Valideringsstudie av Uromonitor hos høyrisikomikrohematuripasienter
Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cancer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
Menn over 40 år og kvinner over 50 år, røykere eller tidligere røykere med en røykefrekvens på over 10 pakker/år og tilstedeværelse av mikrohematuri >25 røde blodlegemer per felt i den mikroskopiske analysen har høy risiko for blærekreft, så cystoskopi og uroTAC anbefales i AUA-retningslinjene.
Etterforskerne antar om cystoskopi kan utelates i tilfelle en negativ biomarkørtest og en normal uro-CT.
Hovedmål: Å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av "Uromonitor" (molekylær DNA-basert urinmarkør) i den inkluderte populasjonen, i forhold til tilstedeværelsen av urotelkreft i blæren, sammenligne det med cystoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel: Valideringsstudie av Uromonitor i tidlig diagnose av blærekreft hos høyrisikopasienter med mikrohematuri. Versjon: 2.0. 6. mars 2022.
Hovedforfatter: Felipe Villacampa Aubá. Institutt for urologi, Universitetsklinikken i Navarra (CUN).
Begrunnelse og kontekst. Pasienter med mikrohematuri og røykere har høy risiko for å få blærekreft (5-10%), så cystoskopi og Urotac bør utføres.
Cystoskopi er en ubehagelig test, som avvises av mange pasienter. Målet er å vurdere om en urinmolekylær markør, allerede validert i andre situasjoner, er i stand til å erstatte cystoskopi, forbedre studiet av disse pasientene og unngå ubehagelige og invasive diagnostiske tester for pasienten.
Hypoteser og forskningsmål. Hypotese: Menn over 40 år, og kvinner over 50 år, røykere eller eks-røykere med en røykefrekvens på over 10 pakker/år og tilstedeværelse av mikrohematuri >25 røde blodlegemer per felt i den mikroskopiske analysen (høy risiko) kan utelate cystoskopi ved negativ biomarkørtest og normal uro-CT.
Hovedmål: Å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av "Uromonitor" i den inkluderte populasjonen, i forhold til tilstedeværelsen av urotelial kreft i blæren, sammenligne det med cystoskopi.
Studere design. Dette er en prospektiv observasjonsstudie, der resultatene av «Uromonitor»-testen i urin sammenlignes med resultatene av cystoskopi, en standardtest i den populasjonen som er studert, for å kunne påvise urotelkreft i blæren.
Pasienter som ses ved Universitetsklinikken i Navarra av nevrologisk avdeling (Pamplona og Madrid) med mikrohematuri på mer enn 25 røde blodceller per felt vil bli inkludert, og henvises til urologisk avdeling for å studere risikoen for blærekreft.
Det er mulighet for å utvide studien til et senter i Portugal med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier og samme protokoll. Denne styringen gjennomføres og vil bli bekreftet gjennom hele studien.
- Befolkning. Populasjon studert for opportunistisk screening ved lungekreft, som, hvis den presenterer et urinsediment med mer enn 25 røde blodlegemer hps, anses å ha høy risiko for blærekreft i henhold til retningslinjene fra American Urological Association (AUA) fra 2020.
Variabler.
- Alder
- Kjønn
- Fødselsdato
- Røykestatus (aktiv røyker, eks-røyker)
- Røyking rate
- Røde blodlegemer etter felt i mikroskopisk analyse av urin
- CT-resultater
- Urincytologiske resultater
- Cystoskopi resultater
- Uromonitor resultater
- Dato for blære-TUR (hvis utført)
- Dato for nefroureterektomi (hvis utført)
- Resultat av patologisk anatomi (i tilfelle biopsi eller kirurgi)
- Endelig diagnose.
- Datakilder. For de kliniske variablene vil vanlige journaler benyttes. For resultatene av uromonitoren vil resultatene sendt av produsenten bli brukt.
- Studiestørrelse. Forutsatt en prevalens på 7 %, en forventet sensitivitet og spesifisitet på 90 %, og tatt i betraktning en konfidens på 95 % og en klinisk akseptabel presisjon på 12 %, estimeres en prøvestørrelse som kreves for studien av 343 pasienter.
- Dataanalyse. Kvantitative kliniske og demografiske variabler vil bli beskrevet ved gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved absolutte og relative distribusjonsfrekvenser. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for testen under evaluering vil bli estimert, med deres respektive 95 % konfidensintervall. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Stata programvare (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Utgivelse 14. College Station, TX: StataCorp LP).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felipe Villacampa
- Telefonnummer: 948255400
- E-post: fvauba@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Felipe Villacampa, MD
- Telefonnummer: 6421 34913531920
- E-post: madridcunurologi@unav.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle forhold må være sertifisert):
- Menn over 40 år eller kvinner over 50 år.
- Røykere eller tidligere røykere
- Røykehastighet >10 pakker/år
- Mikrohematuri med >25 røde blodlegemer per hpf.
Ekskluderingskriterier: (enhver av dem):
- Pasienter som nekter å gjennomgå cystoskopi.
- Pasienter som nekter eller ikke kan utføre bildediagnostiske tester av øvre del på grunn av allergi eller kronisk nyresykdom.
- Historie om makroskopisk hematuri.
- Historien om mikroskopisk hematuri allerede kjent og studert.
- Kjent årsak til mikrohematuri: f.eks. urinveisinfeksjon, blærelitiasis
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Uromonitor i diagnostisering av blærekreft ved høyrisiko mikrohematuri
Tidsramme: 18 måneder
|
Spesifisitet, sensibilitet, negativ og positiv prediktiv verdi av Uromonitor hos pasienter med høyrisikomikrohematuri
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Uromonitor i diagnostisering av høygradige blæresvulster i denne populasjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhet av uromonitor for å oppdage blæresvulster av høy kvalitet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UROSCAVCUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .