Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключение аудио- и радиосистем для улучшения ухода на дому (AURA)

3 июня 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Разработка и пилотное тестирование AURA

Это экспериментальное рандомизированное клиническое исследование для проверки концепции использования и осуществимости инновационной системы Audio + Radio (AURA) для улучшения персонализированной поддерживающей терапии для онкологических больных и лиц, осуществляющих уход, во время перехода к уходу после стомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого исследования, подтверждающего концепцию, наша междисциплинарная группа проведет пилотное рандомизированное клиническое испытание, чтобы проверить возможности инновационной системы AUdio + RAdio (AURA) для улучшения персонализированной поддерживающей терапии онкологических больных и лиц, ухаживающих за ними, во время перехода после лечения. Исследователи случайным образом назначат 30 больных раком с недавно созданными стомами для лечения рака с лечебной целью и их основных опекунов в группы AURA или группы обычного ухода (30 пар пациентов и опекунов, всего 60 человек). AURA определяется как система, которая соединяет устройства голосового помощника на основе звука с технологией радиочастотного (РЧ) зондирования для автоматического, интерактивного и контекстно-зависимого сбора соответствующей информации о пациенте, а также для хранения медицинских записей пациента, которые в противном случае должны были быть измерены и введены. вручную в электронную систему. Пользователями этой системы будет вся команда по уходу, состоящая из пациента и членов его семьи, а также лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг в удаленных пунктах. Исследователи проведут предварительную и последующую оценку качества жизни (КЖ) и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO, симптомы) на исходном уровне при включении в исследование и через 2 месяца. Если результаты покажут, что пилотное испытание осуществимо, исследователи разработают и проведут окончательное испытание для изучения эффективности AURA, потенциально масштабируемого вмешательства, которое может быть распространено в онкологических клиниках по всей стране для улучшения послеоперационного ухода за онкологическими больными со стомами. переход от стационарной профессиональной помощи к самопомощи дома и ухаживающих за ними лиц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karl Shieh, MHS
  • Номер телефона: 919-966-3119
  • Электронная почта: kshieh12@email.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Shahriar Nirjon, PhD
          • Номер телефона: 919-966-3612
          • Электронная почта: nirjon@cs.unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты и их партнеры-опекуны получают лечение.

Описание

Критерии включения

Этап I: Исследователи будут набирать пациентов только для этого этапа.

Пациенты должны:

  • подвергались хирургическому лечению колоректального рака или рака мочевого пузыря с лечебной целью;
  • иметь стому с лечебной целью в течение не менее 90 дней;
  • уметь читать и говорить по-английски;
  • быть старше 18 лет;

Этап II: Исследователи будут набирать пациентов и лиц, осуществляющих уход, в качестве диады для этого этапа.

  • Пациенты должны:

    • подвергались хирургическому лечению колоректального рака или рака мочевого пузыря с лечебной целью;
    • быть в течение одного месяца после выписки из стационара вновь наложенной стомы с лечебной целью;
    • уметь читать и говорить по-английски;
    • быть старше 18 лет;
    • иметь опекуна, который готов участвовать в исследовании;

  • Воспитатели должны:

    • быть старше 18 лет;
    • уметь читать и говорить по-английски;
    • быть идентифицированным пациентом в качестве основного опекуна;
    • не диагностировали у себя рак и не получали противораковое лечение во время исследования (для того, чтобы пациенты и лица, осуществляющие уход, сосредоточили свои усилия на уходе за пациентом).

Критерий исключения

Пациенты и их опекуны будут исключены, если они:

  • не умеют читать, говорить или понимать по-английски;
  • иметь более одного типа стомы;
  • имеют другой онкологический диагноз (за исключением немеланомного рака кожи); или
  • имеют когнитивные нарушения (оцениваются с помощью краткого портативного опросника психического статуса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АУРА
Помимо обычного ухода, участники, назначенные в это подразделение, будут иметь доступ к нашей системе Audio + Radio (AURA).
Поведенческий: Аудио + Радио (АУРА)
Участники получат персонализированную информацию по уходу за собой и рекомендации, основанные на их симптомах и признаках осложнений (например, инфекции кожи, усталости) при взаимодействии с нашим устройством голосового помощника, подключенным к системе, которая интегрирует PRO (например, усталость) и объективные данные. от пассивного радиочастотного зондирования для обеспечения непрерывного мониторинга симптомов и осложнений пациентов после их выписки домой. AURA будет проводить сортировку пациентов на основе данных мониторинга, которые указывают на тяжесть их симптомов и осложнений. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут проводить самоконтроль и лечить симптомы в домашних условиях при легких и умеренных симптомах, но будут направлены к специалистам (например, медсестре, занимающейся ранами и стомой), когда у пациента появятся тяжелые симптомы или значительно ухудшятся симптомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: после T1 (базовое обследование)
Уровень зачисления будет оцениваться по проценту потенциально подходящих участников, прошедших базовый опрос.
после T1 (базовое обследование)
Скорость набора
Временное ограничение: от начала обучения до окончания, около 1 года
Уровень набора будет оцениваться по проценту потенциально подходящих участников, давших согласие на участие в исследовании.
от начала обучения до окончания, около 1 года
Коэффициент удержания
Временное ограничение: после T2 (контрольное обследование через 1 месяц)
Уровень удержания будет оцениваться процентом зачисленных участников, которые завершили 30-дневный контрольный опрос в конце периода исследования.
после T2 (контрольное обследование через 1 месяц)
Удовлетворенность системой AURA
Временное ограничение: после T2 (контрольное обследование через 1 месяц)
Удовлетворенность системой AURA будет оцениваться по Шкале удовлетворенности участников из 9 пунктов, измеряющей уровень удовлетворенности программой в диапазоне от 1 = не удовлетворен до 5 = чрезвычайно удовлетворен. Более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность программой.
после T2 (контрольное обследование через 1 месяц)
Воспринимаемая простота использования программы PRISMS
Временное ограничение: после T2 (контрольное обследование через 1 месяц)
Воспринимаемая простота использования системы AURA будет оцениваться по Шкале удобства использования из 23 пунктов, измеряющей простоту использования в трех аспектах: общий, контент и навигация. Шкалы варьируются от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокий общий балл указывает на большую простоту использования.
после T2 (контрольное обследование через 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: T1 (базовое обследование) и T2 (последующее обследование через 1 месяц)
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с использованием Общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) v.4, меры из 27 пунктов, дающей общий балл и баллы за физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. демонстрация надежности, валидности и чувствительности к изменениям. FACT-G состоит из 4 субшкал: физического благополучия (PWB), функционального благополучия (FWB), эмоционального благополучия (EWB) и социального благополучия (SWB). Баллы по четырем субшкалам суммируются для получения общего балла от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Будет рассчитано изменение показателей FACT-G от T1 (исходное обследование) до T2 (последующее обследование через 2 месяца).
T1 (базовое обследование) и T2 (последующее обследование через 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование с очень небольшим размером выборки и конкретными критериями включения. Обмен данными с другими может увеличить риск для конфиденциальности пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться