Connecter les systèmes de détection audio et radio pour améliorer les soins à domicile (AURA)
3 juin 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Développement et essai pilote d'AURA
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote de preuve de concept visant à tester la convivialité et la faisabilité du système innovant Audio + Radio (AURA) pour améliorer les soins de soutien personnalisés pour les patients atteints de cancer et les soignants pendant la transition des soins post-stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de preuve de concept, notre équipe multidisciplinaire mènera un essai clinique pilote randomisé pour tester la faisabilité du système innovant AUdio + RAdio (AURA) pour améliorer les soins de soutien personnalisés pour les patients atteints de cancer et les soignants pendant la transition des soins post-traitement.
Les chercheurs assigneront au hasard 30 patients cancéreux avec des stomies nouvellement créées pour le traitement du cancer à visée curative et leurs principaux soignants à l'AURA ou aux groupes de soins habituels (30 dyades patient-soignant, un total de 60 personnes).
AURA est défini comme un système qui connecte des assistants vocaux audio à une technologie de détection par radiofréquence (RF) pour recueillir automatiquement, de manière interactive et en tenant compte du contexte les informations pertinentes sur le patient et pour stocker les dossiers de santé d'un patient qui devaient autrement être mesurés et saisis. manuellement dans un système électronique.
Les utilisateurs de ce système seront l'ensemble de l'équipe de soins, composée du patient et des membres de sa famille ainsi que des soignants et des prestataires de soins de santé sur les sites distants.
Les enquêteurs effectueront des pré- et post-évaluations de la qualité de vie (QOL) et des résultats rapportés par les patients (PRO, symptômes) au départ lors de l'inscription et 2 mois plus tard.
Si les résultats indiquent que l'essai pilote est réalisable, les enquêteurs concevront et mèneront un essai définitif pour examiner l'efficacité d'AURA, une intervention potentiellement évolutive qui peut être diffusée dans les cliniques d'oncologie à l'échelle nationale pour améliorer les soins post-traitement des patients cancéreux stomisés qui transition des soins professionnels hospitaliers vers l'autogestion à domicile et leurs soignants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl Shieh, MHS
- Numéro de téléphone: 919-966-3119
- E-mail: kshieh12@email.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Shahriar Nirjon, PhD
- Numéro de téléphone: 919-966-3612
- E-mail: nirjon@cs.unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets reçoivent un traitement et leurs partenaires soignants.
La description
Critère d'intégration
Phase I : Les investigateurs ne recruteront que des patients pour cette phase
Les patients doivent :
- ont été traités chirurgicalement pour un cancer colorectal ou de la vessie à visée curative ;
- avoir eu une stomie à visée curative pendant au moins 90 jours ;
- savoir lire et parler anglais;
- avoir 18 ans ou plus ;
Phase II : les chercheurs recruteront des patients et des soignants en dyade pour cette phase
Les patients doivent :
- ont été traités chirurgicalement pour un cancer colorectal ou de la vessie à visée curative ;
- être dans le mois suivant la sortie de l'hôpital d'une stomie nouvellement créée à visée curative ;
- savoir lire et parler anglais;
- avoir 18 ans ou plus ;
- avoir un soignant qui est prêt à participer à l'étude ;
Les soignants doivent :
- avoir 18 ans ou plus ;
- savoir lire et parler anglais;
- être identifié comme le soignant principal par le patient ;
- n'ont pas eux-mêmes été diagnostiqués avec un cancer ou n'ont pas reçu de traitement contre le cancer pendant l'étude (pour s'assurer que les patients et les soignants concentrent leurs efforts sur les soins du patient).
Critère d'exclusion
Les patients et leurs soignants seront exclus s'ils :
- sont incapables de lire, parler ou comprendre l'anglais ;
- avez plus d'un type de stomie;
- avez un autre diagnostic de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux); ou
- avoir une déficience cognitive (évaluée par le Short Portable Mental Status Questionnaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AURA
En plus des soins habituels, les participants affectés à ce bras auront accès à notre système Audio + Radio (AURA).
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Les participants recevront des informations et des conseils personnalisés sur les soins personnels en fonction de leurs symptômes et signes de complications (par exemple, infection cutanée, fatigue) suite à l'interaction avec notre assistant vocal, connecté à un système intégrant le PRO (par exemple, fatigue) et des données objectives. de la détection RF passive pour fournir une surveillance continue des symptômes et des complications des patients après leur retour à la maison.
AURA triera les soins aux patients en fonction des données de surveillance qui indiquent la gravité de leurs symptômes et complications.
Les patients et les soignants s'autosurveilleront et prendront en charge à domicile les symptômes légers et modérés, mais seront référés à des professionnels (par exemple, une infirmière spécialisée dans les plaies et les stomies) lorsque le patient présente des symptômes graves ou des symptômes considérablement aggravés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: après T1 (enquête de base)
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Le taux d'inscription sera évalué par le pourcentage de participants potentiellement éligibles qui ont répondu à l'enquête de référence.
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après T1 (enquête de base)
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Taux de recrutement
Délai: du début à la fin de l'étude, environ 1 an
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Le taux de recrutement sera évalué par le pourcentage de participants potentiellement éligibles qui ont consenti à participer à l'étude
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du début à la fin de l'étude, environ 1 an
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Taux de rétention
Délai: après T2 (enquête de suivi à 1 mois)
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Le taux de rétention sera évalué par le pourcentage de participants inscrits qui ont répondu à l'enquête de suivi de 30 jours à la fin de la période d'étude.
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après T2 (enquête de suivi à 1 mois)
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Satisfaction avec le système AURA
Délai: après T2 (enquête de suivi à 1 mois)
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La satisfaction à l'égard du système AURA sera évaluée par l'échelle de satisfaction des participants en 9 points mesurant le niveau de satisfaction du programme allant de 1 = pas satisfait à 5 = extrêmement satisfait.
Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction vis-à-vis du programme.
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après T2 (enquête de suivi à 1 mois)
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Facilité d'utilisation perçue du programme PRISMS
Délai: après T2 (enquête de suivi à 1 mois)
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La facilité d'utilisation perçue du système AURA sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité à 23 éléments mesurant la facilité d'utilisation sous trois aspects : général, contenu et navigation.
Les échelles vont de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Un score total plus élevé indique une plus grande facilité d'utilisation.
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après T2 (enquête de suivi à 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: T1 (enquête de référence) et T2 (enquête de suivi d'un mois)
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G) v.4, une mesure de 27 éléments donnant un score total et des scores pour le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. être d'une fiabilité, d'une validité et d'une sensibilité au changement démontrées.
FACT-G se compose de 4 sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être fonctionnel (FWB), bien-être émotionnel (EWB) et bien-être social (SWB).
Les scores des quatre sous-échelles sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'évolution des scores FACT-G de T1 (enquête de base) à T2 (enquête de suivi de 2 mois) sera calculée.
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T1 (enquête de référence) et T2 (enquête de suivi d'un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote avec une très petite taille d'échantillon et des critères d'inclusion spécifiques.
Le partage de données avec d'autres peut augmenter le risque pour la confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .