自宅でのケアを改善するための音声および無線センシング システムの接続 (AURA)
2024年6月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
AURA の開発とパイロット テスト
これは、革新的なオーディオ + ラジオ (AURA) システムの使いやすさと実現可能性をテストするための概念実証パイロット無作為化臨床試験であり、オストミー後のケア移行中のがん患者と介護者の個別化された支持療法を強化します。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究では、当社の学際的なチームがパイロット無作為化臨床試験を実施し、革新的な AUdio + RAdio (AURA) システムの実現可能性をテストして、治療後のケア移行中のがん患者と介護者の個別化された支持療法を強化します。
治験責任医師は、治癒を目的としたがん治療のために新たにオストミーを作成した 30 人のがん患者とその主介護者を AURA または通常のケア グループに無作為に割り当てます (30 人の患者と介護者のペア、合計 60 人)。
AURA は、オーディオベースの音声アシスタント デバイスを無線周波数 (RF) センシング技術と接続して、関連する患者情報を自動的に、インタラクティブに、コンテキスト認識で収集し、他の方法では測定して入力する必要があった患者の健康記録を保存するシステムとして定義されています。手動で電子システムに。
このシステムのユーザーは、患者とその家族、および遠隔地の介護者と医療提供者で構成されるケアチーム全体になります。
治験責任医師は、登録時および 2 か月後のベースラインで、生活の質 (QOL) および患者報告のアウトカム (PRO、症状) の事前および事後評価を実施します。
結果がパイロット試験が実行可能であることを示している場合、研究者はAURAの有効性を調べるための決定的な試験を設計および実施します.病院での専門的なケアから、自宅とその介護者での自己管理への移行。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl Shieh, MHS
- 電話番号：919-966-3119
- メール：kshieh12@email.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Shahriar Nirjon, PhD
- 電話番号：919-966-3612
- メール：nirjon@cs.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者とその介護パートナーは治療を受けます。
説明
包含基準
フェーズ I: 治験責任医師は、このフェーズの患者のみを募集します
患者は：
- 結腸直腸がんまたは膀胱がんの外科的治療を受けており、治癒を目的としている;
- 少なくとも 90 日間、治癒を目的としたオストミーが行われている。
- 英語を読み、話すことができる;
- 18 歳以上であること。
フェーズ II: 治験責任医師は、このフェーズの 2 人組として患者と介護者を募集します。
患者は：
- 結腸直腸がんまたは膀胱がんの外科的治療を受けており、治癒を目的としている;
- 治癒を目的として新しく作成されたオストミーの退院から 1 か月以内であること。
- 英語を読み、話すことができる;
- 18 歳以上であること。
- 研究への参加を希望する介護者がいる。
介護者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- 英語を読み、話すことができる;
- 患者によって主介護者として識別される。
- -研究中にがんと診断されていない、またはがん治療を受けていない（患者と介護者が患者のケアに専念できるようにするため）。
除外基準
以下の場合、患者とその介護者は除外されます。
- 英語を読む、話す、または理解することができない;
- 複数のタイプのオストミーがある;
- -他のがんの診断を受けている（非黒色腫性皮膚がんを除く）;また
- 認知障害がある（Short Portable Mental Status Questionnaireで評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オーラ
通常のケアに加えて、このアームに割り当てられた参加者はオーディオ + ラジオ (AURA) システムにアクセスできます。
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参加者は、PRO (疲労など) と客観的データを統合するシステムに接続された音声アシスタント デバイスとの対話から、症状と合併症 (皮膚感染症、疲労など) の兆候に基づいて、パーソナライズされたセルフケア情報とガイダンスを受け取ります。パッシブRFセンシングから、退院後の患者の症状と合併症の継続的なモニタリングを提供します。
AURA は、症状や合併症の重症度を示すモニタリング データに基づいて、患者のケアをトリアージします。
患者と介護者は、軽度および中等度の症状を自宅で自己監視および管理しますが、患者が重度の症状または症状の大幅な悪化を経験した場合は、専門家 (創傷およびストーマの看護師など) に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：T1後（ベースライン調査）
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登録率は、ベースライン調査を完了した潜在的に適格な参加者の割合によって評価されます。
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T1後（ベースライン調査）
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採用率
時間枠：研究開始から終了まで約1年
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募集率は、研究への参加に同意した潜在的に適格な参加者の割合によって評価されます
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研究開始から終了まで約1年
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内部留保率
時間枠：T2後（1ヶ月追跡調査）
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保持率は、研究期間の終わりに30日間の追跡調査を完了した登録参加者の割合によって評価されます。
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T2後（1ヶ月追跡調査）
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AURAシステムの満足度
時間枠：T2後（1ヶ月追跡調査）
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AURA システムの満足度は、9 項目の参加者満足度スケールによって評価され、1=満足していないから 5=非常に満足しているまでの範囲でプログラムの満足度を測定します。
合計スコアが高いほど、プログラムの満足度が高いことを示します。
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T2後（1ヶ月追跡調査）
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PRISMS プログラムの使いやすさの認識
時間枠：T2後（1ヶ月追跡調査）
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AURA システムの使いやすさは、一般、コンテンツ、ナビゲーションの 3 つの側面で使いやすさを測定する 23 項目のユーザビリティ スケールによって評価されます。
スケールの範囲は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでです。
総合点が高いほど使いやすい。
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T2後（1ヶ月追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：T1（ベースライン調査）とT2（1ヶ月追跡調査）
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生活の質 (QoL) は、癌治療一般尺度の機能評価 (FACT-G) v.4 を使用して評価されます。これは、合計スコアと、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的な健康のスコアを算出する 27 項目の尺度です。実証された信頼性、妥当性、および変化への感度。
FACT-G は、身体的幸福 (PWB)、機能的幸福 (FWB)、感情的幸福 (EWB)、社会的幸福 (SWB) の 4 つのサブスケールで構成されています。
4 つのサブスケールのスコアを合計して 0 ～ 108 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
T1 (ベースライン調査) から T2 (2 か月のフォローアップ調査) までの FACT-G スコアの変化が計算されます。
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T1（ベースライン調査）とT2（1ヶ月追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahriar Nirjon, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、サンプル サイズが非常に小さく、特定の選択基準を使用したパイロット スタディです。
他の人とデータを共有すると、患者の機密保持に対するリスクが高まる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。