Uromonitorin validointitutkimus korkean riskin mikrohematuriapotilailla
Estudio de validción de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cancer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
Yli 40-vuotiaat miehet ja yli 50-vuotiaat naiset, tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointiaste on yli 10 pakkausta/vuosi ja mikrohematuriaa > 25 punasolua kenttää kohden mikroskooppisessa analyysissä, on suuri virtsarakon syövän riski. joten kystoskopia ja uroTAC on suositeltavaa AUA-ohjeissa.
Tutkijat olettavat, voidaanko kystoskopia jättää tekemättä, jos biomarkkeritesti on negatiivinen ja uro-CT on normaali.
Päätavoite: Määrittää "Uromonitorin" (molekyyli-DNA-pohjainen virtsan markkeri) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo mukana olleessa populaatiossa suhteessa virtsarakon uroteelisyövän esiintymiseen, vertaamalla sitä kystoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Uromonitorin validointitutkimus virtsarakon syövän varhaisessa diagnosoinnissa korkean riskin potilailla, joilla on mikrohematuria. Versio: 2.0. 6. maaliskuuta 2022.
Pääkirjaus: Felipe Villacampa Aubá. Urologian laitos, Navarran yliopistollinen klinikka (CUN).
Perustelut ja konteksti. Mikrohematuriapotilailla ja tupakoitsijoilla on suuri riski saada virtsarakon syöpä (5-10 %), joten kystoskopia ja Urotac tulee tehdä.
Kystoskopia on epämiellyttävä testi, jonka monet potilaat hylkäävät. Tavoitteena on arvioida, pystyykö muissa tilanteissa jo validoitu virtsan molekyylimarkkeri korvaamaan kystoskopian, parantamaan näiden potilaiden tutkimusta ja välttämään potilaalle epämukavia ja invasiivisia diagnostisia testejä.
Hypoteesit ja tutkimustavoitteet. Hypoteesi: Yli 40-vuotiaat miehet ja yli 50-vuotiaat naiset, tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointiaste on yli 10 pakkausta/vuosi ja mikrohematuriaa > 25 punasolua kenttää kohden mikroskooppisessa analyysissä (suuri riski). jätä kystoskopia pois, jos sinulla on negatiivinen biomarkkeritesti ja normaali uro-CT.
Päätavoite: Määrittää "Uromonitorin" herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo mukana olleessa populaatiossa suhteessa virtsarakon uroteelisyövän esiintymiseen, vertaamalla sitä kystoskopiaan.
Opintojen suunnittelu. Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa "Uromonitor"-testin tuloksia virtsassa verrataan kystoskopian tuloksiin, joka on tutkitun väestön standarditesti, jotta voidaan havaita virtsarakon syöpä.
Neurologian osastolla (Pamplona ja Madrid) Navarran yliopiston klinikalla näkemät potilaat, joiden mikrohematuria on yli 25 punasolua kenttää kohden, otetaan mukaan ja lähetetään urologian osastolle tutkimaan virtsarakon syövän riskiä.
On mahdollista laajentaa tutkimusta Portugalissa sijaitsevaan keskukseen, jossa on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja sama protokolla. Tätä hallintaa toteutetaan ja se vahvistetaan koko tutkimuksen ajan.
- Väestö. Keuhkosyövän opportunistista seulontaa varten tutkittu väestö, joka, jos virtsan sedimentissä on yli 25 punasolua, katsotaan olevan suuri riski saada virtsarakon syöpä American Urological Associationin (AUA) 2020 ohjeiden mukaan.
Muuttujat.
- Ikä
- Seksiä
- Syntymäaika
- Tupakointitila (aktiivinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija)
- Tupakointiaste
- Punasolut kentällä virtsan mikroskooppisessa analyysissä
- CT-tulokset
- Virtsan sytologian tulokset
- Kystoskopian tulokset
- Uromonitorin tulokset
- Virtsarakon TUR-päivämäärä (jos tehty)
- Nefroureterektomia (jos se on tehty)
- Patologisen anatomian tulos (biopsian tai leikkauksen tapauksessa)
- Lopullinen diagnoosi.
- Tietolähteet. Kliinisissä muuttujissa käytetään tavallisia potilastietoja. Uromonitorin tuloksissa käytetään valmistajan lähettämiä tuloksia.
- Tutkimuksen koko. Olettaen, että esiintyvyys on 7 %, odotettu herkkyys ja spesifisyys on 90 % ja kun otetaan huomioon 95 % luotettavuus ja kliinisesti hyväksyttävä tarkkuus 12 %, otoskoko, joka tarvitaan 343 potilaan tutkimukseen, on arvioitu.
- Tietojen analysointi. Kvantitatiiviset kliiniset ja demografiset muuttujat kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Laadulliset muuttujat kuvataan absoluuttisilla ja suhteellisilla jakautumistiheyksillä. Arvioitavan testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo arvioidaan niiden vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Tilastolliset analyysit suoritetaan Stata-ohjelmistolla (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: julkaisu 14. College Station, TX: StataCorp LP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felipe Villacampa
- Puhelinnumero: 948255400
- Sähköposti: fvauba@unav.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Villacampa, MD
- Puhelinnumero: 6421 34913531920
- Sähköposti: madridcunurologi@unav.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki ehdot on sertifioitava):
- Yli 40-vuotiaat miehet tai yli 50-vuotiaat naiset.
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat
- Tupakointiaste >10 pakkausta/vuosi
- Mikrohematuria > 25 punasolua per hpf.
Poissulkemiskriteerit: (jokin niistä):
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kystoskopiasta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi suorittaa yläosan kuvantamistutkimuksia allergian tai kroonisen munuaissairauden vuoksi.
- Makroskooppisen hematurian historia.
- Mikroskooppisen hematurian historia on jo tunnettu ja tutkittu.
- Tunnettu mikrohematurian syy: esim. virtsatietulehdus, virtsarakon litiaasi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uromonitorin tarkkuus virtsarakon syövän diagnosoinnissa korkean riskin mikrohematuriassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uromonitorin spesifisyys, herkkyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo korkean riskin mikrohematuriapotilailla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uromonitorin tarkkuutta korkealaatuisten virtsarakon kasvainten diagnosoinnissa tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uromonitorin herkkyys korkealaatuisten virtsarakon kasvainten havaitsemisessa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UROSCAVCUN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .