Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie systemów audio i radiowych w celu poprawy opieki w domu (AURA)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Rozwój i testy pilotażowe AURA

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu przetestowanie użyteczności i wykonalności innowacyjnego systemu Audio + Radio (AURA) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów podczas zmiany opieki po stomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji nasz multidyscyplinarny zespół przeprowadzi pilotażowe randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania wykonalności innowacyjnego systemu AUdio + RAdio (AURA) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów podczas zmiany opieki po leczeniu. Badacze losowo przydzielą 30 pacjentów z rakiem z nowo utworzoną stomią do leczenia raka z zamiarem wyleczenia i ich głównych opiekunów do grup AURA lub zwykłej opieki (30 diad pacjent-opiekun, łącznie 60 osób). AURA jest definiowana jako system, który łączy dźwiękowe asystenty głosowe z technologią wykrywania częstotliwości radiowych (RF) w celu automatycznego, interaktywnego i uwzględniającego kontekst zbierania odpowiednich informacji o pacjencie oraz przechowywania dokumentacji medycznej pacjenta, która w przeciwnym razie musiałaby zostać zmierzona i wprowadzona ręcznie do systemu elektronicznego. Użytkownikami tego systemu będzie cały zespół opieki, składający się z pacjenta i członków jego rodziny, a także opiekunów i świadczeniodawców w odległych lokalizacjach. Badacze przeprowadzą wstępną i końcową ocenę jakości życia (QOL) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO, objawy) na początku badania po włączeniu do badania i 2 miesiące później. Jeśli wyniki wskazują, że badanie pilotażowe jest wykonalne, badacze zaprojektują i przeprowadzą ostateczną próbę w celu zbadania skuteczności AURA, potencjalnie skalowalnej interwencji, która może być rozpowszechniana w klinikach onkologicznych w całym kraju w celu poprawy opieki po leczeniu u pacjentów z rakiem ze stomią, którzy przejście od profesjonalnej opieki szpitalnej do samodzielnej opieki w domu i opiekunów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymują leczenie i ich partnerzy-opiekunowie.

Opis

Kryteria przyjęcia

Faza I: Badacze będą rekrutować pacjentów tylko do tej fazy

Pacjenci muszą:

  • były leczone chirurgicznie z powodu raka jelita grubego lub pęcherza moczowego z zamiarem wyleczenia;
  • mieć stomię z zamiarem wyleczenia przez co najmniej 90 dni;
  • umieć czytać i mówić po angielsku;
  • mieć ukończone 18 lat;

Faza II: Badacze będą rekrutować pacjentów i opiekunów jako diadę do tej fazy

  • Pacjenci muszą:

    • były leczone chirurgicznie z powodu raka jelita grubego lub pęcherza moczowego z zamiarem wyleczenia;
    • być w ciągu jednego miesiąca od wypisu ze szpitala nowo utworzonej stomii z zamiarem wyleczenia;
    • umieć czytać i mówić po angielsku;
    • mieć ukończone 18 lat;
    • mieć opiekuna, który jest chętny do udziału w badaniu;

  • Opiekunowie muszą:

    • mieć ukończone 18 lat;
    • umieć czytać i mówić po angielsku;
    • być identyfikowanym przez pacjenta jako główny opiekun;
    • u siebie nie zdiagnozowano raka ani nie stosowano leczenia przeciwnowotworowego podczas badania (aby upewnić się, że pacjenci i opiekunowie koncentrują swoje wysiłki na opiece nad pacjentem).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci i ich opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego;
  • mieć więcej niż jeden rodzaj stomii;
  • masz inny rozpoznany nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry); Lub
  • mają zaburzenia funkcji poznawczych (ocenione za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AURA
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą mieli dostęp do naszego systemu Audio + Radio (AURA).
Behawioralne: Audio + Radio (AURA)
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane informacje i wskazówki dotyczące samoopieki w oparciu o ich objawy i oznaki powikłań (np. infekcji skóry, zmęczenia) w wyniku interakcji z naszym urządzeniem z asystentem głosowym, podłączonym do systemu, który integruje PRO (np. zmęczenie) i obiektywne dane z pasywnego wykrywania RF w celu zapewnienia ciągłego monitorowania objawów i powikłań pacjentów po wypisaniu ich do domu. AURA przeprowadzi segregację opieki nad pacjentem na podstawie danych z monitorowania, które wskazują na nasilenie objawów i powikłań. Pacjenci i opiekunowie będą samodzielnie monitorować i radzić sobie w domu pod kątem łagodnych i umiarkowanych objawów, ale zostaną skierowani do specjalistów (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: po T1 (badanie bazowe)
Wskaźnik zapisów zostanie oceniony na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wypełnili ankietę podstawową.
po T1 (badanie bazowe)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia badania, około 1 roku
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
od rozpoczęcia do zakończenia badania, około 1 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po T2 (1-miesięczna ankieta uzupełniająca)
Wskaźnik retencji zostanie oceniony na podstawie odsetka zapisanych uczestników, którzy wypełnili 30-dniową ankietę uzupełniającą pod koniec okresu badania.
po T2 (1-miesięczna ankieta uzupełniająca)
Zadowolenie z systemu AURA
Ramy czasowe: po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)
Zadowolenie z systemu AURA będzie oceniane za pomocą 9-itemowej Skali Satysfakcji Uczestnika, mierzącej poziom zadowolenia z programu w zakresie od 1=niezadowolony do 5=bardzo zadowolony. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą satysfakcję z programu.
po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)
Postrzegana łatwość obsługi programu PRISMS
Ramy czasowe: po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)
Postrzegana łatwość obsługi systemu AURA zostanie oceniona za pomocą 23-itemowej Skali Użyteczności mierzącej łatwość obsługi w trzech aspektach: ogólnym, treściowym i nawigacyjnym. Skale wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą łatwość użytkowania.
po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: T1 (badanie podstawowe) i T2 (badanie uzupełniające po 1 miesiącu)
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przy użyciu Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) v.4, składającej się z 27 pozycji, które dają łączny wynik oraz wyniki dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. o wykazanej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. FACT-G składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan społeczny (SWB). Wyniki na czterech podskalach są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostanie obliczona zmiana wyników FACT-G od T1 (badanie podstawowe) do T2 (badanie uzupełniające po 2 miesiącach).
T1 (badanie podstawowe) i T2 (badanie uzupełniające po 1 miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe z bardzo małą liczebnością próby i określonymi kryteriami włączenia. Udostępnianie danych innym osobom może zwiększyć ryzyko naruszenia poufności danych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Audio + Radio (AURA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj