncer de vejiga según las guías de la American Urological Association (AUA) de 2020.
Variables.
- Edad
- Sexo
- Fecha de nacimiento
- Tabaquismo (fumador activo, exfumador)
- tasa de tabaquismo
- Glóbulos rojos por campo en análisis microscópico de orina
- resultados de la TC
- resultados citologia de orina
- Resultados de la cistoscopia
- resultados de uromonitor
- Fecha de la RTU vesical (si se realizó)
- Fecha de la nefroureterectomía (si se realizó)
- Resultado de anatomía patológica (en caso de biopsia o cirugía)
- Diagnostico final.
- Fuentes de datos. Para las variables clínicas se utilizarán las historias clínicas habituales. Para los resultados del uromonitor se utilizarán los resultados enviados por el fabricante.
- Tamaño del estudio. Asumiendo una prevalencia del 7%, una sensibilidad y especificidad esperada del 90%, y considerando una confianza del 95% y una precisión clínicamente aceptable del 12%, se estima un tamaño de muestra necesario para el estudio de 343 pacientes.
- Análisis de los datos. Las variables clínicas y demográficas cuantitativas se describirán mediante media y desviación estándar. Las variables cualitativas se describirán mediante frecuencias de distribución absolutas y relativas. Se estimará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba en evaluación, con sus respectivos intervalos de confianza del 95%. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Stata (StataCorp. 2015. Software estadístico Stata: Versión 14. College Station, TX: StataCorp LP).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felipe Villacampa
- Número de teléfono: 948255400
- Correo electrónico: fvauba@unav.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Felipe Villacampa, MD
- Número de teléfono: 6421 34913531920
- Correo electrónico: madridcunurologi@unav.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (todas las condiciones deben estar certificadas):
- Hombres mayores de 40 años o Mujeres mayores de 50 años.
- Fumadores o ex fumadores
- Tasa de tabaquismo >10 paquetes/año
- Microhematuria con >25 glóbulos rojos por hpf.
Criterios de exclusión: (cualquiera de ellos):
- Pacientes que se niegan a someterse a una cistoscopia.
- Pacientes que rechazan o no pueden realizar pruebas de imagen de la parte superior por alergia o enfermedad renal crónica.
- Historia de hematuria macroscópica.
- Historia de la hematuria microscópica ya conocida y estudiada.
- Causa conocida de microhematuria: p. infección urinaria, litiasis vesical
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de Uromonitor en el diagnóstico de cáncer de vejiga en micro hematuria de alto riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Especificidad, sensibilidad, valor predictivo negativo y positivo de Uromonitor en pacientes con microhematuria de alto riesgo
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión de Uromonitor en el diagnóstico de tumores vesicales de alto grado en esta población
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sensibilidad del uromonitor en la detección de tumores vesicales de alto grado
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UROSCAVCUN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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