Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojení zvukových a rádiových snímacích systémů pro zlepšení péče v domácnosti (AURA)

3. června 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vývoj a pilotní testování AURA

Toto je pilotní randomizovaná klinická studie prokazující koncept, která má otestovat použitelnost a proveditelnost inovativního systému Audio + Radio (AURA) pro zlepšení personalizované podpůrné péče pro pacienty s rakovinou a pečovatele během přechodu péče po stomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii proof-of-concept náš multidisciplinární tým provede pilotní randomizovanou klinickou studii, aby otestoval proveditelnost inovativního systému AUdio + RAdio (AURA) pro zlepšení personalizované podpůrné péče pro pacienty s rakovinou a pečovatele během přechodu na péči po léčbě. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 30 pacientů s rakovinou s nově vytvořenými stomiemi pro léčbu rakoviny s kurativním záměrem a jejich primární pečovatele do skupin AURA nebo obvyklé péče (30 dyád pacient-pečovatel, celkem 60 jedinců). AURA je definován jako systém, který propojuje zařízení hlasového asistenta na bázi zvuku s radiofrekvenční (RF) snímací technologií pro automatické, interaktivní a kontextové shromažďování relevantních informací o pacientovi a pro ukládání zdravotních záznamů pacienta, které by jinak musely být měřeny a zadány. ručně do elektronického systému. Uživateli tohoto systému bude celý pečovatelský tým, skládající se z pacienta a jeho rodinných příslušníků a také pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče na vzdálených pracovištích. Vyšetřovatelé provedou předběžné a následné hodnocení kvality života (QOL) a výsledky hlášené pacientem (PRO, symptomy) na začátku při zařazení a o 2 měsíce později. Pokud výsledky naznačí, že pilotní studie je proveditelná, vyšetřovatelé navrhnou a provedou definitivní studii k prozkoumání účinnosti AURA, potenciálně škálovatelné intervence, kterou lze šířit prostřednictvím onkologických klinik po celé zemi za účelem zlepšení poléčebné péče o pacienty s rakovinou se stomiky, kteří přechod od nemocniční profesionální péče k samosprávě doma a jejich pečovatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty dostávají léčbu a jejich partneři, kteří se o ně starají.

Popis

Kritéria pro zařazení

Fáze I: Vyšetřovatelé budou pouze nabírat pacienty pro tuto fázi

Pacienti musí:

  • byli chirurgicky léčeni pro kolorektální karcinom nebo rakovinu močového měchýře s léčebným záměrem;
  • mít stomii s léčebným záměrem po dobu alespoň 90 dnů;
  • umět číst a mluvit anglicky;
  • být starší 18 let;

Fáze II: Vyšetřovatelé budou pro tuto fázi získávat pacienty a pečovatele jako dvojici

  • Pacienti musí:

    • byli chirurgicky léčeni pro kolorektální karcinom nebo rakovinu močového měchýře s léčebným záměrem;
    • být do jednoho měsíce od propuštění nově vytvořené stomie z nemocnice s léčebným záměrem;
    • umět číst a mluvit anglicky;
    • být starší 18 let;
    • mít pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit;

  • Pečovatelé musí:

    • být starší 18 let;
    • umět číst a mluvit anglicky;
    • být pacientem identifikován jako primární pečovatel;
    • sami nebyli diagnostikováni s rakovinou nebo nebyli léčeni rakovinou během studie (aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé zaměří své úsilí na péči o pacienta).

Kritéria vyloučení

Pacienti a jejich pečovatelé budou vyloučeni, pokud:

  • nejsou schopni číst, mluvit nebo rozumět anglicky;
  • mít více než jeden typ stomie;
  • mít jinou diagnózu rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže); nebo
  • mají kognitivní poruchu (hodnoceno krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AURA
Kromě obvyklé péče budou mít účastníci přiřazení k této větvi přístup k našemu systému Audio + Radio (AURA).
Behaviorální: Zvuk + rádio (AURA)
Účastníci obdrží personalizované informace a pokyny pro péči o sebe na základě jejich symptomů a známek komplikací (např. kožní infekce, únava) z interakce s naším zařízením hlasového asistenta, připojeného k systému, který integruje PRO (např. únava) a objektivní data od pasivního RF snímání k zajištění nepřetržitého sledování symptomů a komplikací pacientů po jejich propuštění domů. AURA bude třídit péči o pacienty na základě monitorovacích údajů, které naznačují závažnost jejich symptomů a komplikací. Pacienti a ošetřovatelé budou sami monitorovat mírné a středně závažné příznaky a budou se o ně starat doma, ale pokud se u pacienta objeví závažné příznaky nebo se příznaky významně zhorší, budou odesláni k odborníkům (např.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: po T1 (základní průzkum)
Míra zápisu bude posouzena podle procenta potenciálně způsobilých účastníků, kteří dokončili základní průzkum.
po T1 (základní průzkum)
Míra náboru
Časové okno: od zahájení studia do ukončení, asi 1 rok
Míra náboru bude posouzena procentem potenciálně způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii
od zahájení studia do ukončení, asi 1 rok
Míra retence
Časové okno: po T2 (1měsíční následný průzkum)
Míra udržení se bude hodnotit podle procenta zapsaných účastníků, kteří na konci období studie dokončili 30denní následný průzkum.
po T2 (1měsíční následný průzkum)
Spokojenost se systémem AURA
Časové okno: po T2 (1měsíční následný průzkum)
Spokojenost se systémem AURA bude hodnocena 9-položkovou škálou spokojenosti účastníků měřící úroveň spokojenosti s programem v rozsahu od 1=nespokojen do 5=velmi spokojen. Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost s programem.
po T2 (1měsíční následný průzkum)
Vnímaná snadnost použití programu PRISMS
Časové okno: po T2 (1měsíční následný průzkum)
Vnímaná snadnost použití systému AURA bude posouzena pomocí 23-položkové škály použitelnosti, která měří snadnost použití ve třech aspektech: obecný, obsah a navigace. Stupnice se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Vyšší celkové skóre znamená snadnější použití.
po T2 (1měsíční následný průzkum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: T1 (základní průzkum) a T2 (1měsíční následný průzkum)
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí funkční škály FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) v.4, což je 27-položková míra poskytující celkové skóre a skóre pro fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční zdraví. má prokázanou spolehlivost, platnost a citlivost na změny. FACT-G se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), emocionální pohoda (EWB) a sociální pohoda (SWB). Skóre na čtyřech subškálách se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bude vypočítána změna skóre FACT-G z T1 (základní průzkum) na T2 (2měsíční následný průzkum).
T1 (základní průzkum) a T2 (1měsíční následný průzkum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o pilotní studii s velmi malou velikostí vzorku a specifickými kritérii pro zařazení. Sdílení dat s ostatními může zvýšit riziko pro důvěrnost pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Zvuk + rádio (AURA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit