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Uromonitor 在高危显微血尿患者中的验证研究

2022年4月25日更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio de validación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria

40 岁以上的男性和 50 岁以上的女性，吸烟率大于 10 包/年的吸烟者或前吸烟者，并且在显微镜分析中存在每视野 >25 个红细胞的微血尿是膀胱癌的高风险，因此 AUA 指南建议进行膀胱镜检查和 uroTAC。

研究人员假设，如果生物标志物测试结果为阴性而尿路 CT 正常，则是否可以省略膀胱镜检查。

主要目的：确定纳入人群中“Uromonitor”（基于分子 DNA 的尿液标记物）的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值，与膀胱镜检查相比，与膀胱尿路上皮癌的存在有关。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

膀胱癌

详细说明

标题：Uromonitor 在微血尿高危患者膀胱癌早期诊断中的验证研究。版本：2.0。 2022 年 3 月 6 日。
主要作者：Felipe Villacampa Aubá。纳瓦拉大学诊所 (CUN) 泌尿外科。
理由和背景。显微血尿患者和吸烟者患膀胱癌的风险很高 (5-10%)，因此应进行膀胱镜检查和 Urotac。
膀胱镜检查是一种不舒服的检查，被许多患者拒绝。目的是评估已经在其他情况下验证过的尿液分子标记物是否能够替代膀胱镜检查，改进对这些患者的研究并避免对患者进行不舒服和侵入性的诊断测试。
假设和研究目标。假设：40 岁以上的男性和 50 岁以上的女性，吸烟率大于 10 包/年且在显微镜分析中存在每视野 >25 个红细胞的吸烟者或戒烟者（高风险）可以如果生物标志物测试呈阴性且尿路 CT 正常，则省略膀胱镜检查。
主要目的：确定“Uromonitor”在纳入人群中与膀胱镜检查相比是否存在膀胱尿路上皮癌的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
学习规划。这是一项前瞻性观察研究，其中将尿液中“Uromonitor”测试的结果与膀胱镜检查的结果进行比较，膀胱镜检查是研究人群的标准测试，以便能够检测膀胱中的尿路上皮癌。
神经科（潘普洛纳和马德里）在纳瓦拉大学诊所就诊的每视野微血尿超过 25 个红细胞的患者将被纳入泌尿科，以研究膀胱癌的风险。
有可能将研究扩展到葡萄牙的一个中心，采用相同的纳入和排除标准以及相同的方案。这种管理正在进行中，并将在整个研究过程中得到确认。
人口。根据 2020 年美国泌尿外科协会 (AUA) 的指南，针对肺癌机会性筛查研究的人群，如果尿沉渣中的红细胞 hps 超过 25 个，则被认为是膀胱癌的高危人群。
变量。
- 年龄
- 性别
- 出生日期
- 吸烟状况（主动吸烟者、戒烟者）
- 吸烟率
- 尿液显微镜分析中按视野划分的红细胞
- CT结果
- 尿液细胞学结果
- 膀胱镜检查结果
- 泌尿监测结果
- 膀胱 TUR 日期（如果进行）
- 肾输尿管切除术的日期（如果进行）
- 病理解剖结果（在活检或手术的情况下）
- 最终诊断。
数据源。对于临床变量，将使用通常的医疗记录。对于 uromonitor 的结果，将使用制造商发送的结果。
研究规模。假设患病率为 7%，预期的灵敏度和特异性为 90%，并考虑 95% 的置信度和 12% 的临床可接受精确度，估计研究所需的样本量为 343 名患者。
数据分析。定量临床和人口统计学变量将通过均值和标准差来描述。定性变量将通过绝对和相对分布频率来描述。将估计被评估测试的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以及它们各自的 95% 置信区间。将使用 Stata 软件（StataCorp. 2015. Stata 统计软件：第 14 版。德克萨斯州大学城：StataCorp LP）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

343

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Felipe Villacampa
电话号码：948255400
邮箱：fvauba@unav.es

学习地点

西班牙
- - Madrid、西班牙、28027
    - Clinica Universidad de Navarra
    - 接触：
      
      Felipe Villacampa, MD
      
      电话号码：6421 34913531920
      
      邮箱：madridcunurologi@unav.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被认为有患肺癌风险的男性和女性都包括在内，并且每个视野的显微血尿超过 25 个红细胞，因此他们也有患膀胱癌的高风险。

描述

纳入标准（所有条件必须经过认证）：

40 岁以上的男性或 50 岁以上的女性。
吸烟者或前吸烟者
吸烟率>10包/年
显微血尿，每个 hpf > 25 个红细胞。

排除标准：（其中任何一个）：

拒绝接受膀胱镜检查的患者。
因过敏或慢性肾病而拒绝或不能进行上段影像学检查的患者。
肉眼血尿史。
镜下血尿的历史已经为人所知并进行了研究。
显微血尿的已知原因：例如尿路感染、膀胱结石
拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Uromonitor诊断膀胱癌高危微量血尿的准确性大体时间：18个月	Uromonitor 在高危微血尿患者中的特异性、敏感性、阴性和阳性预测值	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Uromonitor 在该人群中诊断高级别膀胱肿瘤的准确性大体时间：18个月	尿液监测仪检测高级别膀胱肿瘤的敏感性	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

合作者

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

调查人员

首席研究员：Felipe Villacampa, MD、Clinica Universidad de Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月2日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的